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《中国生物制品学杂志》 CSCD

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《中国生物制品学杂志》1988年创刊，月刊，报道我国生物制品及国内外相关领域研究进展的专业期刊，由国家卫生健康委员会主管，中华预防医学会和长春生物制品研究所主办。 一 栏目设置 疫苗研究、基础研究、治...查看详情>>
  • 主办单位中华预防医学会;长春生物制品研究所有限责任公司
  • 国际标准连续出版物号1004-5503
  • 国内统一连续出版物号22-1197/Q
  • 出版周期月刊
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无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂和氢氧化铝佐剂对重组乙型肝炎表面抗原的吸附特性分析
1
作者 江滢 郝月茹 +3 位作者 任惠文 季文恒 赵玉秀 汪运洋 《中国生物制品学杂志》 2025年第5期513-520,共8页
目的探讨无定形羟基磷酸硫酸铝(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate,AAHS)和氢氧化铝佐剂对重组乙型肝炎(简称乙肝)表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)的吸附机制以及不同吸附率对乙肝效价的影响。方法通过朗格缪尔... 目的探讨无定形羟基磷酸硫酸铝(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate,AAHS)和氢氧化铝佐剂对重组乙型肝炎(简称乙肝)表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)的吸附机制以及不同吸附率对乙肝效价的影响。方法通过朗格缪尔(Langmuir)吸附方程计算不同氯化钠(NaCl)、乙二醇浓度下,HBsAg在AAHS和氢氧化铝佐剂表面的最大吸附量,结合不同浓度磷酸盐对HBsAg吸附效果的影响,分析参与HBsAg和两种铝佐剂吸附的主要作用力,同时比较两种佐剂之间的差异。采用ED_(50)来评估不同磷酸盐浓度样品的免疫效果,分析不同吸附率与效价之间的关系。结果不同浓度NaCl和乙二醇不影响两种佐剂对HBsAg的吸附率,其吸附率随磷酸盐浓度的上升而下降,吸附率较低的样品效价仍在合格标准范围内。结论HBsAg主要通过配体交换吸附在AAHS和氢氧化铝佐剂表面,乙肝效价可能不需要高的体外抗原吸附率。 展开更多
关键词 铝佐剂 乙型肝炎表面抗原 配体交换 吸附率 吸附强度
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人源R-spondin 2蛋白的生物信息学分析、表达、纯化及活性检测
2
作者 耿腾洁 许剑锋 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第9期1043-1049,共7页
目的构建人源R-spondin 2(roof plate-specific spondin 2,RSPO2)的真核表达载体,表达、纯化融合蛋白RSPO2-Fu-Fc,用3C蛋白酶切除Fc结构域后,检测RSPO2-Fu的生物学活性。方法基于生物信息学方法分析人源RSPO2蛋白的理化性质和结构,筛选... 目的构建人源R-spondin 2(roof plate-specific spondin 2,RSPO2)的真核表达载体,表达、纯化融合蛋白RSPO2-Fu-Fc,用3C蛋白酶切除Fc结构域后,检测RSPO2-Fu的生物学活性。方法基于生物信息学方法分析人源RSPO2蛋白的理化性质和结构,筛选获得可在溶液中稳定存在的RSPO2截短蛋白RSPO2-Fu。将编码RSPO2-Fu蛋白的基因亚克隆至pCMV-Fc载体后,将质粒pCMV-RSPO2-Fu-Fc瞬时转染入HEK293F细胞中表达72 h,通过Protein A层析柱纯化融合蛋白RSPO2-Fu-Fc,用3C蛋白酶切去Fc结构域,分子筛进一步提纯获得RSPO2-Fu蛋白。最后,通过M50Super 8×TOPFlash检测RSPO2-Fu蛋白的生物学活性。结果生物信息学分析结果显示,RSPO2全长有243个氨基酸,相对分子质量为28300,等电点为9.42,为亲水性不稳定蛋白,RSPO2-Fu截短蛋白在溶液中的稳定性得到了极大提高;重组表达质粒pCMV-RSPO2-Fu-Fc经菌落PCR及测序证明构建正确;获得了纯度达95%的RSPO2-Fu蛋白;生物学活性检测结果显示,RSPO2-Fu的EC50值为1.5×10^(-12)mol/L。结论对RSPO2蛋白适当截短后,可获得稳定表达的RSPO2-Fu蛋白,其对Wnt信号通路有明显激活作用,为Wnt信号通路中RSPO2相关生物学研究提供了更好的参考。 展开更多
关键词 哺乳动物蛋白表达系统 重组人R-spondin2蛋白 荧光素酶报告基因 WNT信号通路
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疫苗中铝佐剂含量高效液相色谱检测方法的建立及验证 被引量：1
3
作者 邵天舒 李潇 +4 位作者 李玉立 赵璇 梅婕 何欢 李文东 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第1期58-64,共7页
