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CFDA：警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险 被引量：10
1
《上海医药》 CAS 2017年第1期80-80,共1页
日前,国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,提示警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨... 日前,国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,提示警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。1不良反应报告整体情况 2004年1月1日-2016年7月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例，其中严重报告81例（3．1％）。 展开更多
关键词 肝损伤 仙灵骨葆 CFDA 骨质疏松 药品不良反应 无菌性坏死 药品监督 补肾壮骨 接骨续筋 口服制剂
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CFDA:关注麦考酚类药品的生殖毒性风险 被引量：1
2
作者 无 《上海医药》 CAS 2017年第7期79-79,共1页
麦考酚类药品为免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-吗啉基乙酯,与麦考酚酸发挥相同的免... 麦考酚类药品为免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-吗啉基乙酯,与麦考酚酸发挥相同的免疫抑制作用。 展开更多
关键词 麦考酚酸 CFDA 吗替麦考酚酯 生殖毒性 环孢素 肝脏移植 急性排斥反应 免疫抑制剂 免疫抑制作用 皮质类固醇
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CFDA:警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应 被引量：2
3
《上海医药》 CAS 2015年第11期80-80,I0001,共2页
日前,国家食品药品监督管理局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,提示警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应,帮助广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险。
关键词 锥体外系反应 甲氧氯普胺 国家食品药品监督管理局 药品不良反应 临床合理用药 药品生产企业 安全性问题 信息通报
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CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市 被引量：1
4
《上海医药》 CAS 2016年第15期I0001-I0001,共1页
2016年07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GsK）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等... 2016年07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GsK）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒 吸附疫苗 FDA批准 上市 预防用生物制品 食品药品监督管理 杆状病毒表达系统 L1病毒样颗粒
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CFDA发布《药品不良反应信息通报》：关注新复方大青叶片的用药风险
5
《上海医药》 CAS 2016年第21期80-80,共1页
新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清... 新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛。 展开更多
关键词 新复方大青叶片 药品不良反应 信息通报 中西药复方制剂 风险 用药 对乙酰氨基酚 异戊巴比妥
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CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员
6
《上海医药》 CAS 2015年第13期61-61,共1页
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加... 经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。 展开更多
关键词 药品监管机构 国际合作 管理委员会 食品药品监管 合作机制 合作行动 管理效率 监管机制
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CFDA发布10项食品药品监管信息化标准
7
作者 摘自CFDA网站 《上海医药》 CAS 2014年第5期32-32,共1页
为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据... 为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。 展开更多
关键词 国家食品药品监管 信息化标准 国家食品药品监督管理局 信息化建设 信息系统 信息共享 标准体系
