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《中国新药杂志》 CSCD 北大核心

作品数15518被引量78762H指数69
《中国新药杂志》是由国家食品药品监督管理局主管,中国医药科技出版社、中国医药集团总公司和中国药学会共同主办的药学类学术期刊, 1992年创刊,现为半月刊,全年24期。目前杂志已经成为全国中文核心期刊、...查看详情>>
  • 曾用名 新药与市场
  • 主办单位中国医药科技出版社有限公司;中国医药集团有限公司;中国药学会
  • 国际标准连续出版物号1003-3734
  • 国内统一连续出版物号11-2850/R
  • 出版周期半月刊
共找到15,518篇文章
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癌症相关性缺血性卒中:机制、生物标志物和治疗研究进展
1
作者 王宇昕 徐智儒 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第11期1199-1204,共6页
癌症相关性缺血性卒中(cancer-associated ischemic stroke,CAIS)作为一种新的卒中亚型受到了越来越多的关注。与癌症相关的高凝状态以及与治疗相关的血管毒性等会导致癌症患者缺血性卒中的风险增加,对此类患者的治疗和预后也带来了独... 癌症相关性缺血性卒中(cancer-associated ischemic stroke,CAIS)作为一种新的卒中亚型受到了越来越多的关注。与癌症相关的高凝状态以及与治疗相关的血管毒性等会导致癌症患者缺血性卒中的风险增加,对此类患者的治疗和预后也带来了独特的挑战。然而,癌症和缺血性卒中之间的潜在机制暂不明确且目前尚无统一的诊断指南和完善的防治策略。因此,该文总结了目前关于CAIS关联背后的发病机制、生物标志物的研究进展,并探讨了针对患者的个体化预防和治疗策略。 展开更多
关键词 高凝状态 生物标志物 个体化治疗 癌症 缺血性卒中
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干细胞产品的临床前致瘤性评价技术研究进展
2
作者 金紫怡 侯田田 +2 位作者 张屹坤 黄瑛 耿兴超 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第20期2129-2133,共5页
近年来,干细胞产品作为生物医药领域的热点,其在疾病治疗、组织修复等方面的应用潜力备受瞩目。为了确保干细胞产品的安全性,其潜在致瘤性评估是临床前评价中的关键环节。致瘤性评价旨在识别干细胞产品中可能存在的肿瘤形成风险,这对于... 近年来,干细胞产品作为生物医药领域的热点,其在疾病治疗、组织修复等方面的应用潜力备受瞩目。为了确保干细胞产品的安全性,其潜在致瘤性评估是临床前评价中的关键环节。致瘤性评价旨在识别干细胞产品中可能存在的肿瘤形成风险,这对于保障患者安全至关重要。随着生物科技的进步,针对干细胞治疗产品的临床前致瘤性评价技术也在不断发展。本文综述了干细胞治疗产品的非临床致瘤性评价技术研究进展,通过对体内和体外评价方法的详细阐述,分析当前干细胞产品致瘤性评价技术的优缺点,并介绍了近年来新兴的3D培养、高通量筛选技术在干细胞治疗产品致瘤性评价中的应用,探讨新型检测技术在评估干细胞致瘤性方面的潜力,以期为干细胞产品致瘤性评价方法优化与完善提供有益参考。 展开更多
关键词 干细胞产品 致瘤性 安全性评估 3D培养 高通量筛选技术 体外检测技术
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维药热依汗颗粒质量分析研究
3
作者 刘德永 王新春 +2 位作者 帕依曼·亥米提 黄川生 何承辉 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第17期1865-1871,共7页
目的:建立热依汗颗粒质量标准。方法:采用TLC法建立罗勒、玫瑰花、甘松、小茴香的鉴别项;采用HPLC法建立热依汗颗粒的特征图谱及没食子酸、迷迭香酸含量测定项。结果:罗勒、玫瑰花、甘松、小茴香TLC法斑点清晰,阴性无干扰。热依汗颗粒H... 目的:建立热依汗颗粒质量标准。方法:采用TLC法建立罗勒、玫瑰花、甘松、小茴香的鉴别项;采用HPLC法建立热依汗颗粒的特征图谱及没食子酸、迷迭香酸含量测定项。结果:罗勒、玫瑰花、甘松、小茴香TLC法斑点清晰,阴性无干扰。热依汗颗粒HPLC特征图谱中有35个特征峰。通过对照品比对,鉴别出13种化合物。没食子酸在(1.3032~13.0320μg·mL^(-1))范围内呈良好线性关系(r=0.9997),平均加样回收率为97.23%,RSD为1.20%(n=6);迷迭香酸在(2.4624~24.6240μg·mL^(-1))范围内呈良好线性关系(r=0.9993),平均加样回收率为102.79%,RSD为1.10%(n=6)。结论:该方法专属性强、重复性、稳定性好,可实现对热依汗颗粒的质量控制。 展开更多
