摘要
目的建立抗核抗体(ANA)、抗双链DNA抗体(ds-DNA)和抗可溶性抗原抗体(ENA)检测项目方法学性能验证的方案,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按照ISO15189相关文件的要求,对其符合率、检出限、重复性、人员比对、设备与环境等5个方面进行验证。结果 5个方面的性能验证符合相应的标准要求。结论抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目方法学性能验证的方案能够满足ISO15189的要求,同时满足临床实验室的要求,能够为临床实验室更合理的评价和应用检测方法提供参考。
出处
《检验医学与临床》
CAS
2016年第21期3117-3119,共3页
Laboratory Medicine and Clinic
基金
国家"十一.五"科技支撑课题(2008BAI59B02)
