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药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)
1
作者 陈欢 龚倩 +22 位作者 郭雨娇 丁丽菊 何玲 郭锡熔 姜子敬 蒋哲敏 李燕茹 刘群 刘以安 陆益超 马骏 苗苗 王茜 王鑫 尤建国 赵俭 钟俊 张梦雨 张莹 龚艺贞 王彩娥 李榕 郑莉 《中国医药导刊》 2025年第2期191-195,共5页
随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查... 随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程,确保远程监查的合规性和有效性,专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例,结合国内临床试验的实际情况,聚焦远程监查原始记录直接查阅,撰写了《药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)》,提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容,明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点,强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时,提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式,并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段,本质是研究中心现场监查,是现场监查的远程进行方式,能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持,远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障,为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布,旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范,为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导,进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展,提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。 展开更多
关键词 远程监查 药物临床试验 原始记录 远程质控 专家共识
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日本疫苗全生命周期监管模式的经验与启示 被引量：1
2
作者 孙绪堃 吴方 +6 位作者 陈伟 吕心欢 王宏宇 刘畅 宁雅娟 张蕾 洪烨 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第5期783-790,共8页
目的对日本疫苗全生命周期监管模式进行研究,探讨其对中国疫苗全生命周期监管体系优化的参考价值。方法采用文献研究法,通过查阅中英文文献、官方政策、报告等对日本疫苗监管体系及全生命周期监管模式进行梳理归纳。结果日本建立了覆盖... 目的对日本疫苗全生命周期监管模式进行研究,探讨其对中国疫苗全生命周期监管体系优化的参考价值。方法采用文献研究法,通过查阅中英文文献、官方政策、报告等对日本疫苗监管体系及全生命周期监管模式进行梳理归纳。结果日本建立了覆盖疫苗研发、生产、流通及上市后监测全过程的法规制度体系,并通过落实监管主体责任、应用冷链运输技术及构建信息共享机制和平台等,形成较为合理、高效的疫苗全生命周期监管模式。结论中国可借鉴日本经验,健全疫苗监管法规制度,尤其是紧急使用制度和疫苗接种损害补偿制度;充分发挥各方监管力量,并落实相关主体责任;从流程简化、监管队伍专业能力提升及技术引进等方面提升监管效能;完善信息共享平台和机制,以强化中国疫苗全生命周期监管能力。 展开更多
关键词 日本 疫苗 全生命周期监管 监管模式
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基于气相色谱法逆向研究TALICIA缓释胶囊中5种辅料的含量
3
作者 尚伯阳 满金田 +2 位作者 白金缘 刘烁 赵旻 《中国处方药》 2025年第7期34-41,共8页