关键词 热依汗颗粒 TLC法 特征图谱 HPLC法 质量标准
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基于D-最优混料设计的婷柳制剂工艺及特征图谱研究
4
作者 吴薇 刘华兰 +4 位作者 王悦 嵇晶 张云羽 黄仕文 程建明 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第10期1101-1109,共9页
目的:优化婷柳制剂工艺,建立其制剂特征图谱。方法:分别对润湿剂、料辅比、矫味剂种类以及用量、辅料种类进行考察,并采用D-最优混料设计的方法,以成型率、休止角、吸湿性为考察指标,筛选出最优的辅料配比;同时建立15批制剂的特征图谱... 目的:优化婷柳制剂工艺,建立其制剂特征图谱。方法:分别对润湿剂、料辅比、矫味剂种类以及用量、辅料种类进行考察,并采用D-最优混料设计的方法,以成型率、休止角、吸湿性为考察指标,筛选出最优的辅料配比;同时建立15批制剂的特征图谱。结果:最佳制备工艺为以婷柳干膏粉100%的麦芽糊精∶可溶性淀粉∶羧甲基纤维素钠(6∶2∶1)为填充剂,10%木糖醇为矫味剂,80%乙醇为润湿剂,湿法制粒。通过15批样品HPLC特征图谱标定了11个特征峰,并经对照品比对指认5个色谱峰。结论:优选的婷柳颗粒制备工艺和特征图谱方法稳定可行。 展开更多
关键词 辅料筛选 D-最优混料设计 制剂工艺 制粒 特征图谱
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度普利尤单抗对比奥马珠单抗治疗重度哮喘的成本-效用分析
5
作者 许诺铭 江欣悦 贺小宁 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第19期2109-2116,共8页
目的:从中国卫生体系角度,评估度普利尤单抗对比奥马珠单抗作为背景疗法的附加治疗用于重度哮喘患者的经济性。方法:构建Markov模型,通过随机对照临床试验、已发表文献和临床专家咨询获得临床疗效、健康收益及成本数据,计算并模拟2种治... 目的:从中国卫生体系角度,评估度普利尤单抗对比奥马珠单抗作为背景疗法的附加治疗用于重度哮喘患者的经济性。方法:构建Markov模型,通过随机对照临床试验、已发表文献和临床专家咨询获得临床疗效、健康收益及成本数据,计算并模拟2种治疗方案下患者的终身疾病转归、效用及成本。采用增量成本-效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICER)指标,以2倍人均GDP(178716元,2023年)作为成本-效果可接受阈值。同时,进行情境分析、单因素敏感性分析和概率敏感性分析,以检验结果的稳健性。结果:基础分析结果显示,度普利尤单抗组和奥马珠单抗组的总成本分别为679459元和615213元,健康产出分别为13.11和12.68质量调整生命年(quality-adjusted life years,QALYs),增量成本为64246元,增量QALYs为0.43,ICER为149661元·QALY^(-1),低于阈值,表明度普利尤单抗具有经济优势。情境分析中度普利尤单抗的经济优势更加明显,若采用2024年版国家医保目录中的度普利尤单抗谈判价格,则度普利尤单抗呈绝对优势。敏感性分析验证了上述结果的稳健性。结论:以2倍人均GDP作为成本-效果可接受阈值,度普利尤单抗相比于奥马珠单抗用于重度哮喘患者显示出成本-效果优势。 展开更多
关键词 重度哮喘 度普利尤单抗 2型炎症 成本-效用分析 经济性
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基于指纹图谱结合化学计量学分析枣仁安神液质量及主要成分含量测定研究 被引量:1
6
作者 王少卿 孙慧珠 +3 位作者 苏建 潘美璐 刘英杰 刘雪莉 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第13期1438-1447,共10页