目的 建立疫苗中铝佐剂含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)测定方法,并进行验证及初步应用。方法 采用8-羟基喹啉衍生化方法进行测定。色谱柱为苯基-己基色谱柱[Luna 5u Phenyl-Hexyl(250 mm×4.6 mm... 目的 建立疫苗中铝佐剂含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)测定方法,并进行验证及初步应用。方法 采用8-羟基喹啉衍生化方法进行测定。色谱柱为苯基-己基色谱柱[Luna 5u Phenyl-Hexyl(250 mm×4.6 mm)],流动相为乙酸铵-8-羟基喹啉乙腈溶液(60∶40),并添加终浓度为20 mg/L的抗坏血酸,荧光检测器激发波长380 nm,发射波长520 nm,流动相流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为50μL,等度洗脱。对方法的专属性、线性范围、准确性、重复性、稳定性和耐用性进行验证。采用建立的方法测定12批疫苗中的铝含量,并与《中国药典》三部(2020版)通则3106的滴定法测定结果进行比较。结果 样品色谱图中无干扰色谱峰,非铝佐剂疫苗成分、磷酸盐缓冲液对测定均无干扰。铝标准品在6.25~100μg/mL浓度范围内线性关系良好,r=0.999 6;准确性验证试验中甲型肝炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、吸附无细胞百白破疫苗及肠道病毒71型灭活疫苗铝含量平均加样回收率分别为98.32%、100.85%、101.09%和99.31%;4种疫苗同批次平行6份供试品溶液中铝含量检测结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)分别为1.09%、1.42%、0.97%和1.30%;4种疫苗样品溶液室温放置0、2、4、6、8 h,铝含量检测结果的RSD分别为0.82%、0.73%、0.40%和0.48%;流动相中乙酸铵溶液与8-羟基喹啉乙腈溶液比例在±5%范围改变时,4种疫苗铝含量测定结果波动范围均不超过2%。建立的HPLC法测定12批疫苗样品中铝含量结果与《中国药典》三部(2020版)滴定法结果无明显差异。结论 成功建立了疫苗中铝佐剂含量HPLC测定方法,该方法专属性、线性、准确性、重复性、稳定性、耐用性良好,操作简便且自动化程度高,人为因素干扰少,可实现单支样品测定,为快速大批量测定疫苗成品中铝含量,以及生产过程中监控半成品分装提供了有效手段。 展开更多
关键词 疫苗 铝佐剂 高效液相色谱
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人促红细胞生成素N糖图谱离子色谱分析方法的联合验证
4
作者 史新昌 于雷 +3 位作者 秦玺 安怡方 李响 周勇 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第9期1096-1101,1108,共7页
目的对离子色谱(ion chromatography,IC)联用脉冲安培检测器(pulsed amperometric detector,PAD)分析重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)N糖图谱方法进行多实验室联合验证。方法将rhEPO供试品用25 mmol/L磷... 目的对离子色谱(ion chromatography,IC)联用脉冲安培检测器(pulsed amperometric detector,PAD)分析重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)N糖图谱方法进行多实验室联合验证。方法将rhEPO供试品用25 mmol/L磷酸盐缓冲液超滤置换缓冲体系,调整浓度至2 mg/mL,用糖苷酶F酶切后,经乙醇沉淀,取上清冷冻干燥,获得rhEPO游离N糖。色谱条件:分析柱为Dionex CarboPac PA200,保护柱为Dionex CarboPac PA200;流动相A为50 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相B为200 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相C为250 mmol/L乙酸钠溶液;进样体积为25μL;流速为0.5 mL/min;柱温为30℃;梯度洗脱;使用仪器自带分析软件进行峰簇最高峰保留时间和峰簇面积百分比积分。选择3家实验室(L1~L3)进行方法的联合验证,包括准确度、精密度、线性、检出限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantification,LOQ)、稳定性。结果rhEPO N糖各峰簇清晰可见;3个实验室不同浓度供试品各峰簇面积百分比均在84%~116%之间,方法准确度良好;各峰簇最高峰保留时间RSD均<5%,面积百分比RSD均<10%,方法重现性良好;蛋白浓度在1.0~3.0 mg/mL范围内,线性良好,R2>0.98;LOD约为0.10 mg/mL,LOQ约为0.32 mg/mL;在2~8℃下存放48 h,稳定性良好。结论建立了rhEPO N糖图谱IC法,联合验证指标良好,为rhEPO质量标准的提高提供了技术支持。 展开更多
关键词 人促红细胞生成素 N糖图谱 离子色谱 联合验证
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Ⅰ型人免疫缺陷病毒调控蛋白顺式转录激活因子的功能及其与疾病的相关性 被引量：1
5
作者 李远航 陈睿鑫(综述) 杜娟(审校) 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第2期227-233,共7页