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ICP-MS法检测聚山梨酯类药用辅料中元素杂质的残留量 被引量：1
8
作者 郭雅娟 余少文 +1 位作者 胡淑君 王彩媚 《中国药品标准》 2025年第2期151-155,共5页
目的:根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质,包括砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb);2A类元素杂质,包括钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)的残留量。方法:采用ICP-MS法测定,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体... 目的:根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质,包括砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb);2A类元素杂质,包括钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)的残留量。方法:采用ICP-MS法测定,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 mm,射频功率1600 W,载气流量0.8 L·min^(-1),雾化气流量0.8 L·min^(-1),辅助气流量0.8 L·min^(-1),等离子气流量15.0 L·min^(-1),蠕动泵转速0.10 r·min^(-1),雾化室温度2.0℃;分析方法为内标法。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.999;加样回收率在85%~115%范围内,回收率(RSD)均低于5.0%;15批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用PDE。结论:该方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制聚山梨酯类药用辅料中的1类和2A类元素杂质;市售聚山梨酯类药用辅料中1类和2A类元素杂质残留风险低。 展开更多
关键词 聚山梨酯类 ICH Q3D(R2) ICP-MS法 元素杂质
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气相色谱-串联质谱法快速筛查人参中192种农药残留 被引量：21
9
作者 王莹 魏赫 +2 位作者 乔菲 金红宇 马双成 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第15期83-92,共10页
目的：利用气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）检测技术,建立了人参中192种农药多残留的快筛方法,并对11批样品（包括西洋参、人参、红参、生晒参）进行测定。方法：根据风险控制的原则,选择了人参种植实际使用农药、我国禁限用及高毒农药... 目的：利用气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）检测技术,建立了人参中192种农药多残留的快筛方法,并对11批样品（包括西洋参、人参、红参、生晒参）进行测定。方法：根据风险控制的原则,选择了人参种植实际使用农药、我国禁限用及高毒农药品种作为检测指标,共计192种。样品经乙腈超声提取浓缩后,在多反应监测模式（MRM）下进行检测,并采用分析保护剂-内标法定量以提高结果的准确性。其中对提取溶剂、净化方法[包括固相萃取法和快速样品前处理技术（Quechers）法]及色谱质谱条件都进行了考察和优化。结果：以人参为考察对象,本方法在1-100μg·L-（-1）线性良好,相关系数r＆gt;0.990,在5,20,100μg·kg-1三水平进行加样回收率考察,98%的农药的平均回收率在70%-120%。11批样品中共检出14种农药单体,其中五氯硝基苯（PCNB）的检出率最高,按照2015年版《中国药典》人参、西洋参项下农残限度要求,不合格率达36%。结论：该方法检测指标针对性强,准确,快速,适用于人参中农药多残留的日常快速筛查。 展开更多
关键词 农药残留 人参 气相色谱-串联质谱法
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基于电子医疗数据库的药品不良反应信号挖掘方法概述 被引量：17
10
作者 李海龙 赵厚宇 +3 位作者 周一帆 刘翠丽 李馨龄 詹思延 《药物流行病学杂志》 CAS 2018年第8期541-549,共9页
随着电子医疗记录的不断发展和完善,基于大规模电子医疗数据库开展药品安全主动监测成为可能。本文对基于电子医疗数据库的药品不良反应(ADR)信号挖掘方法进行了综述,并对评价这些方法的研究进行了总结。综述的信号挖掘方法包括比值失... 随着电子医疗记录的不断发展和完善,基于大规模电子医疗数据库开展药品安全主动监测成为可能。本文对基于电子医疗数据库的药品不良反应(ADR)信号挖掘方法进行了综述,并对评价这些方法的研究进行了总结。综述的信号挖掘方法包括比值失衡法、传统药物流行病设计、处方序列对称分析、序贯统计检验、时序关联规则、有监督的机器学习和树状扫描统计量方法。从评价这些方法的研究结果可以看出,自身对照设计、处方序列对称分析和有监督机器学习方法的性能较好。当考虑使用信号挖掘方法开展常规药品安全主动监测时,方法原理容易理解有利于结果的解释。此外,方法能否给出信号强度以及方法是否易于实现,都是影响其实际应用的关键因素。 展开更多
关键词 数据挖掘 药品不良反应 信号 电子医疗数据库 主动监测
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甲巯咪唑药品不良反应/事件文献分析 被引量：12