目的:建立枣仁安神液的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)指纹图谱及多指标成分含量测定方法,结合化学计量学评价枣仁安神液不同生产企业间、同一生产企业不同批次间的差异性。方法:采用HPLC法,CAPCELL PAK ... 目的:建立枣仁安神液的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)指纹图谱及多指标成分含量测定方法,结合化学计量学评价枣仁安神液不同生产企业间、同一生产企业不同批次间的差异性。方法:采用HPLC法,CAPCELL PAK C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为320,250 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》进行相似度评价;结合SPSS 27.0软件中聚类分析及SIMCA 14.0软件中正交偏最小二乘法判别分析,对样品含量测定结果进行分析,并利用分析变量重要性投影值筛选影响其质量的标志物;通过与自制模拟制剂比对探究不同企业之间差异性来源。结果:建立了枣仁安神液的指纹图谱,对其中6个特征峰进行确认,除A企业样品外的13批枣仁安神液指纹图谱的相似度均在0.85以上;对斯皮诺素、6-阿魏酰斯皮诺素、迷迭香酸、丹酚酸B、五味子醇甲和五味子乙素6个特征成分的含量测定方法进行方法学考察;化学计量学分析表明,同一生产企业不同批次样品可明显聚为一类,不同企业的枣仁安神液存在一定差异;样品的差异性成分为五味子醇甲、斯皮诺素;通过与模拟制剂比较,推断五味子乙素含量下降的原因为煎煮过程中pH值的变化。结论:建立的HPLC指纹图谱及多指标成分测定方法准确、简便,结合化学计量学分析可全面评价枣仁安神液的质量。 展开更多
关键词 枣仁安神液 指纹图谱 化学计量学 聚类分析 正交偏最小二乘法-判别分析
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3种尼古丁囊泡制剂的制备及体外评价 被引量:1
7
作者 王慧 邵青 +2 位作者 张燕 张玲 吴强驹 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1043-1049,共7页
目的:制备尼古丁乙醇脂质体、二元醇脂质体和传递体,并对其进行皮肤渗透性比较,筛选最佳经皮转运囊泡,优化药物的经皮转运。方法:注入法制备尼古丁乙醇脂质体及二元醇脂质体,薄膜分散法制备传递体,以粒径的形态、粒径大小、Zeta电位值... 目的:制备尼古丁乙醇脂质体、二元醇脂质体和传递体,并对其进行皮肤渗透性比较,筛选最佳经皮转运囊泡,优化药物的经皮转运。方法:注入法制备尼古丁乙醇脂质体及二元醇脂质体,薄膜分散法制备传递体,以粒径的形态、粒径大小、Zeta电位值及包封率为考察指标,采用Franz扩散池对3种囊泡进行处方优化及筛选,最终筛选出透皮力最强的二元醇脂质体(乙醇∶丙二醇=5∶5,w/w),共聚焦激光扫描显微镜(CLSM)比较3种脂质囊泡经小鼠皮肤的透皮深度。结果:当乙醇∶丙二醇=5∶5(w/w)时,二元醇脂质体最稳定,包封率最高(86.13±1.40)%,粒径最小(106.00±11.0)nm,透皮深度最大(180μm),且乙醇脂质体、二元醇脂质体和传递体在皮肤24 h累计渗透百分数分别为脂质体(对照品)的4.07(P<0.05),8.62(P<0.01)和2.83(P>0.05)倍,CLSM实验表明,该二元醇脂质体对罗丹明B的穿透深度和荧光强度远大于乙醇脂质体和传递体。结论:该二元醇脂质体与乙醇脂质体及传递体相比,能更有效地携带药物通过皮肤,而传递体能显著增加药物的皮内滞留量。 展开更多
关键词 尼古丁 乙醇脂质体 二元醇脂质体 共聚焦激光扫描显微镜 经皮转运
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基于质量控制状况、临床应用及网络药理学的天麻质量标志物预测分析 被引量:3
8
作者 祁昱彤 孟硕 +3 位作者 彭勍 任钧国 张淼 刘建勋 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1329-1338,共10页
天麻是息风止痉类代表中药,药用历史悠久。临床上以天麻为君药的复方不胜枚举,疗效十分广泛。然而现行质量标准仅以天麻素和对羟基苯甲醇2个指标的含量来评价天麻品质的优劣,并不十分科学,且已经不能满足中药天麻的进一步开发和利用。... 天麻是息风止痉类代表中药,药用历史悠久。临床上以天麻为君药的复方不胜枚举,疗效十分广泛。然而现行质量标准仅以天麻素和对羟基苯甲醇2个指标的含量来评价天麻品质的优劣,并不十分科学,且已经不能满足中药天麻的进一步开发和利用。本文对天麻质量控制状况及临床应用进行综述,基于中药质量标志物(quality marker,Q-marker)理论,从传统药性及药效、特有化学成分、网络药理学等角度对天麻进行Q-marker初步预测分析,为天麻质量控制提供科学依据。 展开更多
关键词 天麻 质量控制 网络药理学 质量标志物 酚酸类
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基于专利视角的人乳头瘤病毒疫苗发展态势研究
9
