摘要
建立盐酸厄洛替尼片溶出曲线的测定方法。方法:按照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录XC 第二法),以水、0.1mol?L-1盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液1000mL(各加0.3%SDS)为溶出介质,转速为每分钟75转,取10ml,滤过,以0.05mol?L-1磷酸二氢钾(用10mol?L-1氢氧化钾溶液调pH值为7)-乙腈(52:48)为流动相,检测波长为343nm,柱温为30℃,采用Agilent ZORBAX XDB-C8(4.6mm×250mm,5um)色谱柱进行分离,流速为1.0mL?min-1。结果:在取样时间段时,不同处方的厄洛替尼片产品的溶出度具有较好的区分度。盐酸厄洛替尼的线性范围为15~180ug?mL-1,平均回收率为98.64%~100.57%。结论:本法简单、快速、灵敏、重现性好,可以应用于盐酸厄洛替尼片溶出曲线的检测。
