摘要
目的:建立头孢克肟血浓度的HPLC测定法,用于人体生物等效性研究。方法:采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂200 mg,用HPLC法测定血浆中的头孢克肟浓度。结果:受试制剂和参比制剂的AUC_(0～24)分别为(27.96±7.34)mg·h·L^(-1)、(28.44±9.24)mg·h·L^(-1);AUC_(0～∞)分别为(28.95±7.50)mg·h·L^(-1)、(29.36±9.47)mg·h·L^(-1);C_(max)分别为(3.27±0.76)mg·L^(-1)、(3.34±0.83)mg·L^(-1);l_(max)分别为(4.0±0.7)h、(4.2±0.7)h;t_(1/2)分别为(4.06±1.01)h、(4.08±0.93)h。受试制剂的相对生物利用度为(100.50±11.60)%。两制剂的AUC_(0～∞),C_(max),t_(max),t_(1/2)差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两制剂具有生物等效性。
Objective： To establish an HPLC method to study the relative bioavailability of eefieime granules in Chinese healthy volunteers. Method： Twenty male healthy volunteers received 200 mg test and reference ceficime preparations orally in a random crossover trial. Ceficime concentrations in plasma were determined by HPLC. Result ： The main pharmacokinetic parameters of test and reference granules were as the follows：AUC0-24 of （27. 96±7.34） mg·h·L-1 and （28. 44 ±9. 24） mg·h·L-1 ,AUC0-∞ of （28.95 ±7. 50） mg·h·L-1 and （29. 36 ±9.47） mg·h·L-1 ,Cmax of （3.27 ±0. 76） mg·L-1 and （3.34 ±0. 83 ） mg·L-1,tmax of （4. 0 ±0. 7） h and （4.2 ±0. 7） h, tt/2 of （4. 06 ± 1.01 ） h and （4.08 ±0. 93） h, respectively. The relative bioavailability of the ceficime granules was （100. 50 ± 11.60）%. Conclusion： The results demonstrate that the test and reference granules are bioequivalent.
出处
《中国药师》
CAS
2011年第12期1727-1730,共4页
China Pharmacist