11
作者 彭丽丽 刘巍 +2 位作者 汤韧 李岚 范燕 《中国药物警戒》 2018年第7期404-410,共7页
目的分析甲巯咪唑不良反应/事件文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2009—2017年Pubmed、Embase、中国知网(CNKI)、万方医学网数据库,采用循证医学和情报学原理,对收录的甲巯咪唑不良反应/事件文献进行筛选和分析。结果临床应... 目的分析甲巯咪唑不良反应/事件文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2009—2017年Pubmed、Embase、中国知网(CNKI)、万方医学网数据库,采用循证医学和情报学原理,对收录的甲巯咪唑不良反应/事件文献进行筛选和分析。结果临床应用文献117篇,涉及病例449例;女性患者数量为男性的4.80倍,15~44岁青壮年期患者居多,严重不良反应主要为血液系统损害和肝胆系统损害,构成比分别为48.12%和22.26%。结论应加强甲巯咪唑的临床应用监测,规范和完善药品说明书,促进药品的合理应用。 展开更多
关键词 甲巯咪唑 临床应用 粒细胞缺乏症 肝损害 药品不良反应/事件
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药物警戒的起源与发展 被引量：34
12
作者 彭丽丽 王丹 +1 位作者 沈璐 董铎 《中国药物警戒》 2016年第7期410-413,共4页
药物警戒贯穿药品整个生命周期,是对于药品相关所有问题的警戒,不仅局限于安全性,更包含有效性等其他与药品相关的所有活动和问题,体现了对药品问题的全方位管理。本文详尽叙述了药物警戒的起源和发展,梳理了不同时期、不同国家对药物... 药物警戒贯穿药品整个生命周期,是对于药品相关所有问题的警戒,不仅局限于安全性,更包含有效性等其他与药品相关的所有活动和问题,体现了对药品问题的全方位管理。本文详尽叙述了药物警戒的起源和发展,梳理了不同时期、不同国家对药物警戒定义和对其内涵的理解,全面综述了其工作原则、方法及目的,以期加深读者对药物警戒基本相关概念的认知。 展开更多
关键词 药物警戒 起源 发展
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贻贝粘蛋白中多巴氧化还原状态表征方法研究 被引量：5
13
作者 柯林楠 汤京龙 +6 位作者 宋茂谦 高敏 陆云龙 赵帅旗 闭静秀 何利中 母瑞红 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期365-367,共3页
目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量... 目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量下降。加速氧化和自然存放样品的色谱峰保留时间均随着放置时间的延长发生偏移,与多巴的氧还还原状态变化有关。结论高效液相色谱法可以用来表征贻贝蛋白的氧化还原程度,对于产品设计研发与质量控制具有重要意义。 展开更多
关键词 多巴 高效液相色谱法 贻贝粘蛋白 氧化还原状态
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关于酒剂保健食品管理的探讨 被引量：6
14
作者 赵洪静 宛超 +2 位作者 张李伟 张晓娜 陈慕 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2017年第1期8-11,共4页
本文介绍了注册酒剂保健食品产品组成、保健功能、主要原料等情况,从产品定位、原料、评价体系等方面明确酒剂保健食品、药酒及配制酒的区别,对"保健酒"市场乱象及主要问题进行分析,结合保健食品监管问题,提出加强我国酒剂保... 本文介绍了注册酒剂保健食品产品组成、保健功能、主要原料等情况,从产品定位、原料、评价体系等方面明确酒剂保健食品、药酒及配制酒的区别,对"保健酒"市场乱象及主要问题进行分析,结合保健食品监管问题,提出加强我国酒剂保健食品管理的政策性建议,从原料、功能声称、管理等方面明确酒剂保健食品、配制酒、药酒的产品定位,同时提出理性消费的建议,希望为主管部门、研究者及消费者提供借鉴与参考。 展开更多
关键词 酒剂 保健食品 配制酒 监督管理
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药用丁基胶塞中硫磺及4,4‘-二辛基二苯胺的HPLC法测定 被引量：7
15
作者 朱廷丽 吴莹 +1 位作者 高大林 张毅兰 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期517-521,共5页
建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4‘-二辛基二苯胺。考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加速试验中2种添加剂的迁移情况。采用Agilent C_(18)色谱柱,以... 建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4‘-二辛基二苯胺。考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加速试验中2种添加剂的迁移情况。采用Agilent C_(18)色谱柱,以乙腈∶四氢呋喃∶水(56∶20∶24)为流动相,检测波长285 nm。硫磺及4,4‘-二辛基二苯胺在0.258~103μg/ml浓度范围内线性关系良好,在pH 3.5缓冲液、pH 8.0缓冲液、注射用水及重组人胰岛素注射液中的回收率为87.9%~107.0%,RSD小于5.37%。 展开更多
关键词 药用丁基胶塞 硫磺 4 4'-二辛基二苯胺 高效液相色谱 含量测定