作者 沙思羽 董丽 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第21期2202-2208,共7页
通过智慧芽全球专利检索数据库检索人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗相关专利,对专利申请趋势、技术来源地、重点申请人排名等进行分析,并对现有专利的技术热点以及重点申请人的专利技术进行分析,以期为国内HPV疫苗创新研发... 通过智慧芽全球专利检索数据库检索人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗相关专利,对专利申请趋势、技术来源地、重点申请人排名等进行分析,并对现有专利的技术热点以及重点申请人的专利技术进行分析,以期为国内HPV疫苗创新研发及专利申请提供参考。目前HPV疫苗的主要技术领域集中在病毒性抗原、编码融合蛋白、杂合肽类等。我国康乐卫士公司以及厦门大学&万泰生物公司对于HPV疫苗的研发采用原核表达系统,走出了一条全新的技术路线。未来,可考虑加快国产疫苗国际化,聚焦研究热点、加强创新研发,以期为全球宫颈癌防控贡献中国智慧和力量。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒 疫苗 专利分析 发展趋势
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本期专刊责任主编:苏茵
10
《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第22期I0005-I0005,共1页
苏茵,女,主任医师/二级教授,医学博士,博士研究生导师现任北京大学人民医院风湿免疫研究所副所长,北京大学人民医院青岛医院副院长;兼任中国女医师协会风湿免疫专业委员会主任委员、北京医学会风湿病学分会第七届委员会候任主任委员、... 苏茵,女,主任医师/二级教授,医学博士,博士研究生导师现任北京大学人民医院风湿免疫研究所副所长,北京大学人民医院青岛医院副院长;兼任中国女医师协会风湿免疫专业委员会主任委员、北京医学会风湿病学分会第七届委员会候任主任委员、中华医学会风湿病分会第十一届委员会常务委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会第四届委员会常务委员,中国研究型医院学会风湿病学专业委员会副主委;中国老年保健医学研究会风湿免疫分会第一届委员会副主任委员;海峡两岸医药卫生交流协会第二届风湿免疫学专家委员会常务委员及银屑病关节炎学组组长。 展开更多
关键词 风湿病学 医学研究会 中国医师协会 医院副院长 中华医学会 老年保健 医药卫生 博士研究生导师
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他克莫司血药浓度与中国人肾小球疾病临床疗效及不良反应的相关性研究 被引量:3
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作者 张春燕 任晓蕾 +1 位作者 黄琳 封宇飞 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期609-612,共4页
目的:分析他克莫司血药浓度与肾小球疾病疗效及不良反应的关系。方法:检索万方数据库、知网、维普中文数据库,收集他克莫司血药浓度与肾小球疾病临床疗效及不良反应的相关性研究,纳入符合标准的文献,提取有效数据,采用SPSS(24.0)统计学... 目的:分析他克莫司血药浓度与肾小球疾病疗效及不良反应的关系。方法:检索万方数据库、知网、维普中文数据库,收集他克莫司血药浓度与肾小球疾病临床疗效及不良反应的相关性研究,纳入符合标准的文献,提取有效数据,采用SPSS(24.0)统计学软件进行分析,比较不同血药浓度范围的他克莫司与肾小球疾病患者的疗效及不良反应的关系。结果:共纳入4篇文献,统计学分析结果显示他克莫司血药浓度与肾小球疾病疗效具有统计学意义上的相关性(P=0.011)。他克莫司血药浓度越高不良反应发生率越高。结论:他克莫司血药浓度与肾小球疾病临床疗效及不良反应具有相关性,临床上应将他克莫司血药浓度控制在适当范围以增加疗效同时减少不良反应,实现个体化治疗。 展开更多
关键词 他克莫司 血药浓度 肾小球疾病 临床疗效 不良反应 相关性研究
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免疫细胞来源的细胞外囊泡在肿瘤治疗中的研究进展
12
作者 李爱雪 史彤 +4 位作者 李亦秀 赵语南 姜良弟 顾永卫 刘继勇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期746-751,共6页