获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome,AIDS),又称艾滋病,一直是全球范围内公共卫生关注的重大传染病之一。Ⅰ型人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)是导致AIDS的病原体,即使目前广泛采用... 获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome,AIDS),又称艾滋病,一直是全球范围内公共卫生关注的重大传染病之一。Ⅰ型人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)是导致AIDS的病原体,即使目前广泛采用的高效抗逆转录病毒疗法(鸡尾酒疗法)可有效抑制HIV-1的感染和复制,感染者依然会罹患其他疾病,如HIV-1相关的神经认知紊乱症(HIV-associated neurocognitive disorder,HAND)。本文主要探讨HIV-1中重要的调控蛋白顺式转录激活因子(trans-activator of transcription,Tat)的功能,以及其与HIV-1复制及HAND的相关性,以明确研发靶向Tat蛋白的抗AIDS药物的重要性。 展开更多
关键词 顺式转录激活因子 Ⅰ型人免疫缺陷病毒 神经认知紊乱症 获得性免疫缺陷综合征
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首批HEK293细胞DNA含量测定国家标准品的制备 被引量：1
6
作者 王光裕 杨靖清 +4 位作者 魏长龙 周泽鑫 杨志行 黄钰 周勇 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第3期316-321,共6页
目的制备HEK293细胞DNA含量测定用国家标准品,以期为行业内HEK293细胞残余DNA的测定提供支持。方法使用Genomic-tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备HEK293细胞DNA,以其为标准物质原料,采用紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳法进行纯度和... 目的制备HEK293细胞DNA含量测定用国家标准品,以期为行业内HEK293细胞残余DNA的测定提供支持。方法使用Genomic-tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备HEK293细胞DNA,以其为标准物质原料,采用紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳法进行纯度和含量筛选,随后稀释至浓度约为100 ng/μL后,按160μL/支进行分装。组织5家不同实验室,采用紫外分光光度法进行协作标定,并评价其稳定性和适用性。结果制备的HEK293细胞DNA国家标准品经检测,A260/A280均在1.8~2.0之间,电泳图谱为单一条带,符合规定。该标准品经5家实验室协作标定,共得到78个有效数据,平均含量为104.8 ng/μL,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为4.2%,均数的95%可信区间为103.8~105.8 ng/μL,单次测定的95%参考值范围为96.0~113.6 ng/μL,平均可信限率为1.0%,推荐保存条件为-80℃。采用2个不同型号的荧光定量PCR仪进行适用性研究,该标准品在0.3~3000 pg/反应范围内适用性良好,扩增效率分别为101%和95%,标准曲线R^(2)分别为0.9992和0.9995。结论该批HEK293细胞DNA国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品用于荧光定量PCR检测,含量定为104.8 ng/μL,批号为270039-202301。 展开更多
关键词 HEK293细胞 宿主残余DNA 国家标准品 荧光定量PCR
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呼吸道合胞病毒重组F蛋白疫苗的制备及免疫效果评价 被引量：1
7
作者 王晶 卢井才 +7 位作者 宋月爽 王宇迪 于洋 赵永红 张鑫 付璐 刘大维 姜春来 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第3期257-262,共6页
目的制备呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)重组F蛋白疫苗,并对其免疫效果进行评价。方法制备两种基于RSV F蛋白的RSV疫苗:一种是以细菌样颗粒(bacterial like particle,BLP)为佐剂的黏膜疫苗,一种是以Al(OH)_(3)为佐剂... 目的制备呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)重组F蛋白疫苗,并对其免疫效果进行评价。方法制备两种基于RSV F蛋白的RSV疫苗:一种是以细菌样颗粒(bacterial like particle,BLP)为佐剂的黏膜疫苗,一种是以Al(OH)_(3)为佐剂的注射疫苗。将40只雌性BALB/c小鼠随机分为4组:BLP-F、BLP对照、AL-F和AL对照组,每组10只,BLP-F和BLP对照组经鼻内接种,AL-F和AL对照组经皮下接种。分别于第0、14、28天各免疫1次。末次免疫后2周,ELISA法检测小鼠血清IgG抗体效价及鼻洗液中IgA抗体效价,空斑试验检测中和抗体效价。结果两种疫苗均诱导了高水平的血清结合抗体和中和抗体,注射疫苗的诱导能力强于黏膜疫苗,注射疫苗可诱导血清中IgG升高,比黏膜免疫应答高约10倍,但不能诱导IgA升高,而黏膜疫苗可诱导高水平的黏膜IgA,但血清中IgG抗体相对较低。结论两种基于RSV F蛋白的疫苗均为有前途的候选疫苗,每种疫苗均有其自身的优势。后续研究将采用联合免疫的方式评估这两种疫苗作为免疫原的可行性,以同时增强针对RSV的全身和黏膜免疫应答。 展开更多
关键词 呼吸道合胞病毒 融合蛋白 黏膜疫苗 注射疫苗
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生物医药产业智能化转型的思考 被引量：8
8
作者 张庶萍 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第1期125-128,共4页
