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FDA有关植物制品Ⅰ、Ⅱ期临床试验IND所需的资料与要求

Data and Requirements Thereof Demanded by FDA for the Clinical Trials (Phase I, II) for Herb-oriented Product

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摘要本文介绍已在美国或美国以外的国家和地区合法上市,且没有已知的不安全问题的植物制剂(简称"己上市者”),与在各地均未合法上市或有已知的不安全问题的植物制剂(简称"未上市者”),要在美国进行初期临床试验IND所需的资料.

作者陈桂云陈琴鸣陈建苗丁汀

机构地区浙江省丽水市药检所浙江省丽水市人民医院

出处《中药研究与信息》 2001年第7期5-9,共5页 Research & Information on Traditional Chinese Medicine

关键词植物药 FDA 临床试验 IND

分类号 R282.71 [医药卫生—中药学]

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中药研究与信息

2001年第7期

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