摘要
目的评价两种微电流刺激仪治疗原发性失眠的疗效及安全性差异。方法采用多中心、随机、单盲、平行对照的试验设计。研究时间为2016年11月15日至2017年12月12日,共纳入120例患者,采用随机数字表法随机分为试验组和对照组,各60例,试验组使用北京麦康医疗器械有限公司生产的微电流刺激仪,对照组使用美国ELECTROMEDICAL PRODUCTS INTL.INC公司生产的微电流刺激仪,疗程2周。以匹兹堡睡眠质量量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)进行疗效评估。以不良事件发生率作为安全性评估指标。结果试验组与对照组第2周末PSQI量表总分较基线分别降低(4.44±2.54)分和(4.36±2.53)分,两组均数差值为0.08,差值95%CI-0.87820~1.03820,CI下限大于负非劣效界值(-2),试验组PSQI量表评分改善平均值非劣效于对照组(P>0.05)。试验组有效率为81.82%,对照组为83.64%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。试验组和对照组不良事件发生率分别为18.33%和20.00%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。不良事件主要有头晕、刺痛、心慌和恶心。结论国产微电流刺激仪治疗原发性失眠安全有效。
出处
《中国医刊》
CAS
2020年第8期905-908,共4页
Chinese Journal of Medicine
基金
国家卫生健康委“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201014)
北京市医院管理局临床医学发展专项“扬帆”计划(ZYLX201807)。
