摘要
I期临床试验主要目的是研究人对新药的耐受程度,并通过研究提出新药安全、有效的给药方案.一般情况下,I期临床试验不要求评价新药的疗效,或与老药的疗效进行对比,当然,亦不排除对新药疗效进行初步探索性观察.其适用范围为:按《新药审批办法》规定一、二类新药需进行I期临床试验.但三、四、五类新药在下述情况下,则需进行耐受性试验:三类新药在药物相互作用毒性可能增加者或各单药用量超过单方法定剂量者;四类新药在改变剂型使毒性增加者;五类新药在对新的适应症需增加剂量才能取得疗效者.其包括内容为耐受性试验;单次给药的药代动力学试验.
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
1994年第3期191-192,189,共3页
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology
