摘要
目的以上市环丙沙星片为对照,考察另一国产制剂的人体生物等效性。方法18名健康受试者随机交叉单剂量口服2种制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中的药物浓度。结果经3P97程序拟合处理,两者的体内过程符合一室模型。试验制剂及参比制剂的环丙沙星片剂实测平均血药峰浓度Cm ax分别(2.503±0.394)和(2.706±0.579)mg.L-1;实测平均达峰时间Tm ax分别为(1.343±0.402)和(1.075±0.379)h;试验制剂及参比制剂T12分别为(4.174±1.201)和(3.826±1.005)h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn平均值分别为(10.528±2.204)和(10.643±1.922)mg.L-1.h;AUC0-∞平均值分别为(11.409±2.139)和(11.558±2.160)mg.L-1.h;试验制剂及参比制剂比较,盐酸环丙沙星片剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(100.245±18.447)%、(100.470±20.108)%。结论试验与参比制剂的药动学参数差异均无显著性,两者具有生物等效性。
Aim To study the relative bioequivalence of two domestic ciprofloxacin tablets. Methods The randomized and crossover healthy volunteers. After a study was conducted in 18 single dose of the drugs, their plasma drug concentration was determined using HPLC. Results Both the two domestic ciprofloxacin tablets fit to one compartment model. The main pharmacokinetics parameters of the tested and reference ciprofloxacin were as followings： Cmax： （2. 503±0. 394） and （2. 706 ± 0. 579） mg·L^-1 ; Tmax ： （ 1. 343 ±0.402） and （1.075 ±0.379） h; T（1/2）： （4.174 ±1.201） and （3.826 ±1.005） h; AUCo-tn： （10.528 ±2.204） and （10.643 ± 1.922） mg·L^-1 . h; AUC0-∞ ： （11.409 ±2. 139） and （11.558 ±2. 160） mg·L^-1· h; F0-∞ and F0-∞ was （100.245 ± 18. 447 ） % and （ 100. 470 ± 20. 108 ） % , respectirely. Conclusion The tested and reference formulations are bioeqivalent.
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第9期1116-1119,共4页
Chinese Pharmacological Bulletin