目的对TALICIA缓释胶囊进行逆向工程研究,确定其辅料处方比例。方法采用气相色谱(GC)法测定TALICIA缓释胶囊中5种辅料(十二烷基硫酸钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、玉米淀粉甘露醇混合物、硬脂酸镁)的处方量,并排除其他辅料的干... 目的对TALICIA缓释胶囊进行逆向工程研究,确定其辅料处方比例。方法采用气相色谱(GC)法测定TALICIA缓释胶囊中5种辅料(十二烷基硫酸钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、玉米淀粉甘露醇混合物、硬脂酸镁)的处方量,并排除其他辅料的干扰。结果测得十二醇的保留时间为10.94 min,质量浓度在0.01~1.60 mg/ml内与各自峰面积呈良好的线性关系;2-碘丙烷及碘丙烷的保留时间分别为7.51 min、4.25 min,质量浓度在0.27~6.13 mg/ml和6.58×10^(-3)~3.86 mg/ml、0.50~6.25 mg/ml内与各自峰面积呈良好的线性关系;甘露醇的保留时间为23.98 min,质量浓度在0.33~20.00 mg/ml内与各自峰面积呈良好的线性关系;硬脂酸甲酯的保留时间为9.94 min,质量浓度在0.05~4.00 mg/ml内与各自峰面积呈良好的线性关系。每1.0 g TALICIA缓释胶囊白色微粒片芯粉末中十二烷基硫酸钠辅料的含量为8.57%,羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素辅料的总含量为1.14%~6.98%;每1.0 g TALICIA缓释胶囊白色微粒包衣粉末中十二烷基硫酸钠辅料的含量为4.98%;TALICIA缓释胶囊白色微粒中甘露醇的含量为77.19%,玉米淀粉甘露醇混合物的含量为90.59%;硬脂酸镁的含量为1.51%。结论逆向工程研究能有效解析TALICIA缓释胶囊的辅料处方组成及用量,该实验方法准确、快速、可靠,可以作为控制产品质量的有效方法。 展开更多
关键词 TALICIA缓释胶囊 逆向工程 处方研究
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30%啶酰菌胺·噻霉酮悬浮剂对葡萄灰霉病的田间防效研究
4
作者 季红进 倪敬明 +1 位作者 罗莉娟 韦文广 《农药科学与管理》 2025年第7期50-56,共7页
为评价复配药剂对葡萄灰霉病的防治效果,确定最佳使用剂量,本研究在山东省泰安市开展了30%啶酰·噻霉酮悬浮剂防治葡萄灰霉病田间药效试验。结果表明,30%啶酰菌胺·噻霉酮悬浮剂500~2000倍液第1次施药后7 d对葡萄灰霉病防效达到... 为评价复配药剂对葡萄灰霉病的防治效果,确定最佳使用剂量,本研究在山东省泰安市开展了30%啶酰·噻霉酮悬浮剂防治葡萄灰霉病田间药效试验。结果表明,30%啶酰菌胺·噻霉酮悬浮剂500~2000倍液第1次施药后7 d对葡萄灰霉病防效达到64.1%~72.99%,第2次施药后7 d对葡萄灰霉病防效达到70.03%~76.33%,第3次施药后10 d对葡萄灰霉病防效可达76.14%~83.06%。根据防治效果,推荐发病初期开始用药,制剂用量1000~2000倍液(有效成分用量150~300 mg/kg),连续用药3次,间隔7 d。综上所述,30%啶酰菌胺·噻霉酮悬浮剂防治葡萄灰霉病效果较好,对葡萄安全,可有效控制葡萄灰霉病的发生危害。 展开更多
关键词 啶酰菌胺 噻霉酮 葡萄灰霉病 化学防治
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基于风险的去中心化临床试验质量管理共识
5
作者 龚瑛 宋静思 +1 位作者 张晓琴 王闻雅 《中国食品药品监管》 2025年第12期24-41,共18页
临床试验质量是药品审评审批关键考量之一。去中心化临床试验(DCT)是一种创新的临床试验模式,旨在提高试验效率、增加患者参与度并提高数据质量。为确保DCT的实施质量,从方案设计到临床研究执行应遵循以患者为中心的原则,贯彻质量源于... 临床试验质量是药品审评审批关键考量之一。去中心化临床试验(DCT)是一种创新的临床试验模式,旨在提高试验效率、增加患者参与度并提高数据质量。为确保DCT的实施质量,从方案设计到临床研究执行应遵循以患者为中心的原则,贯彻质量源于设计理念,需充分考虑风险因素,制定风险管理计划,从而保障试验参与者的权益、研究的可行性及结果的可靠性。为推动DCT在我国的应用,并为其基于风险的质量管理提供参考依据,中国药品监督管理研究会组织行业专家制定本共识,共涉及当前行业内应用较多的5种DCT元素的质量管理实践,包括药物直达试验参与者、远程访视与评估、电子知情同意、就近使用医疗资源、临床效果和安全性信息远程监查。旨在为行业同仁提供借鉴和参考,共同探索和实践分享以更好地保障DCT的科学性、规范性和试验参与者权益。本文介绍了DCT方案设计、DCT元素的选择和应用、DCT数据全流程管理、相关方协调、与监管部门沟通以及DCT风险管理概述相关理论的实践应用,并以药物直达试验参与者元素为核心进行案例说明。 展开更多