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。生物医药智能制造作为新一代数字化生产技术,由国家《“十四五”生物经济发展规划》等政策提出,成为生物医药产业转型升级的重要方向。本文从研究生物医药产业智能化转型的背景... 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。生物医药智能制造作为新一代数字化生产技术,由国家《“十四五”生物经济发展规划》等政策提出,成为生物医药产业转型升级的重要方向。本文从研究生物医药产业智能化转型的背景和意义着手,介绍生物医药企业智能化转型的目标,提出加快推动我国生物医药产业高端化、智能化的相关对策建议。 展开更多
关键词 生物医药 产业升级 智能制造
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SARS-CoV-2抗原快速检测卡对不同病毒株的灵敏度评价
9
作者 施金荣 周志军 +6 位作者 冯璐 岳胜兰 程小玲 张雪婷 胡勇 段凯 李策生 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期680-686,共7页
目的比较国内外严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原快速检测卡检测不同病毒株的灵敏度(稀释度)。方法以武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉所)提供的4种SARS-CoV-... 目的比较国内外严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗原快速检测卡检测不同病毒株的灵敏度(稀释度)。方法以武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉所)提供的4种SARS-CoV-2病毒株[原始株、贝塔(Beta)变异株、德尔塔(Delta)变异株和奥米克戎(Omicron)变异株]疫苗原液作为灵敏度评估用样品盘,用国内外17个厂家的21批次SARS-CoV-2抗原快速检测卡及上海捷诺生物科技有限公司生产的SARS-CoV-2核酸检测卡分别检测4种疫苗原液的系列稀释样本,根据稀释度评价抗原快速检测卡和核酸检测试剂的灵敏度。并将抗原快速检测卡与核酸检测卡检测结果进行比较,判断稀释度最大即灵敏度最高1组抗原快速检测卡对应的核酸检测Ct值。结果检测原始株、Beta株、Delta株和Omicron株疫苗原液,抗原检测卡的灵敏度分别为1∶10~1∶8×10^(4)、1∶10^(3)~1∶2×10^(5)、1∶10^(2)~1∶4×10^(4)和1∶10~1∶4×10^(5);核酸检测试剂的灵敏度分别为10^(-6)、10^(-5)、10^(-4)和10^(-7)。高灵敏度的抗原快速检测卡能达到核酸检测的N基因的Ct值分别为原始株(10^(-4))>31、Beta株(10^(-5))>36、Delta株(10^(-4))>34、Omicron株(10^(-5))>33,达到国内与欧盟对SARS-CoV-2抗原快速检测试剂的要求。结论所有抗原快速检测卡均能检出4种病毒株,但不同试剂检测不同病毒株的灵敏度存在一定差异,其中对Omicron株的灵敏度相对差异最大。 展开更多
关键词 抗原快速检测卡 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 病毒株 灵敏度
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登革病毒Ban18HK20株非结构蛋白氨基酸定点突变对病毒增殖及毒力的影响 被引量：2
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作者 李明 房恩岳 +1 位作者 刘晓辉 李玉华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期902-910,共9页
目的 探讨非结构蛋白氨基酸突变(NS1-G53D、NS3-E250V)对登革病毒(Dengue virus,DENV)4型Ban18HK20株增殖及毒力的影响。方法 通过与DENV减毒株(PDK53)进行序列比对,确定Ban18HK20株突变位点;采用同源重组技术构建点突变质粒pSPTM-Ban18... 目的 探讨非结构蛋白氨基酸突变(NS1-G53D、NS3-E250V)对登革病毒(Dengue virus,DENV)4型Ban18HK20株增殖及毒力的影响。方法 通过与DENV减毒株(PDK53)进行序列比对,确定Ban18HK20株突变位点;采用同源重组技术构建点突变质粒pSPTM-Ban18HK20(G53D)、pSPTM-Ban18HK20(E250V)、pSPTM-Ban18HK20(G53D+E250V),酶切及基因测序鉴定点突变质粒;体外转录获得病毒RNA,电转染Vero细胞拯救获得点突变病毒;通过蚀斑试验、间接免疫荧光试验、病毒全基因组测序、生长动力学试验、CCK-8试验和小鼠神经毒力试验对点突变病毒进行生物学特性鉴定。结果 酶切及测序证实点突变质粒构建正确。免疫荧光试验及病毒测序结果显示病毒拯救成功。点突变病毒比母本病毒蚀斑小。Ban18HK20(G53D)、Ban18HK20(E250V)、Ban18HK20(G53D+E250V)的病毒滴度第4天达峰值,分别为7.67、7.84、7.78 LgPFU/mL;母本病毒第5天达峰值,为7.68 LgPFU/mL。Ban18HK20(G53D)感染的BHK21细胞增殖活力与母本病毒感染的细胞相比显著增高(P=0.003 6);Ban18HK20(G53D)、Ban18HK20(G53D+E250V)感染的C6/36细胞增殖活力与母本病毒感染的细胞相比显著增高(P <0.000 1)。点突变病毒与母本病毒对4周龄BALB/c小鼠均无神经毒力;点突变病毒Ban18HK20(E250V)(LD50=8.51 PFU)、Ban18HK20(G53D+E250V)(LD50=0.69 PFU)对3日龄BALB/c乳鼠的神经毒力低于母本病毒(LD50=0.69 PFU);等量病毒经脑内注射后,点突变病毒Ban18HK20(G53D+E250V)对裸鼠的存活率(60%)高于母本病毒(0)。点突变病毒遗传稳定,在Vero细胞上传至第10代未出现回复突变。结论 非结构蛋白NS1-G53D氨基酸突变减弱了Ban18HK20株对C6/36和BHK21细胞的毒性,双点联合突变可减弱Ban18HK20株在裸鼠体内的神经毒力。本研究为DENV毒力位点研究及疫苗研发奠定了基础。 展开更多
