摘要
目的评价拉米夫定片在健康人体的相对生物利用度及生物等效性。方法受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理获得。结果两种制剂峰浓度(Cmax)分别为(1 160.954±282.657)ng/mL和(1 090.206±311.840)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(0.908±0.356)h和(0.789±0.240)h,半衰期(t1/2)分别为(3.642±1.125)h和(3.360±1.183)h,0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(3 781.871±684.773)ng/(mL.h)和(3 534.502±798.057)ng/(mL.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(3 830.838±692.358)ng/(mL.h)和(3 585.388±790.932)ng/(mL.h);相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度为(109.0±16.2)%。受试制剂和参比制剂的Cmax,AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异(P>0.05)。结论印度Zeneses Biosciences公司与葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的拉米夫定片均具有生物等效性。
Objective To study the bioavailability and bioequivalence of the tested and reference Lamivudine Tablets in healthy male volun-teers.Methods According to the crossover design,each volunteer was orally given 100 mg Lamivudine Tablets.The plasma concentrations were determined by LC-MS / MS.The pharmacokinetic parameters were obtained using DAS program.Results Cmax were（1 160.954 ± 282.657） ng / mL and（1 090.206 ± 311.840） ng / mL,Tmax were（0.908 ± 0.356） h and（0.789 ± 0.240） h,t1 /2 were（3.642 ± 1.125） h and（3.360 ± 1.183） h,AUC0-t were（3 781.871 ± 684.773） ng /（mL.h） and（3 534.502 ± 798.057） ng /（mL.h）,AUC0-∞ were（3 830.838 ± 692.358） ng /（mL.h） and（3 585.388 ± 790.932） ng /（mL.h）,respectively.The relative bioavailability was（109.0 ± 16.2） %.The data of the reference and tested drugs were not obviously different.Conclusion The results show that the two Lamivudine Tablets made by two different corporations are bioequivalent.
出处
《中国药业》
CAS
2011年第1期9-11,共3页
China Pharmaceuticals
