摘要
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。
出处
《中国医院药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第24期2006-2007,共2页
Chinese Journal of Hospital Pharmacy
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号:2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-YJXYY)
