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对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识 被引量:27

Considerations on the statistical hypothesis of noninferiority,equivalence and superiority design in clinical trial
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摘要 在对国内药物注册临床试验报告的审评中,常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误,就它们的区别及适用范围,本文对判断界值的确定、样本含量、推断结论及审评中的主要关注点进行了阐释。
作者 黄钦 赵明
出处 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期63-67,共5页 The Chinese Journal of Clinical Pharmacology
  • 相关文献

参考文献8

  • 1International Conference on Harmonisation.Guidance E9:Statistical principles for clinical trials[J/OL].http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/036396en.pdf,1998-03-01.
  • 2International Conference on Harmonisation.Guidance E10:Choice of control group and related issues in clinical trials[J/OL].http:// www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/036496en.pdf,2000-07 -01.
  • 3刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.非劣效性/等效性试验中的统计学分析[J].中国临床药理学杂志,2000,16(6):448-452. 被引量:32
  • 4EMEA CPMP:Guideline on the choice of the non-inferiority margin[J/OL].Http://www.Emea.Europa.Eu/pdfs/human/ewp/215899en.Pdf,2005 -07 -01.
  • 5于莉莉,夏结来,蒋红卫.几种简单设计的等效性检验的样本量与检验效能[J].第四军医大学学报,2004,25(11):1045-1049. 被引量:9
  • 6Jones B,Jarvis P,Lewis JA,et al.Trials to assess equivalence:the importance of rigorous methods[J].Br Med J,1996 ;313:36-39.
  • 7Campbell MJ,Julious SA,Altman DG.Estimating sample sizes for binary,ordered categorical,and continuous outcomes in two group comparisons[J].Br Med J,1995 ;311:1145-1148.
  • 8EMEA CPMP:Points to consider on switching between superiority and non-inferiority[J/OL].Http://www.Emea.Europa.Eu/pdfs/human/ewp/048299en.Pdf,2000-07-01.

二级参考文献10

  • 1黄正南.两个总体均数和两个总体率等价或差别有实际意义的统计推断[J].数理医药学杂志,1993,6(1):25-28. 被引量:5
  • 2Guidance for Industry - Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2001 http://www.fda.gov/cder/guidance/index/htm.
  • 3Phillips KF. Power of the two one-sided tests procedure in bioequivalence [J]. J Pharmacokinet Biopharm, 1990; 18(2): 137-144.
  • 4Chapter 56: The Power Procedure (Experimental) :3171~3242 http:// www. support. sas. com/ rnd / app / papers / power.pdf.
  • 5HwangK.Superiority, noninferiority and equivalence trials[A]..新药临床研究生物统计学国际学术研讨会[C].北京,2003,01..
  • 6Anderson S, Hauck WW. Consideration of individual bioequivalence [J]. J Pharmacokinet Biopharm, 1990; 18(3): 259-273.
  • 7Schall R, Luus HG. On population and individual bioequivalence [J]. Stat Med, 1993; 12(12):1109-1124.
  • 8刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.非劣效性/等效性试验中的统计学分析[J].中国临床药理学杂志,2000,16(6):448-452. 被引量:32
  • 9刘玉秀,杨友春.临床试验疗效的等效性评价[J].中国临床药理学与治疗学,1999,4(3):220-223. 被引量:12
  • 10杜小莉,李大魁,朱珠.生物等效性评价方法的进展[J].中国临床药理学杂志,2000,16(3):220-224. 被引量:24

共引文献39

同被引文献212

引证文献27

二级引证文献126

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