FDA对立体异构药物开发的展望

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摘要本文讨论了FDA关于外消旋体和纯立体异构体的批准受现行规章限制的观点。解释了批准一个纯对映异构体的申请所受规章限制的准则;批准一个外消旋体或一纯对映异构体,以及比较两者安全有效性而进行的临床研究申请所受规章限制的准则。

作者 De Camp WH 田清松

出处《国外医学（药学分册）》 1990年第5期261-263,共3页 Foreign Medical Sciences(Section of Pharmarcy)

关键词 FDA 立体异构药物外消旋体

1陈小波.HPLC法在立体异构药物杂质检查方面的应用[J].桂林医学杂志,1996,12(2):365-367.
2汪晓梅,余细勇,林曙光.阿替洛尔对映体在12名中国健康人体内的药物动力学(英文)[J].中国药理学报,1999,20(4):367-370. 被引量：2
3梁惠花,刘晓河,郭春燕,李振良.药物的旋光性与生物活性[J].张家口医学院学报,1998,15(1):16-17.
4温素姐,李德金,杨松林,杨玉龙,颜松民,陈冀胜.1-(4-甲基-3-戊烯基)-3-甲基-4-(N-丙酰苯胺基)哌啶立体异构体的合成及其镇痛作用[J].中国医药工业杂志,1993,24(5):202-204.
5潘振民.立体异构药物的药理效应[J].中国药业,1997,6(4):16-17. 被引量：1
6涂洪谊,温明.生物等效性评价及相关问题[J].中国新药与临床杂志,2008,27(5):378-383. 被引量：4
7李军茂,何明珍,黎田儿,李艳,欧阳辉,冯育林,杨世林.异钩藤碱ESI-MS裂解规律及其在代谢产物鉴定中的应用[J].中国实验方剂学杂志,2016,22(15):78-84. 被引量：4
8周权,姚彤炜,曾苏.Effects of stereochemical aspects on drug interaction in pharmacokinetics[J].Acta Pharmacologica Sinica,2002,23(5):385-392.
9李颖君.认识感冒药中的“伪麻黄碱”[J].老年健康,2017(1):26-26.
10鹿红.新青霉烯CP-70429的体外抗菌活性和对β-内酰胺酶的稳定性[J].国外医药（抗生素分册）,1995,16(2):103-103.

国外医学（药学分册）

1990年第5期

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