欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述
被引量：3
Summarization on Registration Common Technical Documents of European Union on Medicine and Traditional Heral Medicine
出处
《中国中医药信息杂志》
CAS
CSCD
2005年第9期1-2,8,共3页
Chinese Journal of Information on Traditional Chinese Medicine
基金
科技部"十五"攻关课题(2001BA701A31)
参考文献2
-
1European Commission-Enterprise and Industry DG-Pharmaceutical Unit. Volume 2B, Notice to Applicants Medicinal products for human use, Presentation and format of the dossier CTD Edition June 2004.http:∥pharmacos. eudra. org/F2/eudralex/vol-2/home. htm
-
2DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31March 2004amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union L, 30.4.2004:136/85-90
同被引文献32
-
1胡元佳,宋瑞霖,邵蓉,王一涛.国内外药事法规概况及其发展趋势[J].中国药师,2004,7(11):890-892. 被引量：5
-
2黄洁,邱家学.人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示[J].药学服务与研究,2005,5(4):349-352. 被引量：7
-
3MartinA YahiroandKiyohitoNakai.日本的新机构及审查程序[J].CMDM期刊,7:365-365.
-
4全国人民代表大会常务委员会.《中华人民共和国药品管理法》,2001年12月1日施行．
-
5中华人民共和国国务院,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,2002年9月15日施行．
-
6国家食品药品监督管理局.《药品注册管理办法》,2005年5月1日施行．
-
7国家食品药品监督管理局.《中药天然药物原料的前处理技术指导原则》,2005年2月11日发布．
-
8国家食品药品监督管理局.《中药天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》,2005年2月11日发布．
-
9国家食品药品监督管理局.《中药天然药物制剂研究的技术指导原则》,2005年2月11日发布．
-
10国家食品药品监督管理局.《中药天然药中试研究的技术指导原则》,2005年2月11日发布．
引证文献3
-
1马国明,陈坚.蒜氨酸和蒜酶临床前药学研究的管理学研究[J].新疆中医药,2006,24(6):69-72.
-
2张豹子.加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用[J].中国食品药品监管,2011(11):50-52. 被引量：2
-
3胡慧敏,杨龙会,谭勇,郭冬梅,王子旭,白菁安,林洁.欧盟传统草药产品简易注册分析[J].国际中医中药杂志,2022,44(1):6-11. 被引量：4
二级引证文献6
-
1邓燕,李菁,梁燕,赵志梅,徐明珏,杨净思.ICH M4通用技术文档与2007年版《药品注册管理办法》关于疫苗注册申报资料要求的映射[J].中国生物制品学杂志,2020,33(11):1330-1335. 被引量：1
-
2周恒,戴学栋,翟云,肖芳,谢松梅,孙涛.通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写[J].中国新药杂志,2022,31(23):2365-2368. 被引量：2
-
3麦健华,陈焕鑫,高展旺,张昕,王羚郦.非洲草药注册管理办法及中药在非洲注册策略研究[J].国际中医中药杂志,2023,45(5):531-536. 被引量：1
-
4孙一诺,王日珍,张雨阳,黄旸木.基于扎根理论的中成药国际化发展多案例研究[J].国际中医中药杂志,2024,46(10):1271-1276. 被引量：1
-
5顾进华,赵振宇,李慧杰,龚旭昊,王柏峣.兽用中药与西方草药/植物药对比及国际化发展研究[J].中国兽药杂志,2024,58(10):37-44. 被引量：2
-
6蔡祎晴,胡晓阳,夏如玉,费宇彤,刘建平.中成药在英国注册上市路径与方法[J].中国中西医结合杂志,2024,44(11):1295-1300.
-
1孔伶俐,伊惠贤,崔青娟.GC法测定心宁提取物中正丁醇的残留量[J].中草药,2004,35(10):1132-1133. 被引量：2
-
2汤依娜,邹文俊,张浩,刘忠荣,刘瑜.欧盟草药药品质量标准中杂质检测相关要求[J].中国中医药信息杂志,2007,14(8):1-5.
-
3周敏,蒉纲,唐汉钧（指导）.唐汉钧从脾胃论治乳腺疾病经验集粹[J].江苏中医药,2011,43(7):20-22. 被引量：3
-
4张安珍.肾主藏泄论[J].中医药学报,1994,22(4):12-15. 被引量：3
-
5赵浩如.论草药药品的基本特征及其注册类型[J].中国药事,2011,25(1):25-28. 被引量：3
-
62012年前7个月我国中成药对欧盟出口大幅下滑[J].中国现代中药,2012,14(10):36-36.
-
7周庆凯,孙巍,曹凤兰,杭太俊.总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究[J].中成药,2012,34(11):2114-2117. 被引量：3
-
8郑爱义,薄子波.高血压病的中西医辨证用药[J].中西医结合心脑血管病杂志,2008,6(11):1350-1351.
-
9吴镝,徐玲春.浅谈中医养生学[J].内蒙古中医药,2012,31(5):86-87. 被引量：1
-
10束云,李贻奎,李连达.复方丹参滴丸不良反应238例分析[J].中药药理与临床,2010,26(5):139-140. 被引量：10