细胞外囊泡是一种由细胞主动向外释放的膜性小囊泡,可装载DNA、RNA、脂质和蛋白质,是细胞间通信的重要调节者。细胞外囊泡由外泌体、微囊泡和凋亡小体组成,其中研究最全面的是外泌体。免疫细胞来源的细胞外囊泡通过调节免疫系统来增强... 细胞外囊泡是一种由细胞主动向外释放的膜性小囊泡,可装载DNA、RNA、脂质和蛋白质,是细胞间通信的重要调节者。细胞外囊泡由外泌体、微囊泡和凋亡小体组成,其中研究最全面的是外泌体。免疫细胞来源的细胞外囊泡通过调节免疫系统来增强或抑制免疫活动,在抗肿瘤过程中发挥重要作用。本文综述了细胞外囊泡的生物发生、提取与纯化和载药方法,重点介绍了免疫细胞来源的细胞外囊泡用于肿瘤治疗的研究进展。 展开更多
关键词 细胞外囊泡 外泌体 免疫细胞 药物递送 肿瘤
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眼脉络膜新生血管动物模型及其与临床发病机制相关性研究 被引量:1
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作者 谢金华 宋硕 +3 位作者 熊亚妮 张鹏 孟永 李华 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2369-2376,共8页
糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性和病理性近视等眼底疾病常伴有脉络膜新生血管(choroidal neovascularization,CNV)的生成,往往会导致失明。现有研究显示CNV具体形成机制仍不清楚,这一过程涉及多种影响因素。目前临床上采用抗... 糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性和病理性近视等眼底疾病常伴有脉络膜新生血管(choroidal neovascularization,CNV)的生成,往往会导致失明。现有研究显示CNV具体形成机制仍不清楚,这一过程涉及多种影响因素。目前临床上采用抗血管内皮生长因子(VEGF)药物对此展开治疗,但在治疗过程中发现某些情况下这类药物疗效不好甚至没有疗效。基于此,学者们采用多种方法建立不同CNV疾病模型,比较其与临床上人类CNV发生发展的异同,探讨不同条件下CNV产生的原因,为CNV治疗寻找新靶点、新方向。本文综述了近年来已发现及正在研究的CNV形成机制,并介绍相关病理模型及其与人类CNV的相关性,以期为后续研究提供参考。 展开更多
关键词 脉络膜新生血管 形成机制 动物模型
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国药集团二级子公司高管岗位公开选聘公告
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作者 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期250-250,共1页
中国医药集团有限公司(以下简称"国药集团")是由国务院国资委直接管理的唯一一家以生命健康为主业的中央企业,是国家创新型企业,是中央医药储备单位,是中国和亚洲综合实力和规模领先的综合性医药健康产业集团,拥有集科技研发... 中国医药集团有限公司(以下简称"国药集团")是由国务院国资委直接管理的唯一一家以生命健康为主业的中央企业,是国家创新型企业,是中央医药储备单位,是中国和亚洲综合实力和规模领先的综合性医药健康产业集团,拥有集科技研发、工业制造、物流分销、零售连锁、医疗健康、工程技术、专业会展、国际经营、金融投资等为一体的大健康全产业链。 展开更多
关键词 全产业链 科技研发 工程技术 零售连锁 国药集团 医疗健康 中国医药集团 专业会展
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siRNA药物研究进展 被引量:12
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作者 王菲菲 符合 +1 位作者 任进 邢国振 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期427-434,共8页
小干扰RNA(small interfering RNA,siRNA)药物作为小核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,得到了广泛应用。siRNA裸序列不稳定,在体内递送困难,不易到达靶点发挥作用,成为早期siRNA药物研发的阻力。... 小干扰RNA(small interfering RNA,siRNA)药物作为小核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,得到了广泛应用。siRNA裸序列不稳定,在体内递送困难,不易到达靶点发挥作用,成为早期siRNA药物研发的阻力。近年来,siRNA的稳定性修饰以及高效递送系统的开发,大大加快了siRNA药物的研发进展,但其体内靶向递送问题仍需予以解决和克服。本综述探讨了siRNA药物在体内应用的局限性,重点介绍了siRNA药物的化学修饰策略以及递送系统的研发进展,为siRNA药物研究人员提供参考。 展开更多
