期刊文献⁺

任意字段

题名或关键词

题名

关键词

文摘

作者

第一作者

机构

刊名

分类号

参考文献

作者简介

基金资助

栏目信息

无菌药品污染控制策略要点探析被引量：20

暂未订购

导出

摘要污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述,以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴,为各类无菌药品生产检查提供参考。

作者颜若曦

机构地区国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1424-1428,I0001,共6页 Herald of Medicine

关键词污染控制策略无菌保证药品生产质量管理规范

分类号 R95 [医药卫生—药学]

引文网络
相关文献

参考文献10

1武雅文,王莹,车阳,高雯雯,刘程智.国际微生物污染相关药品召回回顾分析(2013-2019)[J].中国现代应用药学,2021,38(15):1870-1877. 被引量：17
2孙秀芳.药品包装过程污染来源及防控措施[J].中国药业,2020,29(4):15-17. 被引量：4
3陆维怡,蔡荣.国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考[J].中国药事,2021,35(7):828-834. 被引量：26
4陈王露,詹星星,孙志勇.浅议冻干粉针剂生产中可见异物的来源及其控制措施[J].机电信息,2018(11):46-48. 被引量：3
5李国琼,翁贤坤,梁玉琴.冻干粉针剂生产过程的污染控制策略[J].中国医药工业杂志,2022,53(1):155-162. 被引量：8
6宋明辉,李琼琼,秦峰,刘浩,杨美成.无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析[J].药物分析杂志,2019,39(11):1954-1960. 被引量：22
7胡昌勤.药品微生物控制体系建设现状与展望[J].中国现代应用药学,2021,38(5):513-519. 被引量：56
8颜若曦,曹轶,董江萍.药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析[J].现代药物与临床,2020,35(7):1484-1488. 被引量：11
9梁毅.论药品生产过程中的污染成因与防范[J].中国药房,2011,22(41):3847-3849. 被引量：6
10李栋芸.无菌注射剂污染控制策略[J].化工管理,2022(4):144-147. 被引量：8

二级参考文献91

1郑金旺.2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析[J].化工与医药工程,2020,41(2):65-70. 被引量：8
2王健.无菌工艺模拟灌装方法的优化[J].东西南北（教育）,2017(9):12-12. 被引量：1
3曾冬娇.新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨[J].中国战略新兴产业（理论版）,2019,0(21):0122-0122. 被引量：1
4李邢珺.冻干粉针剂生产过程的质量控制[J].缔客世界,2019(7):21-21. 被引量：1
5樊红雨.新加坡中药监管体系简介[J].国外医学（中医中药分册）,2004,26(3):131-134. 被引量：4
6李晓燕,马军.药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计[J].包装工程,2004,25(3):76-79. 被引量：2
7庾莉萍.我国医药包装行业的现状及存在的问题[J].湖南包装,2005,20(1):3-5. 被引量：1
8陈雯秋.清洁验证中的分析方法验证[J].中国药业,2005,14(4):17-19. 被引量：25
9程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证[J].中国药业,2006,15(9):19-20. 被引量：15
10丁静,梁毅.制药企业药品生产过程中污染的控制[J].中国药业,2006,15(17):21-22. 被引量：6

共引文献140

1龚雪.微生物污染控制策略在无菌注射剂生产中的验证与优化[J].实验室检测,2024(5):131-134. 被引量：4
2王勤华.中药固体制剂生产中污染防范措施探讨[J].科技与企业,2015(10):105-105.
3孙秀芳.药品包装过程污染来源及防控措施[J].中国药业,2020,29(4):15-17. 被引量：4
4孙雪奇,陈婕,秦力,杨小蓉,袁军.16S rDNA序列分析法在注射剂微生物污染鉴定及溯源分析中的应用[J].中国抗生素杂志,2020,45(1):53-57. 被引量：8
5杭从荣.减少冻干粉针剂灌装不合格品数的措施[J].化工设计通讯,2020,46(5):189-190. 被引量：1
6李岩,张成颖,李本淳,王彤.在药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(44):183-183. 被引量：4
7张国林,邢以文,薛满.基于16S核糖体序列分析对无菌药品检出菌溯源的分析[J].药物分析杂志,2020,40(8):1473-1480. 被引量：9
8张智敏,田金磊,杨月春,张義武,农康,马金柱.浅议口服固体制剂车间的厂房布置设计[J].内江科技,2020,41(11):32-33. 被引量：1
9张国林,景荣先,刘昆梅,周琴,郭乐,邢以文,薛满.新一代测序技术进展及其在药品质量控制中应用和发展趋势[J].药物分析杂志,2021,41(1):1-12. 被引量：8
10李辉,余萌,刘立科,马仕洪,绳金房.现代微生物鉴定技术在药品质量控制中的应用研究进展[J].中国医药工业杂志,2021,52(3):312-319. 被引量：10

