摘要
目的：研究国产与进口替米沙坦片的人体生物等效性．方法：20名健康男性志愿者随机交叉单剂量（80mg）口服受试制剂（国产）或参比制剂（进口），采用色谱－质谱法测定血药浓度，计算药动学参数和相对生物利用度。结果：受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（534．2±314．3）、（540．7±314．1）μg／L，tmax分别为（1．3±0．8）h、（1．3±0．6）h，AUC．，9。分别为（3038．1±1997．9）、（3138．1±2124．7）（ug·h）／L，t1/2分别为（20．7±5．3）h、（21．3±6．6）h；受试制剂的相对生物利用度为（100．0±13．9）％。结论：国产与进口替米沙坦片具有生物等效性。
OBJECTIVE： To cvaluate the bioequivalence of domestic telmisartan tablets and imported ones. METHODS： 20 volunteers were randomly divided into 2 groups（domestic and imported）. A single oral dose of 80mg telmisartan were given to each volunteer in the open random crossover study. Telmisartan serum concentrations were determined by HPLC - MS. Pharmacokinetic parameters and relative biosvailability were calculated. RESULTS- Cmax A UCo-96 and t1/2 of the imported tablets were（540.7±314.1）μg/L, （1.3±0.6）h, （3 138.1±2 124.7） （μg · h）/L, （21.3± 6.6）h, respectively, while the same parameters of the domestic tablets were （534.2± 314.3）μg/L, （1.3± 0.8）h, （3038.1 ± 1 997.9） （μg . h）/L, and（20.7± 5.3） h, respectively. The relative bioavailability of domestic tablets was （100.0 ±13.9）%. CONCLUSION： Domestic telmisartan tablets and imported ones have bloequivalence.
出处
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2006年第4期282-284,共3页
China Pharmacy
