摘要
药品中经常遇到的热原是细菌内毒素.在GMP条件下生产的药品的质量控制中,人们可以接受的观点是,不存在内毒素意味着不存在热原.与传统的热原质检查法——家免热原检查法相比,鲎试验法检测细菌内毒素具有特异性高、灵敏度高、快速、简便等优点.但由于血液制品中存在着干扰因素,产生抑制或增强作用,影响内毒素检测,因此,需对此干扰作用加以排除.本工作采用稀释法,并对用鲎法检测70多批人白热原的结果与家兔法进行对比.1 材料与方法1.1 材料 特异性鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970520,灵敏度标示值:0.125EU/ml);细菌内毒素工作品(厦门鲎试剂厂,批号970401,10EU/安瓿),10%人血白蛋白(深圳卫武光明生物制品厂);旋涡混合器(上海医科大学仪器厂, 型号XW-80A).1ml吸管、试管等均经去热原处理.1.2
出处
《中国临床药学杂志》
CAS
1999年第3期183-184,共2页
Chinese Journal of Clinical Pharmacy
