摘要
临床研究是新药研发过程中的重要环节,临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题,如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题,临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨,对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。
Some problems of clinical trial design of new traditional Chinese medicine were discussed in this article, including the establishment of TCM syndromes, the determination of efficacy level, the implement of different stage of clinical trial, the selection of diagnose standard and efficacy effect standard, the use of placebo, and the safety evaluation.
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2005年第9期1073-1075,共3页
Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
关键词
中药新药
临床研究
方案设计
GCP
问题探讨
new traditional Chinese medicine
clinical trial
clinical trial-design
GCP
discussion of related problems
