目的对比中美日三国药品说明书适老化管理的措施,为我国药品说明书适老化改革提供参考。方法查阅我国国家药品监督管理局、美国FDA以及日本医药品医疗器械综合机构等部门官方网站公布的相关文件,并基于中国知网、万方数据、Web of Scie...目的对比中美日三国药品说明书适老化管理的措施,为我国药品说明书适老化改革提供参考。方法查阅我国国家药品监督管理局、美国FDA以及日本医药品医疗器械综合机构等部门官方网站公布的相关文件,并基于中国知网、万方数据、Web of Science等综合数据库和搜索引擎中的相关文献,了解中美日三国在药品说明书适老化管理过程中采取的措施,对中美日三国药品说明书适老化情况进行对比分析,为我国药品说明书适老化改革提出建议。结果与结论中美日三国在药品说明书适老化管理过程中采取的措施侧重点不同:中国主要针对老年人对药品说明书“看不清、看不懂”问题,采用大字、简化版药品说明书;美国在药品说明书“特殊人群”项下设立了专门的“老年用药”小节并发布了老年用药信息撰写原则;美国和日本均建立了患者版药品说明书和医疗专业人员版药品说明书的分类管理体系,推行了结构化电子版药品说明书,构建了统一的电子说明书平台。建议我国在药品说明书的撰写要求中加入单独针对老年人的“老年用药”小节,完善药品说明书适老化改革的激励措施,提高电子版药品说明书的可访问性和阅读性,搭建药品说明书信息公开平台,从而更好地保障老年人用药的安全性。展开更多
文摘目的对比中美日三国药品说明书适老化管理的措施,为我国药品说明书适老化改革提供参考。方法查阅我国国家药品监督管理局、美国FDA以及日本医药品医疗器械综合机构等部门官方网站公布的相关文件,并基于中国知网、万方数据、Web of Science等综合数据库和搜索引擎中的相关文献,了解中美日三国在药品说明书适老化管理过程中采取的措施,对中美日三国药品说明书适老化情况进行对比分析,为我国药品说明书适老化改革提出建议。结果与结论中美日三国在药品说明书适老化管理过程中采取的措施侧重点不同:中国主要针对老年人对药品说明书“看不清、看不懂”问题,采用大字、简化版药品说明书;美国在药品说明书“特殊人群”项下设立了专门的“老年用药”小节并发布了老年用药信息撰写原则;美国和日本均建立了患者版药品说明书和医疗专业人员版药品说明书的分类管理体系,推行了结构化电子版药品说明书,构建了统一的电子说明书平台。建议我国在药品说明书的撰写要求中加入单独针对老年人的“老年用药”小节,完善药品说明书适老化改革的激励措施,提高电子版药品说明书的可访问性和阅读性,搭建药品说明书信息公开平台,从而更好地保障老年人用药的安全性。
