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过程分析与药品生产被引量：1

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摘要美国食品药品管理局(FDA)已以指导文件的方式向制药工业发出通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)的开创性组成部分。FDA指出,质量不是在产品中检验出来的,而是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。

作者王普善

机构地区国家食品药品监督管理局信息中心

出处《精细与专用化学品》 CAS 2008年第8期35-36,共2页 Fine and Specialty Chemicals

关键词药品生产生产质量管理规范美国食品药品管理局制药工业组成部分过程设计管理监督过程实施

分类号 TQ460 [化学工程—制药化工]

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精细与专用化学品

2008年第8期

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