关键词 去中心化临床研究 质量管理 质量源于设计 风险管理 共识
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内脏脂肪面积对体质指数正常内脏脂肪面积超标体检人群缺血性心血管病十年发病风险的评估价值研究 被引量：15
6
作者 王静 李虎 +4 位作者 顾菲 毕艳 向美珍 丁洁 周卫红 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2019年第3期279-283,共5页
背景内脏脂肪对评估心脏代谢风险至关重要,但应用内脏脂肪面积(VFA)估测缺血性心血管病(ICVD)十年发病风险鲜见报道。目的探讨VFA估测南京地区体检人群ICVD十年发病中高度风险的临界值,明确体质指数(BMI)正常而VFA超标体检者的ICVD十年... 背景内脏脂肪对评估心脏代谢风险至关重要,但应用内脏脂肪面积(VFA)估测缺血性心血管病(ICVD)十年发病风险鲜见报道。目的探讨VFA估测南京地区体检人群ICVD十年发病中高度风险的临界值,明确体质指数(BMI)正常而VFA超标体检者的ICVD十年发病风险。方法选取2016年6月——2017年6月南京大学医学院附属鼓楼医院健康管理中心35～59岁3 398例体检者为研究对象。均采用国人ICVD十年发病风险简易评估模型进行评估,应用人体成分分析仪测定VFA。分析VFA与BMI正常而VFA超标体检者ICVD十年发病风险的关系。结果 VFA估测体检人群ICVD十年发病中高度风险的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为0.60,临界值为85.5 cm^2;VFA估测男、女体检者ICVD十年发病中高度风险的AUC分别为0.65、0.68,临界值分别为85.5、111.9 cm^2。体检者中BMI正常者共1 360例,其中VFA≥85.5 cm^2者共230例(占16.91%),女性多于男性(χ~2=150.02,P<0.001)。男性中BMI正常VFA≥85.5 cm^2者ICVD十年发病中高度风险为21.43%,高于BMI正常VFA<85.5 cm^2者(5.45%)(χ~2=3.78,P=0.042)。男性中BMI正常VFA≥85.5 cm^2者ICVD十年发病风险绝对值高于BMI正常VFA<85.5 cm^2者[(6.40±6.77)%与(3.83±3.38)%;t=2.71,P<0.001];女性中BMI正常而VFA≥85.5 cm^2者ICVD十年发病风险绝对值高于BMI正常VFA<85.5 cm^2者[(2.04±1.49)%与(1.65±1.41)%;t=3.46,P=0.010];男性BMI正常VFA≥85.5 cm^2者ICVD十年发病绝对危险高于女性(t=7.27,P<0.001)。结论采用生物电阻抗分析法检测VFA,并用其估测体检人群ICVD十年发病中高度风险的临界值为85.5 cm^2。男、女性BMI正常VFA超标者发生ICVD十年发病风险均增加,且男性高于女性,保持VFA在参考范围非常重要。为降低体检人群ICVD十年发病风险,需综合干预多种危险因素。 展开更多
关键词 腹内脂肪 人体质量指数 心血管疾病 心肌缺血 危险性评估
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天然冰片在小鼠组织内的GC-MS测定法和组织分布研究 被引量：7
7
作者 黄萍 姜晓飞 +3 位作者 邹佳丽 袁月梅 姚美村 陆亚松 《世界科学技术-中医药现代化》 2009年第6期821-827,共7页
