摘要
在本刊今年年初进行的读者调查中,有读者提出希望刊登一些有关医药行业如何结合2000版标准加强质量管理的文章。为此,我们约请了华北制药集团长期从事质量工作的专家苏薇芳撰写了此文。作者根据ISO 9000:2000版标准与医药行业GMP规范的要求,指出了过程确认、验证是医药行业企业的弱项。提出确认、验证及实施的总体思路,即:贯彻新版标准八大原则(尤其要集中体现在顾客满意、过程增效、系统管理),结合医药企业质量管理的特点,把被验证过程作为一个系统。要通过“过程方法”、“管理的系统方法”以及数据分析实现该过程的“持续改进”。文章还列举了设备验证的实例,理论联系实际,可操作性强,对医药行业企业会有一定的启示。
出处
《中国质量》
2001年第7期35-37,共3页
China Quality
