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简述我国进口药品注册检验工作的历史、现状及展望 被引量:6

Brief Introduction of Validation and Verification of Quality Specification of Import Drug in China
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摘要 目的介绍我国进口药品注册检验工作。方法从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验。结果与结论通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议。 Objective Brief introduce the validation & verification of quality specification of import drug in China. Methods Participate the experience through the legislations, content, guideline etc. Results and Conclusions To analyze successful experience, proposed work in future
出处 《中国药事》 CAS 2009年第8期770-773,共4页 Chinese Pharmaceutical Affairs
关键词 进口药品 注册检验 现状 import drug validation verification of quality specification current situation
  • 相关文献

参考文献9

  • 1药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号.2007.
  • 2卫生部.关于核发《进口药品许可证》的规定[Z].卫药字[1987]34号,1987.
  • 3进口药品管理办法[S].卫生部令第6号,1990.
  • 4进口药品管理办法[S].国家药品监督管理局令第6号,1999.
  • 5国家食品药品监督管理局.进口药品注册检验指导原则[Z].食药监注[2004]310号,2004.
  • 6周海钧,王秀文.人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求[J].中国药学杂志,1996,31(12):762-764. 被引量:3
  • 7周海钧 吕向华.人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)-有效性的技术要求.中国药学杂志,1997,32(1):44-47.
  • 8ICH. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)[EB/OL].[2009-02-10].http://www.ich. org.
  • 9王岩,孙磊.简述我所进口药品注册检验的电子化管理[J].中国药事,2007,21(12):966-967. 被引量:5

二级参考文献4

  • 1进口药品管理办法[S].1999.
  • 2药品进口管理办法[S].2003.
  • 3进口药品注册检验指导原则[Z].国食药监注310号,2004.
  • 4药品注册管理办法[S].2005.

共引文献16

同被引文献28

引证文献6

二级引证文献16

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