摘要
目的:促进我国企业原料药的国际注册工作。方法:结合欧美原料药注册管理的要求,对其中的分析方法验证部分进行全面阐述,并提出具体的操作方法。结果与结论:分析方法验证无论在质量控制中,还是在国际药品注册活动中,都是非常重要的内容,我国企业必须给予高度的重视。
OBJECTIVE： To promote the international drug registration for Chinese pharmaceutical enterprises. METHODS： Based on the requirements on drug registration in Europe and the USA, we expounded the validation on analytical procedures and put forward some concrete methods. RESULT ＆ CONCLUSION： Validation of analytical procedures plays an important role both in quality control and international drug registrations, to which Chinese enterprises should given great attention.
出处
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第4期246-248,共3页
China Pharmacy
关键词
欧美
原料药
注册
分析方法
验证
Europe and America
Crude drug
Registration
Analytical procedures
Validation