同被引文献152

1张学博,郁爱萍,陆春胜.中药饮片耐热微生物研究[J].亚太传统医药,2021,17(11):56-60. 被引量：8
2龚雪.微生物污染控制策略在无菌注射剂生产中的验证与优化[J].实验室检测,2024(5):131-134. 被引量：4
3王雷波.质量管理在药品生产企业中的应用与优化[J].保健文汇,2019(9):89-89. 被引量：2
4无.国家卫生健康委关于印发《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》的通知(国卫医发〔2022〕5号)[J].中华人民共和国国家卫生健康委员会公报,2022(2):25-35. 被引量：1
5舒璐俊.药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,0(101):259-260. 被引量：1
6梁艳,董鹏,刘茹,王晓慧.无菌制剂生产过程的污染控制策略[J].数字化用户,2020(39):173-175. 被引量：2
7郭世萍.如何做好采血质量控制[J].输血通讯,1996(5):9-10. 被引量：1
8吕洪浩,姚辉.关于医药工业洁净室测试中浮游菌与沉降菌的关系及应用[J].天津药学,2006,18(3):72-73. 被引量：6
9黎阳.浅谈药品生产设备清洁验证[J].中国药事,2008,22(8):654-656. 被引量：21
10余伟,赵辉,刘文芳.病毒灭活/去除工艺与血液制品病毒安全性[J].中国输血杂志,2009,22(7):606-610. 被引量：21

引证文献20

1颜若曦.生物制品生产设备检查要点探析[J].现代药物与临床,2024,39(2):497-502. 被引量：6
2崔翔,王金伟.疫苗生产污染控制策略及检查要点分析[J].广东化工,2024,51(6):78-79. 被引量：1
3杨晓东,赵书艺,殷玥,霍雨晨,包国拯,杨灵通.A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性研究[J].当代化工研究,2024(14):157-160.
4叶笑,颜若曦.药品微生物检测实验室质量管理的要点分析[J].现代药物与临床,2024,39(6):1620-1624. 被引量：3
5胡敬峰,刘荣,周勇,冯巧巧,杨敬鹏,颜若曦.生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨[J].中国医药工业杂志,2024,55(10):1426-1429. 被引量：6
6芮雪,叶六平,胡士高.安徽省高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查风险分析与对策[J].药学研究,2024,43(10):1029-1034. 被引量：1
7颜若曦.嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管理要点考量[J].中国医药工业杂志,2024,55(12):1612-1618. 被引量：3
8张平,周明皓,李武超,颜若曦.药品生产企业洁净区气流流型测试关注点及常见问题分析[J].中国食品药品监管,2024(12):88-93. 被引量：3
9李武超,颜若曦.药品生产现场检查能力评估标准探讨[J].中国医药导刊,2025,27(2):117-122. 被引量：1
10黄滔,罗嵚,曾华哲,陈海彤.无菌药品生产过程中的质量风险管理[J].现代药物与临床,2025,40(3):776-779. 被引量：1

二级引证文献26

1叶笑,颜若曦.药品微生物检测实验室质量管理的要点分析[J].现代药物与临床,2024,39(6):1620-1624. 被引量：3
2成殷.探讨Ad5型腺病毒载体疫苗现场检查的关注要点[J].中国医药工业杂志,2024,55(8):1163-1169. 被引量：1
3颜若曦.嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管理要点考量[J].中国医药工业杂志,2024,55(12):1612-1618. 被引量：3
4杨敬鹏,张蕾,李武超,宋凯,蔡子洋,颜若曦.药品生产质量管理中变更控制的研究与分析[J].中国医药导刊,2025,27(1):14-20. 被引量：5
5聂晓丹,朱慢.药品微生物检测实验室质量管理要点研究[J].质量与市场,2025(2):9-11. 被引量：2
6李武超,颜若曦.药品生产现场检查能力评估标准探讨[J].中国医药导刊,2025,27(2):117-122. 被引量：1
7祁富海,王一帆,杨一藩,杨金丽,周园.基于洗烘灌轧联动线的污染控制策略(CCS)分析[J].流程工业,2025(4):20-22.
8李磊,班永生.基于GMP检查视角的无菌药品生产环境监测要点分析[J].中国药事,2025,39(5):538-544.
9颜若曦.细胞治疗产品生产质量管理特质分析与探讨[J].中国新药杂志,2025,34(11):1121-1129. 被引量：2
10杨敬鹏,沈泓,曹轶.从研制及生产现场检查视角对生物制品质量控制要点的探讨和缺陷分析[J].中国生物制品学杂志,2025,38(5):636-640. 被引量：1

1唐文燕,张闯,颛孙燕.PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响[J].中国药事,2023,37(5):499-503. 被引量：10
2赵嵩月.欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示[J].广东化工,2023,50(12):98-100. 被引量：5
3陈秋月,周华从,洪海龙.课程思政在药品生产质量管理工程教学中的实践与探索[J].大学教育,2023(5):96-98. 被引量：4
4苏佳,武茜,黄光球.面向工业污染源排放的城市大气环境系统韧性评价及其时空演化[J].环境工程学报,2023,17(4):1263-1273. 被引量：7
5郭林丰,康健,魏锡庚,屈浩鹏.疫苗派驻检查制度的实践与思考[J].中国药事,2023,37(6):674-679. 被引量：1

医药导报

2023年第9期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...

;

使用帮助返回顶部