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临床诊断生物芯片类产品的注册法规回顾与进展

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摘要 人类的健康管理主要包括二部分内容，第一部分为预防保健，包括预测（predictive）医学、预防（preventive）医学；第二部分为临床诊断治疗，包括预后和个体化（personalized）医疗。这二部分概括起来合称“3P医学”，是本世纪医学发展的方向。生物芯片具有微型化、高灵敏度、高特异性、高通量及易于标准化等特点，因此可以预期生物芯片将在疾病的风险预警、早期诊断及预后评估、个体化医疗等方面发挥重要作用。
作者 吴琨
机构地区 国家食品和药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第11期1030-1035,共6页 Chinese Journal of Laboratory Medicine
关键词 生物芯片 临床诊断 注册法规 个体化医疗 医学发展 产品 预防保健 预后评估
分类号 R686 [医药卫生—骨科学]
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参考文献25

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二级参考文献83

共引文献314

中华检验医学杂志
2010年 第11期

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