再谈一点对新版GMP的看法

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摘要前言看到今年修订的新版GMP稿，总的印象与前几稿没有太多变化。看来新版GMP套用欧盟GMP指南已成定局。欧盟GMP指南内容完整、翔实是国际社会有目共睹的。但写法上重复、繁琐，有些条款偏于叙述和解释近于教科书，有些条款提出的前瞻性和方向性仿佛技术资料，作为指南未尝不可，但要成为法规文件有失严谨、精炼，并不令人满意，也不符合国人阅读习惯。新版GMP起草人爱屋及乌，将欧盟GMP的结构、内容和文字不论适用与否一并移植到我国新版GMP中，以至我们阅读时，

作者缪德骅

机构地区中国石化集团上海工程有限公司

出处《中国制药信息》 2009年第8期7-10,共4页

关键词 GMP 阅读习惯国际社会技术资料指南欧盟教科书

分类号 R954 [医药卫生—药学] R192.6 [医药卫生—卫生事业管理]

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中国制药信息

2009年第8期

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