目的:建立天然冰片在小鼠组织内含量测定的GC-MS法并进行组织分布研究,初步探索天然冰片的归经特征。方法:采用DB-5MS弹性毛细管色谱柱(0.25mm×30m×0.25μm);电子轰击(EI)电离方式,轰击能量为70eV,倍增电压1100V;选择性离子检... 目的:建立天然冰片在小鼠组织内含量测定的GC-MS法并进行组织分布研究,初步探索天然冰片的归经特征。方法:采用DB-5MS弹性毛细管色谱柱(0.25mm×30m×0.25μm);电子轰击(EI)电离方式,轰击能量为70eV,倍增电压1100V;选择性离子检测(SIM),天然冰片m/z 95,内标萘m/z128;小鼠组织样品用生理盐水匀浆后,加入萘作为内标,用正己烷振荡萃取,取上清液进样测定。组织分布研究以天然冰片的CMC-Na溶液给小鼠灌胃,在不同时间点分批处死小鼠后取各组织样本,经处理后用GC-MS法测定组织中的天然冰片含量。结果:本研究建立的天然冰片GC-MS测定方法,在22ng·mL^(-1)～22μg·mL^(-1)范围内响应信号(Y)与天然冰片浓度(X)呈良好线性关系,Y=0.000486X+0.00036,R^2=0.999(n=3),最低检测限为10ng·mL^(-1),定量下限为22ng·mL^(-1),日内精密度为3.72～6.11%,日间精密度为7.29～17.6%,相对回收率和提取回收率分别为85.95～107.93%和93.04～103.03%。组织分布研究结果表明,天然冰片分布于大部分组织,单个组织内天然冰片浓度随时间延长呈现多峰现象;天然冰片在肝脏内含量最高,在心、脑、肾等重要组织内的含量也较高。结论:本研究建立的GCMS测定方法准确、可靠,可用于天然冰片在动物体内的定量分析;天然冰片在不同组织内的分布有明显差异,肝、肾、心、脑中分布含量较高;天然冰片的归经特征中有归心经的趋势。 展开更多
关键词 天然冰片 GC—MS法 组织分布
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天然冰片在不同年龄和性别小鼠体内的含量及樟脑转化量的比较研究 被引量：5
8
作者 黄萍 廖祎婷 +4 位作者 姜晓飞 邹佳丽 袁月梅 陆亚松 姚美村 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期810-812,共3页
目的研究年龄和性别等因素对天然冰片在小鼠体内的含量及樟脑转化情况的影响。方法分取不同周龄和性别的小鼠,在灌服天然冰片后,以气质联用法测定小鼠体内的血浆及肝、脑、肾等器官中天然冰片和樟脑的含量,并对结果进行比较分析。结果... 目的研究年龄和性别等因素对天然冰片在小鼠体内的含量及樟脑转化情况的影响。方法分取不同周龄和性别的小鼠,在灌服天然冰片后,以气质联用法测定小鼠体内的血浆及肝、脑、肾等器官中天然冰片和樟脑的含量,并对结果进行比较分析。结果从年龄因素看,幼龄鼠与成年鼠相比,天然冰片在幼龄小鼠体内的血药浓度及肝、肾、脑中的含量均明显高于成年小鼠,而樟脑的转化量基本相当;从性别因素看,雌性及雄性鼠体内的天然冰片及樟脑转化量无显著性差异。结论年龄因素对天然冰片在小鼠体内的含量水平有明显影响,性别因素基本无影响;而樟脑在小鼠体内的转化量则不受年龄及性别的影响。 展开更多
关键词 天然冰片 樟脑 年龄 性别
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2005—2014年福建省直单位参保人群心脑血管疾病患病情况及治疗费用分析 被引量：4
9
作者 陈纯 张勇 +1 位作者 黄绍中 谢小平 《中国新药与临床杂志》 CSCD 北大核心 2017年第7期428-434,共7页
目的应用大数据处理方法,调查、分析福建省直单位参保人群心脑血管疾病的患病及医疗费用情况,为制订相关防病、控费政策提供参考。方法依据纳入标准,从福建省医疗保险就医数据库中筛选符合高血压、糖尿病、血脂异常、心肌梗死或卒中诊... 目的应用大数据处理方法,调查、分析福建省直单位参保人群心脑血管疾病的患病及医疗费用情况,为制订相关防病、控费政策提供参考。方法依据纳入标准,从福建省医疗保险就医数据库中筛选符合高血压、糖尿病、血脂异常、心肌梗死或卒中诊断的患者,并提取其2005.1.1—2014.12.31期间的所有门诊和住院记录,利用Spark等大数据处理工具对数据进行清洗、剔除后,对获得的数据展开分析。结果 (1)2014年福建省直单位参保人群中,心脑血管疾病总患病率为26.60%;(2)10年内心脑血管疾病的患病率呈逐年增长趋势,其中血脂异常的增速最快(19.37%);(3)心脑血管疾病男女患者的比例约为1.57∶1,且疾病呈现较明显的年轻化趋势;(4)10年里心脑血管疾病总费用为15.57亿元,其中住院费用占55%,心脑血管疾病费用在各年度医保基金总支出中约占40%,心肌梗死、卒中住院患者实际补偿比接近80%;(5)10年内心脑血管疾病门诊费用逐年增长,年均增速约为12.98%;住院费用增速略高于门诊费用。结论心脑血管疾病是医保基金支出的主要领域,患者数量及医疗费用呈现持续增长,需尽快采取有效措施遏制疾病发展、降低疾病费用,防控基金风险。 展开更多
关键词 心血管疾病 卒中 数据挖掘 患病率 保险 长期医疗 费用分配
