摘要
目的对LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D的检测性能进行验证和评估,以确定是否满足临床检测要求。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件评价精密度,依据EP17-A文件验证分析灵敏度和功能灵敏度,依据EP6-A文件评估线性范围和临床可报告范围,依据C28-A2文件验证参考区间。结果精密度实验结果表明批内精密度为5.23%,总精密度为6.57%,在厂家提供的数据(批内精密度5.50%、总精密度12.90%)范围内,可以接受。灵敏度实验证实化学发光法测定25-羟基维生素D的分析灵敏度为2.5ng/mL,功能灵敏度为3.0ng/mL,与厂家提供的数据(仅提供功能灵敏度4.0ng/mL)比较,差异无统计学意义,可以满足临床需要。线性实验结果表明线性范围为6～131ng/mL,临床可报告范围为3～262ng/mL,涵盖了健康者和绝大多数患者,可以满足临床需要。结论 LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D在精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围等性能参数上均符合要求,可以应用于临床检测。
出处
《国际检验医学杂志》
CAS
2012年第10期1252-1253,共2页
International Journal of Laboratory Medicine