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药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析 被引量：14
16
作者 冯红云 吴桂芝 +1 位作者 范燕 董铎 《中国药物警戒》 2018年第1期16-19,共4页
目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布... 目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析。结果我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高。结论生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任。 展开更多
关键词 药品生产企业 上市后 药品风险监测和控制
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药品不良反应信号检测模型优化及应用 被引量：9
17
作者 侯永芳 刘翠丽 +4 位作者 宋海波 王亚丽 王丹 邹箴蕾 吴桂芝 《中国药物警戒》 2016年第7期408-409,421,共3页
目的解决我国药品不良反应监测系统中信号检测模型生成过多信号问题。方法通过控制数据质量、精简优化检测方法、建立信号筛选策略对模型进行优化。结果信号检测模型中引入重复病例鉴别方法,信号检测方法进行压缩估计优化,利用筛选策略... 目的解决我国药品不良反应监测系统中信号检测模型生成过多信号问题。方法通过控制数据质量、精简优化检测方法、建立信号筛选策略对模型进行优化。结果信号检测模型中引入重复病例鉴别方法,信号检测方法进行压缩估计优化,利用筛选策略对信号结果进行分类过滤,假阳性信号有所减少。结论优化后的信号检测模型能够从药品不良反应病例报告数据库中提取更有价值信号。 展开更多
关键词 药品不良反应 信号检测 优化
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一次性使用避光输液器中添加剂的耐迁移性研究 被引量：4
18
作者 王敏珠 沈黎新 +2 位作者 韩银 张莉 郑建 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期244-245,252,共3页
该文采用一次性使用避光输液器在不同条件下进行临床输液的模拟。每隔30 min(共计4 h)收集模拟液,利用光谱法、色谱法等方法测定模拟液中的添加剂(Fe3+、4,4'-二氨基二苯甲烷(MDA)及抗氧剂1076)的含量,并经方法学验证其可行性。该... 该文采用一次性使用避光输液器在不同条件下进行临床输液的模拟。每隔30 min(共计4 h)收集模拟液,利用光谱法、色谱法等方法测定模拟液中的添加剂(Fe3+、4,4'-二氨基二苯甲烷(MDA)及抗氧剂1076)的含量,并经方法学验证其可行性。该方法操作简单、方法稳定可以用于避光输液器产品的技术监控工作。 展开更多
关键词 避光输液器 添加剂 耐迁移性
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骨组织工程材料的研究进展 被引量：12
19
作者 韩倩倩 薛彬 +4 位作者 王涵 史建峰 王迎 汤京龙 王春仁 《组织工程与重建外科杂志》 2017年第6期343-345,共3页
严重创伤和骨肿瘤切除所导致的骨缺损,是无法自行愈合修复的,需要施加外源性骨诱导材料才可得以有效恢复。在医疗器械分类管理方面,外源性骨诱导材料归三类医疗器械管理。在产业化方面,已有获得注册证的骨填充材料。本文对现有可用于骨... 严重创伤和骨肿瘤切除所导致的骨缺损,是无法自行愈合修复的,需要施加外源性骨诱导材料才可得以有效恢复。在医疗器械分类管理方面,外源性骨诱导材料归三类医疗器械管理。在产业化方面,已有获得注册证的骨填充材料。本文对现有可用于骨组织工程的材料进行整理,包含人工合成无机材料、人工合成高分子材料和天然高分子材料,以及复合材料等。 展开更多
关键词 骨缺损 修复 组织工程
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10830例马来酸桂哌齐特关联性药品不良反应报告分析 被引量：9
20
作者 马亮 刘佳 郭代红 《药物流行病学杂志》 CAS 2017年第3期183-186,共4页
目的:分析马来酸桂哌齐特注射液药品不良反应(ADR)报告基本情况、患者特征、用药情况、具体表现与转归。方法:对国家药品不良反应监测中心2004年1月~2016年6月收集的马来酸桂哌齐特注射液相关ADR报告进行描述性分析,对ADR报告来源、患... 目的:分析马来酸桂哌齐特注射液药品不良反应(ADR)报告基本情况、患者特征、用药情况、具体表现与转归。方法:对国家药品不良反应监测中心2004年1月~2016年6月收集的马来酸桂哌齐特注射液相关ADR报告进行描述性分析,对ADR报告来源、患者性别及年龄、用药原因、给药途径、合并用药、不良反应表现及分类、白细胞减少/中性粒细胞减少病例、过敏性休克/过敏样反应病例、死亡病例、转归等项目进行统计分析。结果:共收集马来酸桂哌齐特注射液相关ADR报告10 830例,其中严重报告占比4.08%,男女比例1∶1.19,患者平均年龄、日剂量、疗程分别为(61.23±15.41)岁、(250.29±77.15)mg、(3.36±2.68)d。ADR表现主要累及神经系统、皮肤及其附件、消化系统等;相关血液系统损害主要表现为白细胞减少及中性粒细胞减少,占比达96.15%。ADR转归为好转或痊愈的占99.38%。结论:桂哌齐特相关ADR表现严重程度多属轻微,绝大部分预后良好,白细胞减少和中性粒细胞减少仍然是其特征ADR,严重过敏反应不容忽视。 展开更多
关键词 桂哌齐特 药品不良反应 报告 粒细胞减少
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