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生理药动学模型及其在中药研究中的应用 被引量：7
10
作者 姚美村 姜晓飞 +1 位作者 陆亚松 乔延江 《世界科学技术-中医药现代化》 2007年第3期55-59,共5页
在比较药动学中经典房室模型和生理药动学模型(PBPK模型)的基础上,介绍了生理药动学模型在中药研究中的作用。与经典房室模型相比,生理药动学模型可以模拟和预测药物在器官和组织内的药动学过程,提供难以(或无法)通过实验获取的药代参数... 在比较药动学中经典房室模型和生理药动学模型(PBPK模型)的基础上,介绍了生理药动学模型在中药研究中的作用。与经典房室模型相比,生理药动学模型可以模拟和预测药物在器官和组织内的药动学过程,提供难以(或无法)通过实验获取的药代参数(如代谢速率常数等),预测和外推药物的药动过程和提供内剂量经时过程,在药代药动层面辅助药物的作用机制研究等方面具有更大的优势。在中药研究过程中,生理药动学模型可以在完善中药药性(归经)理论、探索中药复方配伍规律、探索含马兜铃酸类药物及有毒中药的作用机理等方面可发挥积极作用。 展开更多
关键词 生理药动学模型 房室模型 中药
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基础骨生物学新观 被引量：73
11
作者 黎小坚 Harold M Frost +1 位作者 朱绍舜 柯华珠 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 2001年第2期152-174,共23页
关键词 骨生物学 骨组织 骨建造 骨重建 骨单位
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“毒”和“药”——中医的药物安全观探讨 被引量：6
12
作者 朱琰 刘静 朱琦 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2018年第6期990-993,共4页
中医对"毒"的认识与现代毒理学、毒副作用不尽相同,中医传统上认为"毒"和"药"相通,"毒"既可表示药物的治疗作用,也可表示药物的毒副作用。正是认为中药具有治疗作用和毒副作用的双重性,中医强... 中医对"毒"的认识与现代毒理学、毒副作用不尽相同,中医传统上认为"毒"和"药"相通,"毒"既可表示药物的治疗作用,也可表示药物的毒副作用。正是认为中药具有治疗作用和毒副作用的双重性,中医强调辨证论治、方剂配伍、药物炮制,从而弭除药物安全性问题。随着现代药理毒理、药物警戒等手段与中医药研究结合,中药安全性研究有了新的发展。 展开更多
关键词 毒药 双重性
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从理法方药看中医对药物安全性风险控制 被引量：1
13
作者 刘静 朱琰 朱琦 《辽宁中医药大学学报》 CAS 2019年第8期10-13,共4页
中医历来重视用药安全性,该文根据中医临床实践过程,从中医理论(理)、治则治法(法)、方剂配伍(方)、药物应用(药)以及特殊人群方面回顾了中医传统上控制药物安全性风险的策略和方法,并简要讨论了现代临床实践和监管环境下,中药安全性风... 中医历来重视用药安全性,该文根据中医临床实践过程,从中医理论(理)、治则治法(法)、方剂配伍(方)、药物应用(药)以及特殊人群方面回顾了中医传统上控制药物安全性风险的策略和方法,并简要讨论了现代临床实践和监管环境下,中药安全性风险控制的进展。 展开更多
关键词 中药 安全性 理法方药 中医理论 风险控制
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中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究 被引量：1
14
作者 张晓方 于冰 +4 位作者 龚瑛 张晓琴 王莉 周佳卉 武阳丰 《中国食品药品监管》 2024年第8期90-99,共10页
近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对... 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点,分析了中美欧监管规定的异同,以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。 展开更多
关键词 去中心化临床试验 指导原则 建议文件 中美欧 监管
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非小细胞肺癌的个体化治疗进展 被引量：7
