摘要
介绍了美国、欧洲以及我国的放射性药物法规管理体系,简述我国放射性药物申报临床研究的流程,对比我国与欧美放射性药物法律法规的异同。
We introduce radiopharmaceutical regulatory management systems in the United States,Europe and China,describe the process of applying for clinical study of radiopharmaceuticals in China,and compare the legal and regulatory differences and similarities in China with Europe and America in the respect.
作者
高洁
周文华
刘晓明
刘欢
王若琪
尹晶晶
李建国
Gao Jie;Zhou Wenhua;Liu Xiaoming;Liu Huan;Wang Ruoqi;Yin Jinjin;Li Jiangguo(GLP Center,China Institute for Radiation Protection,Taiyuan,Shanxi 030006)
出处
《辐射防护通讯》
2021年第5期44-47,共4页
Radiation Protection Bulletin
基金
核能开发项目“放射性药物安全性评价关键技术研究”。
关键词
放射性药物
临床前研究
法规管理体系
Radiopharmaceuticals
Preclinical study
Regulatory management system
