摘要
目的考察国内市场4家企业美沙拉秦肠溶片释放度检测标准,分析出各个标准之间以及与《中国药典》2020版中缓释、控释和迟释制剂指导原则(9013)的差距,旨在推动美沙拉秦肠溶片质量标准的统一。方法取各企业美沙拉秦肠溶片,分别采用标准1、标准2、标准3和标准4检测样片释放度,检测结果间进行对比。结果仅有企业1的美沙拉秦肠溶片能适用于企业2、企业3和企业4的质量标准,且其质量标准严格按照胃液、pH6.8、pH7.8肠液分段检测进行制定,符合《中国药典》中关于肠溶制剂的规定。另外3家企业的美沙拉秦肠溶片不适用企业1的质量标准,且这三家企业的质量标准不符合《中国药典》中关于肠溶制剂的规定。结论市场流通的美沙拉秦肠溶片质量标准不唯一,且不能相互通用。建议企业2、企业3和企业4依据现有生产条件进行处方研究,积极变更质量标准,主动向国家药典标准靠拢,进一步达到国内该产品质量标准的统一。
出处
《菏泽医学专科学校学报》
2025年第2期68-70,93,共4页
Journal of Heze Medical College
基金
2023年度安徽省质量工程立项项目《药学服务十大新兴产业特色专业》(2023sdxx187)。