15
作者 Meina WANG Roy S HERBST +2 位作者 Chris BOSHOFF 杨雪(译校) 赵军(译校) 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期I0007-I0024,共18页
肺癌是全球癌症相关死亡的最常见原因.在过去20年中,分子靶向治疗和免疫治疗显著改善了非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者的预后.然而,绝大多数的晚期NSCLC会对目前治疗产生耐药,最终出现疾病进展.基于此,本综述就近... 肺癌是全球癌症相关死亡的最常见原因.在过去20年中,分子靶向治疗和免疫治疗显著改善了非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者的预后.然而,绝大多数的晚期NSCLC会对目前治疗产生耐药,最终出现疾病进展.基于此,本综述就近年来出现的一些突破性NSCLC治疗方法,尤其是免疫治疗和靶向治疗展开讨论.同时强调了目前我们对耐药机制的理解以及将基因组分析纳入临床研究以进一步理解机制的重要性.我们认为新辅助和联合的维持治疗在未来有可能使早期阶段疾病得到治愈.合理的联合治疗未来发展所面临的主要挑战是如何通过可靠的预测性生物标志物将患者清晰分层.本文阐述了我们对未来十年可能影响NSCLC治疗策略的临床研究领域的观点. 展开更多
关键词 分子靶向治疗 非小细胞肺癌 个体化治疗 维持治疗 免疫治疗 晚期NSCLC 疾病进展 基因组分析
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欧盟碳配额市场与原油市场的相关性研究
16
作者 陈庆华 李道青 《福建师大福清分校学报》 2017年第5期93-98,共6页
文章主要研究EUA期货市场与原油期货市场之间的相关性,选取2008年至2016年的欧洲气候交易所EUA期货日结算价和布伦特原油期货日结算价为样本,分析两个市场价格之间的长期均衡关系以及溢出效应。
关键词 碳排放交易 Johansen协整 VAR模型 GRANGER因果检验
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应用响应曲面模型法研究丙泊酚与瑞芬太尼的最佳配伍剂量 被引量：7
17
作者 杨璐 魏滨 +2 位作者 张利萍 毕姗姗 卢炜 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第4期413-420,共8页
目的:应用响应曲面模型法研究丙泊酚与瑞芬太尼合用抑制喉镜置入刺激的体动反应、循环反应及出现循环抑制副作用,评估两药相互作用方式和程度,并探索丙泊酚与瑞芬太尼最佳配伍剂量范围。方法:ASAⅠ-Ⅱ级患者70例,随机平行分组,选择一个... 目的:应用响应曲面模型法研究丙泊酚与瑞芬太尼合用抑制喉镜置入刺激的体动反应、循环反应及出现循环抑制副作用,评估两药相互作用方式和程度,并探索丙泊酚与瑞芬太尼最佳配伍剂量范围。方法:ASAⅠ-Ⅱ级患者70例,随机平行分组,选择一个预设的丙泊酚靶控输注浓度并维持丙泊酚靶浓度不变,阶梯式增加瑞芬太尼的靶浓度,评估喉镜置入刺激的体动反应、循环反应和循环抑制副作用。应用响应曲面模型分析丙泊酚与瑞芬太尼的药效学相互作用,构建最佳反应阈值范围。结果:响应曲面模型显示丙泊酚(≤9μg/mL)和瑞芬太尼(≤10 ng/mL)联合使用在抑制喉镜置入体动反应、循环反应和产生循环抑制副作用有明显协同作用,Imax分别为2.89、5.02和2.55。将不同药效学观察指标的响应曲面相结合,构建出最佳配伍剂量范围。结论:响应曲面模型可以定性并定量的研究丙泊酚与瑞芬太尼之间的药物相互作用,并创建最佳反应阈值范围。 展开更多
关键词 丙泊酚 瑞芬太尼 药物相互作用 响应曲面
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紫苏叶挥发油组分和化学型影响因素探究Ⅲ——异地栽培 被引量：6
18
作者 潘诚 魏长玲 +4 位作者 张琛武 郭宝林 李卫萍 高占祥 田景 《中国现代中药》 CAS 2018年第5期565-569,共5页
