摘要
本文概括性地介绍了中国、美国、欧盟和全球医疗器械协调工作组(GHTF)对医疗器械标签和使用说明书的定义和法规要求,并进行了简单的比较,以便于读者了解各国法规对医疗器械标签和使用说明管理上的不同要求,在确定医疗器械目标市场时给予考虑。
In this paper, it briefly introduce the requirement to label and instruction for use of Medical Device from SFDA, U.S.FDA, Europe regulation and GHTF harmonized documents. And simply compare and analyse the sameness and differentia among these regulation ＆ documents. Manufacturer should take into account such requirement when determine target market.
出处
《中国医疗器械信息》
2013年第1期38-43,共6页
China Medical Device Information
关键词
医疗器械
标签
标记
使用说明书
medical device, label, labeling, instruction for use
