摘要
目的探索创新原料药监管模式,研究将化工企业作为原料药生产主体的可行性。方法以药品质量保障体系中原料药保障为研究对象,分析我国现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题。结果与结论相关部门应明确原料药的独立法律地位,制定单独的原料药生产质量管理规范,实行原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度,创新监管模式,为化工企业生产原料药的科学化、合法化搭建制度平台。
出处
《中国药业》
CAS
2012年第6期9-11,共3页
China Pharmaceuticals
基金
国家社会科学基金项目
"药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究"
项目编号:11BFX098
