福建省药品经营企业冷链药品质量管理现场检查情况分析 被引量：1

1

作者 张磊 《中国食品药品监管》 2025年第4期116-123,共8页

本文通过统计汇总福建省70家次具有冷链药品经营范围的药品经营企业现场检查报告,分析药品经营企业在冷链药品质量管理过程中存在的常见问题,并提出思考和对策,以期为药品经营企业完善冷链药品质量管理体系建设提供思路,为药品监管部门... 本文通过统计汇总福建省70家次具有冷链药品经营范围的药品经营企业现场检查报告,分析药品经营企业在冷链药品质量管理过程中存在的常见问题,并提出思考和对策,以期为药品经营企业完善冷链药品质量管理体系建设提供思路,为药品监管部门实施精准监管提供参考。 展开更多

关键词 冷链药品 质量管理 药品经营企业 现场检查

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知识管理在药品审核查验工作中的运用探讨

2

作者 吴旭辰 张盈 +2 位作者 许贤 王炜钦 陈鹭颖 《中国食品药品监管》 2025年第3期148-153,共6页

药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为,需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识。知识管理有助于提高药品审核查验效率,提升药品检查员队伍凝聚力。本文通过梳理知识管理概念,... 药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为,需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识。知识管理有助于提高药品审核查验效率,提升药品检查员队伍凝聚力。本文通过梳理知识管理概念,简要介绍国内外知识管理的发展和应用,并结合药品审核查验工作概况,探讨知识管理在药品审核查验工作中的运用,以期在提高药品检查员审核查验工作效率的同时,助力医药行业的发展。 展开更多

关键词 知识管理 审核查验 药品检查员 显性知识 隐性知识

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福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析 被引量：4

3

作者 姚炜凯 陈航 +2 位作者 吴声杨 吴春敏 林红 《中国药业》 CAS 2024年第2期15-19,共5页

目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展... 目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展望其优化方向。结果2021年和2022年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项145个,其中委托生产62个(42.76%);共对省内9个地市24家委托生产企业开展了32次现场检查和24次文审检查,涉及药品品种74个;发现缺陷204项(主要缺陷19项,一般缺陷185项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。结论建议MAH注重质量意识的培养,积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式,加快监管信息互联互通,统一检查标准,提升检查效率。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 委托生产 福建省 检查 质量体系 监督管理

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药品审核查验机构知识管理体系构建探讨

4

作者 张盈 吴旭辰 +1 位作者 许贤 陈鹭颖 《中国食品药品监管》 2024年第11期120-127,共8页

鉴于药品审核查验工作的高度专业性和广泛的行业覆盖面,构建系统、科学的知识管理体系不仅对于药品审核查验机构本身具有重要意义,还能推动建立学习型组织,促进各项业务工作的全面知识管理。本文通过分析药品审核查验机构构建知识管理... 鉴于药品审核查验工作的高度专业性和广泛的行业覆盖面,构建系统、科学的知识管理体系不仅对于药品审核查验机构本身具有重要意义,还能推动建立学习型组织,促进各项业务工作的全面知识管理。本文通过分析药品审核查验机构构建知识管理体系的必要性和概况,提出围绕组织体系、制度体系、梳理评价体系、技术支撑体系4个核心子体系来构建知识管理体系的研究框架。同时,信息化手段在提升知识的复用效率和复用质量方面发挥着重要作用,有助于确保知识管理有效实施。本文探讨提出的知识管理体系构建思路有助于药品审核查验机构发展,为实现具有竞争力的知识管理目标提供有力支持。 展开更多

关键词 药品 审核查验机构 知识管理 体系构建 学习型组织

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福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析 被引量：4

5

作者 陈航 姚炜凯 +3 位作者 吴声杨 何沁雪 林红 吴春敏 《中国药事》 CAS 2023年第10期1115-1119,共5页

目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程... 目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果:通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论:本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 委托生产 共线生产 问题分析 建议

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药品经营企业数据与记录管理典型问题分析和思考 被引量：1