关键词 登革病毒 定点突变 病毒毒力 非结构蛋白
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PLCH1基因在食管鳞状细胞癌中的表达及其对细胞增殖、迁移的影响
11
作者 卞琳 高迎真 +1 位作者 申柳依 张玲 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1097-1104,共8页
目的检测PLCH1基因在食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)中的变异及表达情况,分析PLCH1在食管癌中的功能,并初步探讨其作用机制。方法利用GISTIC分析PLCH1在ESCC中的拷贝数变异情况,TCGA数据库及免疫组织化学法检... 目的检测PLCH1基因在食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)中的变异及表达情况,分析PLCH1在食管癌中的功能,并初步探讨其作用机制。方法利用GISTIC分析PLCH1在ESCC中的拷贝数变异情况,TCGA数据库及免疫组织化学法检测PLCH1在ESCC与正常食管组织中的表达情况。通过实时荧光定量PCR(qPCR)和Western blot检测ESCC细胞系中PLCH1的表达情况。采用MTT、克隆形成试验、Transwell法等检测PLCH1沉默对ESCC细胞增殖及迁移能力的影响。结果PLCH1在ESCC中存在显著的拷贝数扩增(G-scores>0.1,P<0.05),ESCC中PLCH1 mRNA及蛋白表达水平均显著高于正常组织(F=36.00~1101.00,P均<0.0001)。PLCH1沉默后,ESCC细胞KYESE180和TE-9的增殖能力、克隆形成能力及迁移能力均显著降低(F=35.49~634.00,P均<0.001)。结论PLCH1在ESCC中发挥癌基因作用,对ESCC的转移和增殖具有重要意义,可作为ESCC治疗的潜在靶点。 展开更多
关键词 PLCH1基因 食管鳞状细胞癌 拷贝数扩增 癌基因
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SARS-CoV-2非结构蛋白兔抗血清的制备及其在灭活疫苗质量监控中的应用
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作者 汪梦俊 安欢欢 +5 位作者 田宇璇 刘睿伦 张小宇 吴杰 郭靖 申硕 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1034-1039,1044,共7页
目的制备SARS-CoV-2非结构蛋白1(non-structure protein 1,NSP1)兔抗血清,并用其检测SARS-CoV-2NSP1在灭活疫苗生产过程中的含量变化,为建立灭活疫苗纯度、工艺质量监控方法奠定基础。方法选择带DE3的E.coli原核表达系统表达SARS-CoV-2 ... 目的制备SARS-CoV-2非结构蛋白1(non-structure protein 1,NSP1)兔抗血清,并用其检测SARS-CoV-2NSP1在灭活疫苗生产过程中的含量变化,为建立灭活疫苗纯度、工艺质量监控方法奠定基础。方法选择带DE3的E.coli原核表达系统表达SARS-CoV-2 NSP1全长蛋白,纯化后免疫日本大耳白兔,共免疫6次,每次间隔14 d,采集全血,获得NSP1兔抗血清;以纯化的NSP1蛋白为抗原,Western blot法鉴定兔抗血清纯度,同时利用RD细胞表达NSP1-eGFP融合蛋白,裂解后作为抗原对NSP1兔抗血清进行特异性鉴定;以SARS-CoV-2灭活疫苗生产过程中1~4 d细胞裂解液及纯化后病毒颗粒为抗原,NSP1兔抗血清及M、S、E、N兔抗血清为一抗,Western blot法鉴定样品中抗原蛋白的含量变化。结果成功表达带有GST标签的NSP1蛋白,并获得相应的兔抗血清,且抗原纯度较高;制备的兔抗血清能正确识别真核表达的NSP1-eGFP融合蛋白,并能鉴定灭活疫苗生产过程中蛋白含量的变化;灭活疫苗成品中不含NSP,疫苗纯度高;E蛋白与其他3种主要结构蛋白M、S、N的表达时相不同,早期表达晚期下降。结论制备的NSP1兔抗血清可用于NSP1和E蛋白功能的研究,以及灭活疫苗生产过程中纯度和质量的监控。 展开更多
关键词 SARS-CoV-2 非结构蛋白1 兔抗血清 灭活疫苗 质量控制
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第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定 被引量：2
13
作者 石磊泰 曹守春 +3 位作者 吴小红 李加 王云鹏 李玉华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1191-1194,1199,共5页
