论药品生产管理规范(GMP)中的验证管理

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摘要一、验证的由来及意义 1962年以前,药品生产及质量管理尚处在“治表”阶段。药品质量管理的注意力集中在样品的抽样检验上,当时,样品检验的结果是判断药品质量的唯一法定依据。但是,FDA(美国药品和食品管理局)的官员们在质量管理实践中发现,被抽检样品的检验结果并不能真实地反映市场上药品实际的质量状况。有些药品经检验结果合格出厂,但进入市场后却发现因质量问题而使患者受到伤害,甚至导致死亡。

作者牛萍

出处《中国质量》 1998年第11期27-29,共3页 China Quality

关键词药品生产质量管理验证设备验证验证文件

分类号 F407.763 [经济管理—产业经济] TQ460.7 [化学工程—制药化工]

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