6

作者 张磊 王敏刚 《中国药事》 2025年第6期624-634,共11页

目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考。方法:汇总笔者参加的126家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与... 目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考。方法:汇总笔者参加的126家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面的缺陷项目,归纳常见问题,提出对策和建议。结果:现场检查报告中涉及数据与记录管理的缺陷项目累计429项,其中严重缺陷3项,主要缺陷194项,一般缺陷232项,从高频次缺陷项目分布特点来看,涉及温湿度自动监测系统和计算机系统两大系统方面的缺陷问题尤为典型,其中温湿度自动监测系统方面的问题表现为真实性存疑、重要数据缺失、准确性打折、可追溯不强、规范性管理不足等;计算机系统方面的问题表现为不准确、不完整、更新不及时、追溯困难、跨系统间数据交互受阻等。结论:企业在数据与记录管理方面存在的问题依然突出,药品监管部门、行业协会、企业等各方力量应同向发力,共同引导。药品监管部门应坚持监管与服务并重,通过政策引导与技术帮扶提升企业合规能力,依托药品监管大数据平台实现“非现场监测-动态预警-靶向核查”的多元化监管,并联合行业协会加强平台建设第三方的引导,对主观恶意行为实施零容忍监管震慑;企业应注重硬件与软件建设并重,通过现代化硬件设备的投入助力自动化管理,通过人员观念意识的改变增强主观能动性,通过风险管理工具的应用形成风险消除的全流程闭环管理。 展开更多

关键词 数据与记录管理 药品经营企业 药品流通环节 现场检查 缺陷项目

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我国部分地区药品零售连锁监管政策分析

7

作者 张磊 《中国食品药品监管》 2025年第2期78-91,共14页

本文通过检索省级药品监管部门网站,汇总了我国13个地区有关药品零售连锁监管政策,并通过横向与纵向对比方式,对不同地区在药品连锁总部门店数量准入标准、仓储准入标准、委托配送、门店间药品调拨、网络销售、兼并重组、连锁总部停业... 本文通过检索省级药品监管部门网站,汇总了我国13个地区有关药品零售连锁监管政策,并通过横向与纵向对比方式,对不同地区在药品连锁总部门店数量准入标准、仓储准入标准、委托配送、门店间药品调拨、网络销售、兼并重组、连锁总部停业期间门店药品的处理、电子化首营资料和配送清单、药品“批零一体”发展9个方面的差异和共性进行了分析。同时探讨了当前出现的药品“批零一体”监管要求不明确、连锁总部企业无序发展、连锁总部委托储存配送部分监管要求不明确、连锁门店缺乏规范化管理等问题,并进行了相关思考,以期为制定和持续优化药品零售连锁监管政策提供参考。 展开更多

关键词 药品零售连锁 法规政策 监管 标准 对比

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基于GAHP的药品上市许可持有人委托生产质量风险分析模型研究

8

作者 陈航 冯昊 +2 位作者 吴声杨 姚炜凯 林红 《中国食品药品监管》 2025年第8期116-123,共8页

为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法,针对药品上市许可持有人(MAH)提出改进建议,并为药品监管部门制定监管对策提供依据,进而规范MAH委托生产药品的质量管理,落实MAH主体责任,推动MAH制度的实施和完善,本文应用群组层次分析法(GA... 为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法,针对药品上市许可持有人(MAH)提出改进建议,并为药品监管部门制定监管对策提供依据,进而规范MAH委托生产药品的质量管理,落实MAH主体责任,推动MAH制度的实施和完善,本文应用群组层次分析法(GAHP)对2022年1月至2025年7月福建省MAH委托生产现场检查发现的缺陷进行了统计和分析,并探索建立了一种委托生产质量风险分析模型,以期为MAH委托生产质量风险管理提供参考。 展开更多

关键词 群组层次分析法 药品上市许可持有人 委托生产 质量风险分析模型 质量风险管理

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基于人工智能的缺陷分析与质量审核优化研究

9

作者 刘骏 《中国标准化》 2025年第9期210-215,共6页

本研究旨在探讨人工智能在药品质量管理中的缺陷分析及质量审核中的应用,以提高审核的准确性和效率。通过使用人工智能模型对缺陷项目进行分析,本研究评估了人工智能推荐条款与传统审核方法的一致性。研究发现,人工智能基于缺陷描述进... 本研究旨在探讨人工智能在药品质量管理中的缺陷分析及质量审核中的应用,以提高审核的准确性和效率。通过使用人工智能模型对缺陷项目进行分析,本研究评估了人工智能推荐条款与传统审核方法的一致性。研究发现,人工智能基于缺陷描述进行条款推荐,得到与传统审核方法的一致性为77.1%,通过一次追问进一步确认,两者一致性达85.7%。研究结果表明,人工智能技术在药品质量管理领域具有广泛的应用前景,能够为质量审核提供强有力的支持。 展开更多