目的 对第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品开展赋值研究。方法 组织10个有资质的实验室,分别采用小鼠中和试验(mouse neutralization test,MNT)和快速荧光灶抑制试验(rapid fluorescence focus inhibition test,RFFIT),用第二批狂犬病... 目的 对第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品开展赋值研究。方法 组织10个有资质的实验室,分别采用小鼠中和试验(mouse neutralization test,MNT)和快速荧光灶抑制试验(rapid fluorescence focus inhibition test,RFFIT),用第二批狂犬病免疫球蛋白国际标准品(RAI)对新标准品进行协作标定。随机抽取一定数量的新标准品,检测其pH值,方差分析检验标准品的均匀性;将新标准品分别在不同的温度(4、25和37℃)放置不同时间(1、2、3和4周),每个时间点取3支先于-20℃保存,待所有样本收集完成后采用RFFIT法检测抗体效价,方差分析检验标准品的稳定性。结果 协作标定的数据经统计学分析,MNT法的赋值为35.4 IU/mL,95%可信限为32.6~38.2 IU/mL;RFFIT法的赋值为38.7 IU/mL,95%可信限为36.8~40.6 IU/mL;将两种方法的赋值取几何均值(37.0 IU/mL)即为第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的赋值,其均匀性和稳定性良好。结论 完成了第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品(批号:250011-201306)的赋值研究,其结果准确可靠、科学严谨,对狂犬病人免疫球蛋白类制品的质量控制具有重要意义。 展开更多
关键词 狂犬病免疫球蛋白 协作标定 赋值 国家标准品
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脂多糖刺激奶牛乳腺上皮细胞后外泌体的分离及鉴定 被引量：3
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作者 赵文苹 王建发 范春玲 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期166-168,175,共4页
目的分离并鉴定脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)刺激奶牛乳腺上皮细胞产生的外泌体。方法培养奶牛乳腺上皮细胞,经20μg/mL的LPS刺激后,采用超速离心法提取细胞上清中的外泌体,通过透射电镜及Western blot法对分离物进行鉴定,同时以正... 目的分离并鉴定脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)刺激奶牛乳腺上皮细胞产生的外泌体。方法培养奶牛乳腺上皮细胞,经20μg/mL的LPS刺激后,采用超速离心法提取细胞上清中的外泌体,通过透射电镜及Western blot法对分离物进行鉴定,同时以正常奶牛乳腺上皮细胞为对照组。结果奶牛乳腺上皮细胞产生的外泌体形态为40~120 nm的膜泡盘样结构;外泌体中含有CD63、HSP90和HSP70 3种特异性标志分子,且表达均低于对照组。结论成功分离了奶牛乳腺上皮细胞产生的外泌体,LPS刺激可影响外泌体表面标志分子的表达。 展开更多
关键词 奶牛 乳腺上皮细胞 脂多糖 外泌体
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《中国生物制品学杂志》稿约
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《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期I0003-I0003,共1页
《中国生物制品学杂志》于1988年创刊,主要报道我国生物制品科技成果及相关行业国内外研究现状和发展动态。本刊为月刊,由国家卫生健康委员会主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所主办。1刊载内容和设置栏目主要刊载生物制品和生物... 《中国生物制品学杂志》于1988年创刊,主要报道我国生物制品科技成果及相关行业国内外研究现状和发展动态。本刊为月刊,由国家卫生健康委员会主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所主办。1刊载内容和设置栏目主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用及质控类学术文章,并兼顾重大学术交流活动的报道。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。本刊主要设有疫苗研究、基础研究、治疗制剂、诊断制剂、临床研究、技术方法、综述及专题报道等栏目。 展开更多
关键词 刊载内容 中华预防医学会 生物制品学 生物技术产品 科技成果 预防医学 免疫学 前沿性
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液相色谱质谱对重组人生长激素-Fc(CHO细胞)二硫键连接的确认 被引量：3
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作者 朱秋媚 王宇 +4 位作者 刘涵 富瑞丽 刘莹 刘景会 顾建阳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期1243-1247,1252,共6页