本文以PK型、PA型、PL型、EK型和PP型五类(及混合型)紫苏种质为研究对象。10个不同产地来源共计20份紫苏果实在北京和甘肃两个实验地进行栽培,采集生长后的成熟叶片,水蒸气蒸馏法提取挥发油,进行GC-MS分析。从挥发油组成来看,有2份种质... 本文以PK型、PA型、PL型、EK型和PP型五类(及混合型)紫苏种质为研究对象。10个不同产地来源共计20份紫苏果实在北京和甘肃两个实验地进行栽培,采集生长后的成熟叶片,水蒸气蒸馏法提取挥发油,进行GC-MS分析。从挥发油组成来看,有2份种质化学型发生了变化,具体为PAEK型(甘肃)—EK型(北京),EKPA型(甘肃)—PAPK型(北京)。其余化学型一致的18份种质中,1份PK型种质发生了亚型变化;9份种质的主要成分较为一致,次要成分种类相对含量有一定差别;8份种质主要成分种类及相对含量非常接近。综合挥发油组成和成分相对含量分析,紫苏化学型和组成一般不随环境改变,但对于含有两种以上不同化学型成分构成的种质,易于发生变化。 展开更多
关键词 紫苏 挥发油 紫苏醛型 紫苏酮型 紫苏烯型 异地栽培 相对含量变化 化学型变化
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吸烟和CHRNB2基因簇rs2072659/rs2072660位点多态性与肺癌的关联
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作者 张亚雷 蔡霞 +1 位作者 庞玲娟 江梅 《广州医科大学学报》 2018年第2期1-5,33,共6页
目的:探讨在中国男性人群中吸烟、烟碱型乙酰胆碱受体亚单位β2(CHRNB2)上rs2072659与rs2072660位点多态性与肺癌的关联。方法:采用病例对照研究设计,收集204例男性原发性肺癌患者和821例正常健康男性作为研究对象。采用结构式问卷调查... 目的:探讨在中国男性人群中吸烟、烟碱型乙酰胆碱受体亚单位β2(CHRNB2)上rs2072659与rs2072660位点多态性与肺癌的关联。方法:采用病例对照研究设计,收集204例男性原发性肺癌患者和821例正常健康男性作为研究对象。采用结构式问卷调查人口学特征、吸烟行为及健康相关行为等信息,检测静脉血CHRNB2基因簇上单核苷酸的多态性位点rs2072659与rs2072660的多态性。应用KruskalWallis检验方法和多因素Logistic回归模型分析吸烟、CHRNB2基因簇上的基因多态性与肺癌的关联。结果:运用多因素logistic回归校正年龄、职业、教育程度、婚姻等混杂因素后,CHRNB2rs2072660 C/T基因型较C/C基因型相比,发生吸烟的风险降低(OR=0.710,95%CI=0.530-0.953);但相对于C/C基因型而言,CHRNB2rs2072660 C/T(OR=1.71,95%CI=1.17-2.50)发生肺癌的风险增加,rs2072659与rs207260的多态性和吸烟对肺癌不存在交互作用。结论:吸烟和CHRNB2中的rs207260的多态性是肺癌发生的危险因素。 展开更多
关键词 吸烟 CHRNB2 基因多态性 肺癌
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去中心化药物临床试验实施模式和合规关注点讨论 被引量：11
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作者 陈一飞 董文彬 +4 位作者 孙搏 张静 涂勇 龚瑛 李刚 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期507-513,共7页
在以患者为中心的药物开发理念指导下,去中心化药物临床试验可以帮助降低受试者负担,受到各方关注。随着数字化技术的进步,去中心化药物临床试验实施模式已逐步进入实践应用,例如远程药物直达患者、使用穿戴设备收集数据等。与任何形式... 在以患者为中心的药物开发理念指导下,去中心化药物临床试验可以帮助降低受试者负担,受到各方关注。随着数字化技术的进步,去中心化药物临床试验实施模式已逐步进入实践应用,例如远程药物直达患者、使用穿戴设备收集数据等。与任何形式的药物临床试验一样,在去中心化药物临床试验实施中,受试者的伦理保护是前提,保障数据的可靠性是基础。在合规性考量中,去中心化药物临床试验较传统试验有更强的地域差别性,需要充分调研法规基础与诊疗实际。在试验设计中,新的设计元素存在实践经验少、风险未充分暴露等挑战,因此要求以对试验药物研究的质量因素识别为基础,通过质量设计,保障数据可靠性以支持药物评价。由于在其实施中可能涉及多个研究场地、更多的第三方和技术支持角色参与,所以去中心化药物临床试验的质量管理需要以先进的质量管理体系理念,通过风险管理和问题管理,保障复杂试验系统以符合预期的方式运行。 展开更多
关键词 临床试验 研究者-受试对象关系 数据收集 去中心化临床试验 监管科学 合规
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