关键词 小核酸药物 SIRNA RNA干扰 脱靶效应 修饰策略 递送系统
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实验病理学在药品监管中的建设与发展初探 被引量:1
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作者 金毅 巢琳琳 +14 位作者 金志虎 甘玉玺 臧德跃 曹生田 冯珊珊 邓俊成 林柏佑 黄后双 薛有安 王汝仙 谢泳娇 谢天柱 陈润桦 孙晓 李静 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期417-421,共5页
通过分析我国实验病理学在药品监管中的历史、背景和局限性,初步探索了实验病理学在药品监管中的发展、地位和作用,阐述了为适应当代全程药品监管和全生命周期医药研发的新理念,需要提升实验病理学的学科定位和作用,更广泛深入到医药研... 通过分析我国实验病理学在药品监管中的历史、背景和局限性,初步探索了实验病理学在药品监管中的发展、地位和作用,阐述了为适应当代全程药品监管和全生命周期医药研发的新理念,需要提升实验病理学的学科定位和作用,更广泛深入到医药研发的多个关键环节。在实验病理学建设和发展的实践方面,自2014年至今坚持开展多方位的学术交流与培训,特别是近3年举办了约80场次对全国专业人员开放的实验病理学公益网络学习会,使我国实验病理学在互联网+公益培训的先进理念和实践上已走在世界前列。2020年广东省药品监督管理局批准建设实验病理学重点实验室及深圳市专家人才联合会、成立实验病理学专业委员会,对提升专业人员水平、加强实验病理学在药品监管中的作用做了一些探索和努力。 展开更多
关键词 实验病理学 药品监管 全生命周期 毒性病理学 药效病理学
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高脂餐对中国健康受试者口服DDO-3055片药动学和药效学的影响
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作者 许莉 田蕾 +4 位作者 李子煦 崔文 贾友宏 高宇雄 胡彬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第12期1183-1187,共5页
目的:评价高脂餐对中国健康受试者单次口服DDO-3055片药动学(PK)和药效学(PD)的影响。方法:采用随机、开放、两阶段双交叉试验设计。筛选合格的健康男性受试者14例,随机分成A,B两组,每组各7例受试者。试验分成2个阶段,第1阶段:A组受试者... 目的:评价高脂餐对中国健康受试者单次口服DDO-3055片药动学(PK)和药效学(PD)的影响。方法:采用随机、开放、两阶段双交叉试验设计。筛选合格的健康男性受试者14例,随机分成A,B两组,每组各7例受试者。试验分成2个阶段,第1阶段:A组受试者于d 1高脂餐后给药,B组受试者于d 1空腹给药。第2阶段:A组受试者于d 7空腹给药,B组受试者于d 7高脂餐后给药。两阶段均采用单次口服给药,给药剂量均为200 mg。受试者在每一阶段给药前60 min内和给药后0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,24和48 h进行PK血样采集,在每一阶段给药前60 min内和给药后4,8,12,24和48 h进行PD血样采集。结果:入组的14例健康男性受试者均完成本研究。血浆中DDO-3055的峰浓度(C_(max)),0-t时间的血药浓度时间曲线下面积(AUC_(0-t)),AUC_(0-∞)的几何均值比(高脂餐/空腹)分别为77.9%,95.0%,95.0%,其比值的90%CI分别为67.6%~89.7%,85.9~105%,85.9%~105%。与空腹相比,高脂餐后血浆DDO-3055的C_(max)降低22.1%,AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)均降低5.0%。与空腹给药相比,高脂餐后血清平均内源性促红素(EPO)最大值与空腹给药相比略有增加,分别为15.015和14.739 mIU·mL^(-1);餐后平均EPO最大值较基线变化百分比与空腹给药相比有所增加,分别为92.976%和72.796%。本研究未发生不良事件、严重不良事件。结论:高脂餐饮食对健康男性受试者单次口服DDO-3055片的AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)无影响,C_(max)降低,说明食物对DDO-3055片的吸收速度有一定影响,但影响较弱。 展开更多
