《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(四)

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摘要 4.5.6(包装、有效期、重复使用)申请人应当对产品包装、有效期或者重复使用次数等开展研究并留存相关记录,如:产品的包装设计及验证、稳定性研究数据、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录等。4.5.7(验证记录)应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料,包括验证方案、验证报告、验证记录(如测试数据、样品处理记录等)、辅助记录等。

出处《中国医药导刊》 2022年第9期879-879,共1页 Chinese Journal of Medicinal Guide

关键词质量管理体系测试数据记录资料验证方案产品说明书产品包装相关记录验证活动

分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]

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