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关于已有国家标准化学原料药注册申请应重点考虑的内容

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摘要已有国家标准药品的研发和审评中关注的重点内容是药学方面的研究工作。本文结合审评工作体会就已有国家标准药品原料药申报资料中药学方面应重点考虑的内容,从合成工艺、结构确证和质量研究三个方面进行了分析,以期对规范研发、提供高质量的申报资料方面有所助益。

作者徐超斗马晓燕刘艳娥

机构地区中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所中国人民解放军第

出处《解放军药学学报》 CAS 2005年第4期320-320,共1页 Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army

关键词国家标准化学原料药注册

分类号 R951 [医药卫生—药学]

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参考文献2

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解放军药学学报

2005年第4期

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