目的利用液相色谱质谱(liquid chromatography-mass spectrometry,LC-MS)对重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rhGH)-Fc二硫键连接进行确认。方法液相色谱条件为色谱柱:CSHC18(2.1 mm×100 mm,130Å,1.7μm);流... 目的利用液相色谱质谱(liquid chromatography-mass spectrometry,LC-MS)对重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rhGH)-Fc二硫键连接进行确认。方法液相色谱条件为色谱柱:CSHC18(2.1 mm×100 mm,130Å,1.7μm);流动相A:100%水(含0.1%甲酸);流动相B:100%乙腈(含0.1%甲酸);流速:0.3 mL/min;柱温:65℃;上样量:5μL,梯度洗脱。质谱条件:MS^(E)采集模式;毛细管电压:2 500 V;Cone电压:40 V;去溶剂气体温度:350℃;源温:120℃;去溶剂气体流速:600 L/h;一级质谱扫描范围:100-2 000 m/z。样品用8 mol/L盐酸胍于50℃变性30 min、1 mol/L碘乙酰胺室温烷基化0.5 h,离心置换成50 mmol/L NH_(4)CO_(3)(pH 8.0)缓冲液后,用胰酶(w/w,1∶15)37℃酶解4 h,利用LC-MS对酶解的肽段进行采集和分析。结果确认rhGH-Fc二硫键连接为Cys53-Cys165,Cys182-Cys189,1∶Cys210-2∶Cys210,1∶Cys213-2∶Cys213,Cys245-Cys305,Cys351-Cys409,与理论连接一致。结论建立了稳定的LC-MS方法分析rhGH-Fc的二硫键连接,可用于rhGH-Fc的常规分析。 展开更多
关键词 重组人生长激素-Fc 二硫键 液相色谱质谱
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四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性和安全性评价 被引量：9
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作者 李晓波 郭占龙 +7 位作者 徐晓腾 徐文 李爽 李利 郭雪 吴业红 张雪梅 刘晓强 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期835-842,共8页
目的评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性。方法采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2400名,按照1︰1︰1接种1剂... 目的评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性。方法采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2400名,按照1︰1︰1接种1剂试验疫苗(四价流感病毒裂解疫苗)或2种对照疫苗(上市的三价流感疫苗和含另一谱系B型的三价流感疫苗)。所有受试者于免疫前、免疫后28 d采集静脉血,分离血清,检测H1N1、H3N2和B型(B/Victoria和B/Yamagata)流感病毒血凝抑制抗体,并计算抗体阳转率、抗体保护率、抗体GMT增长倍数。观察并记录所有受试者于每次接种后30 min内、07 d、028 d的不良事件(adverse event,AE)。随访接种疫苗后6个月内的严重不良事件(serious adverse event,SAE)。结果接种1剂试验疫苗或对照疫苗后,试验组各型抗体阳转率均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体阳转率优于不含BY/BV型的对照组。试验组与对照组H1N1、H3N2、BY、BV型抗体GMT比值的95%CI下限均>0.67,试验组各型抗体GMT均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体GMT优于不含BY/BV型的对照组。所有人群H1N1、H3N2、BY、BV型试验组和对照组各型抗体阳转率95%CI下限均>40%。H1N1、H3N2、BY、BV型血清抗体保护率的95%CI下限均>70%。试验组和对照组各型抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上。试验组、对照组A、对照组B总AE发生率分别为26.00%、25.00%和27.25%;征集性AE发生率为21.50%、21.63%和21.75%;全身反应发生率为19.63%、20.13%和19.25%;局部反应发生率为2.88%、3.00%和2.88%。试验组和对照组AE发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论长春生物制品研究所有限责任公司生产的四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中使用安全性良好,免疫效果显著。 展开更多
关键词 四价流感病毒裂解疫苗 安全性 免疫原性 非劣效性
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肺炎球菌疫苗联合流感疫苗接种对老年人保护效果的Meta分析 被引量：2
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作者 梁亚琼 夏志武 +1 位作者 徐鹭 陈敏 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期1463-1468,1472,共7页