关键词 DDO-3055片 药动学 药效学 高脂餐 健康受试者
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阿巴西普治疗多种生物制剂治疗失败的类风湿关节炎1例 被引量:3
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作者 吴春叶 阚燕 孔纯玉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2345-2349,共5页
临床上,难治性类风湿关节炎患者经多种不同作用机制免疫抑制剂治疗仍无法实现疾病缓解或低疾病活动度,生活质量长期受到极大影响。本文报道1例难治性类风湿关节炎患者,在使用甲氨蝶呤的基础上联合生物改善病情的抗风湿药物(disease-modi... 临床上,难治性类风湿关节炎患者经多种不同作用机制免疫抑制剂治疗仍无法实现疾病缓解或低疾病活动度,生活质量长期受到极大影响。本文报道1例难治性类风湿关节炎患者,在使用甲氨蝶呤的基础上联合生物改善病情的抗风湿药物(disease-modifying anti-rheumatic drugs,DMARDs)或靶向合成DMARDs,历经托珠单抗、英夫利昔单抗、依那西普、托法替布的联用方案,但因不良反应或疗效不佳而治疗失败。最后采用阿巴西普成功控制病情活动,减轻炎症指标,患者反应良好,无明显不良反应。阿巴西普对该例类风湿关节炎的治疗方案和诊疗过程,可能为多种生物制剂治疗失败的难治性类风湿关节炎患者治疗提供一定的临床治疗建议。 展开更多
关键词 阿巴西普 难治性类风湿关节炎 生物制剂转换
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经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验实施管理
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作者 王晓倩 刘红娇 +1 位作者 刘川 陈西敬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期983-990,共8页
经口吸入和鼻用制剂处方与制备工艺复杂,给药途径特殊,如何高质量地完成相应的生物等效性试验已成为监管部门和药品生产企业的共同挑战。本文对临床试验调研阶段、启动阶段、实施阶段及结束阶段的操作难点与注意事项进行分析和总结,以... 经口吸入和鼻用制剂处方与制备工艺复杂,给药途径特殊,如何高质量地完成相应的生物等效性试验已成为监管部门和药品生产企业的共同挑战。本文对临床试验调研阶段、启动阶段、实施阶段及结束阶段的操作难点与注意事项进行分析和总结,以期为我国经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验的开展提供参考,提高试验的成功率。 展开更多
关键词 经口吸入和鼻用制剂 生物等效性 临床运营管理
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真实世界数据在非处方药领域的应用与治理 被引量:1
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作者 章颖 王闻雅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2350-2354,共5页
真实世界研究(RWS)不仅可以用于支持处方药(Rx),也可以用于非处方药(OTC)的新药研发及医疗决策,但关于OTC领域的RWS研究仍然极其有限。本文介绍了真实世界数据(RWD)在OTC领域中的应用,并以处方药为参照对象,对OTC领域中RWD的相关数据来... 真实世界研究(RWS)不仅可以用于支持处方药(Rx),也可以用于非处方药(OTC)的新药研发及医疗决策,但关于OTC领域的RWS研究仍然极其有限。本文介绍了真实世界数据(RWD)在OTC领域中的应用,并以处方药为参照对象,对OTC领域中RWD的相关数据来源进行详细分析,揭示了RWD在Rx-OTC转化、药品上市后安全性监管、有效性补充证明等多方面的发展潜力及治理要点。 展开更多
关键词 真实世界数据 非处方药 数据来源 处方药-非处方药转化 安全性 有效性
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