摘要
目的建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准。方法收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量。通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准。结果绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21~31.92 mg/g、151.78~210.92 mg/g、34.03~48.97 mg/g、3.59%~6.71%;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T213.512、DMod X 1.183。结论该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制。
出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第10期2059-2063,共5页
Chinese Traditional Patent Medicine
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09402203)
关键词
热毒宁注射液
金银花
青蒿
干燥工艺
批放行标准
统计过程控制
近红外光谱
Reduning Injection
Lonicerae japonicae Flos
Artemisiae annuae Herba
drying processes
batchrelease standards
statistical process control
near-infrared spectroscopy