目的对23价肺炎球菌疫苗联合流感疫苗接种对老年人的保护效果进行Meta分析。方法电子检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(Sniomed)、万方数据库、Medline、Science Direct和Cochrane Library数据库,纳入研究文献的试验组为... 目的对23价肺炎球菌疫苗联合流感疫苗接种对老年人的保护效果进行Meta分析。方法电子检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(Sniomed)、万方数据库、Medline、Science Direct和Cochrane Library数据库,纳入研究文献的试验组为联合接种23价肺炎球菌疫苗和流感疫苗的老年人,对照组为基线特征与试验组一致的不接种这两种疫苗的老年人,研究类型仅包括干预性研究,采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果共检索到文献346篇,最后纳入8篇,包含样本911人。应用疫苗干预后,流感病毒感染次数(MD=-125.82,95%CI:-168.95~-82.69,P<0.001)、肺炎球菌肺炎发生次数(MD=-117.63,95%CI:-153.83~-95.03,P<0.001)、继发肺部真菌感染次数(MD=-15.20,95%CI:-16.46~-13.94,P<0.001)和真菌耐药次数均显著降低(MD=-19.91,95%CI:-22.05~-17.77,P<0.001);症状发作次数(MD=-4.19,95%CI:-5.70~-2.68,P<0.001)和症状发作持续时间(MD=-19.64,95%CI:-25.95~-13.33,P<0.003)大幅缩短,症状发作间隔时间显著延长(MD=150.43,95%CI:101.14~199.71,P<0.001);住院次数显著降低(MD=-1.31,95%CI:-1.61~-1.01,P<0.001),住院时间明显缩短(MD=-10.54,95%CI:-12.21~-8.87,P<0.001);两组死亡率差异无统计学意义(P>0.05)。结论联合接种23价肺炎球菌疫苗和流感疫苗对老年人具有很好的保护效果。 展开更多
关键词 肺炎球菌疫苗 流感疫苗 干预性研究 老年人 META分析
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19F型肺炎链球菌菌种的复壮及其荚膜多糖纯化工艺的优化 被引量：1
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作者 陈元芬 陈道远 +7 位作者 吴强 范杨艳 陶杨 张堃 王学 马礼耕 文彬 刘思麟 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第3期316-320,333,共6页
目的开发复壮肺炎链球菌19F型(Sreptococcus pneumoniae serotype 19F,简称PN19F)菌种的方法,并优化其荚膜多糖的纯化工艺。方法配制PN19F菌种用液体扩增培养基和固体选择培养基,筛选出荚膜较厚的单菌落,比较复壮前后PN19F菌种的发酵培... 目的开发复壮肺炎链球菌19F型(Sreptococcus pneumoniae serotype 19F,简称PN19F)菌种的方法,并优化其荚膜多糖的纯化工艺。方法配制PN19F菌种用液体扩增培养基和固体选择培养基,筛选出荚膜较厚的单菌落,比较复壮前后PN19F菌种的发酵培养情况、纯化后多糖收获量及多糖质量;将发酵液裂解后分别酸沉淀8、24和48 h,并经100 KD超滤纯化,再分别用乙醇法和冻干法制备精制多糖,比较其多糖收获量、组分检定结果、抗原活性、核磁共振图谱。结果两种培养基复壮前后的PN19F菌种,发酵收获菌液A600值及培养时间变化不大。纯化后多糖收获量分别为0. 2和0. 6 g/L,即复壮后多糖收率提高了195%。酸沉淀8、24 h后纯化的多糖质量合格,且24 h较8 h多糖收率高约38%,酸沉淀时间达48 h时,产率无明显变化,但多糖质量不合格。乙醇法和冻干法制备的精制多糖各项指标均合格,且无明显差异。结论应用制备的两种培养基复壮的PN19F菌种,可明显提高荚膜多糖产量。PN19F菌种的酸沉淀时间不超过24 h,乙醇法和冻干法均可用于精制多糖制备。 展开更多
关键词 肺炎链球菌 复壮 荚膜多糖 纯化
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2018年湖南省祁阳县96例登革热病例临床及实验室特征分析 被引量：3
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作者 冯石军 管娇琼 +2 位作者 陈珺 饶清 孙强明 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第4期423-428,433,共7页
目的分析2018年湖南省祁阳县96例登革热病例的临床及实验室特征。方法回顾性分析2018年9月湖南省永州市祁阳县各医院收治的96例登革热住院病例的流行病学特征、临床特点及实验室检查结果。结果流行病学调查显示,96例中无输入性病例。临... 目的分析2018年湖南省祁阳县96例登革热病例的临床及实验室特征。方法回顾性分析2018年9月湖南省永州市祁阳县各医院收治的96例登革热住院病例的流行病学特征、临床特点及实验室检查结果。结果流行病学调查显示,96例中无输入性病例。临床特征为发热(94. 79%)、乏力(76. 04%)、全身酸痛(48. 96%)、腹泻(32. 29%)、关节痛(32. 29%)、腰痛(30. 21%)、呕吐(28. 13%)、头痛(17. 71%)、皮疹(14. 58%)、皮肤发红(13. 54%)、出血(13. 54%)、眼眶痛(3. 13%),另外伴有畏寒、肌肉疼痛,恶心、喉痛、流鼻涕、鼻塞、纳差、咳嗽、头晕、食欲下降、口苦等症状。白细胞下降和血小板计数减少病例分别占78. 13%和55. 21%;患者均有不同程度的肝功能(54. 17%)、肾功能(20. 83%)和心肌(36. 45%)损伤。96例病例血清分型结果提示,均为DENV-2感染。结论2018年湖南省永州市祁阳县登革热病例均为本土病例,流行型别为DENV-2。部分登革热患者除了表现出典型的临床症状,还有不同程度的肝功能、肾功能或心肌受损,提示患者一旦出现上述情况,医疗部门应高度重视,防控病情进一步恶化,防止重症或死亡发生。 展开更多
关键词 登革热 登革病毒 临床特征 流行病学
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