关键词 人工智能 缺陷分析 质量审核 一致性评估

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互联网思维下药品网络销售存在问题与解决途径

10

作者 江媛菁 王鑫 《海峡药学》 2025年第8期109-110,共2页

《药品网络销售监督管理办法》发布以来,我国药品网络销售进入了快速发展阶段。但由于互联网和药品的双重特殊性,药品网络销售的发展过程中也涌现出诸多的问题。本文通过对中国药品网络销售发展历程的梳理和研究,分析探讨了在流量思维... 《药品网络销售监督管理办法》发布以来,我国药品网络销售进入了快速发展阶段。但由于互联网和药品的双重特殊性,药品网络销售的发展过程中也涌现出诸多的问题。本文通过对中国药品网络销售发展历程的梳理和研究,分析探讨了在流量思维、用户思维、跨界思维等互联网思维的影响下,现阶段药品网络销售存在的问题和风险,并提出了相应的解决途径,为药品网络销售监管提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 药品网络销售 互联网思维 药品监管

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基于政策工具与技术创新过程的福建省医药产业科技创新政策研究 被引量：4

11

作者 林津晶 赵慎非 徐伟 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第4期609-613,共5页

目的通过对福建省医药产业科技创新政策的研究,分析其可能存在的问题,从政策角度引导提升福建医药产业科技创新力。方法检索政府部门网站,搜集2010—2020年间发布的涉及福建省医药科技创新的政策文本,基于政策工具理论及医药产业科技创... 目的通过对福建省医药产业科技创新政策的研究,分析其可能存在的问题,从政策角度引导提升福建医药产业科技创新力。方法检索政府部门网站,搜集2010—2020年间发布的涉及福建省医药科技创新的政策文本,基于政策工具理论及医药产业科技创新过程创建二维分析框架。结果共确定28份福建省医药科技创新相关政策文本;由X维度,环境型政策工具为目前福建省政府推动医药产业科技创新的核心政策工具,占比达63.19%,供给型及需求型政策工具则为辅助性工具,占比分别为25.77%及11.04%;由Y维度,研发、产业化及市场阶段政策占比分别为28.53%,58.28%,13.19%。结论福建省医药产业科技创新政策以环境型政策工具及产业化阶段政策为主导,且政策发布主体合力不足。依据存在问题提出平衡政策工具组合结构、充分发挥组合效应、增加政策发布形式的多样性及政策发布主体协同作用、加强政策执行效果的监督与评价等建议。 展开更多

关键词 福建医药产业 政策工具 技术创新过程 科技创新

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福建省进口普通化妆品备案常见问题浅析及建议 被引量：1

12

作者 许贤 《福建轻纺》 2022年第4期8-11,20,共5页

文章对福建省境内责任人在原备案平台备案的进口非特殊用途化妆品资料审查中发现的问题进行统计、分析,找出共同点及典型问题,为《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》的实施提供参考,对监管部门及备案人提出建议。

关键词 进口普通化妆品 备案 常见问题

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药品经营企业缺陷项目整改探讨 被引量：1

13

作者 张磊 张江清 《中国医药导刊》 2024年第6期566-569,共4页

质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规... 质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性。 展开更多

关键词 缺陷项目整改 风险管理 整改闭环 整改报告

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药品远程检查工作的方法建立与应用成效的探讨 被引量：2

14

作者 王鼎峰 吴春敏 +1 位作者 陈航 何沁雪 《海峡药学》 2024年第1期106-109,共4页

目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术... 目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术在“线上”+“线下”同步开展药品远程检查实践工作。结果 通过对持有人不同申请事项的技术审查和实施远程检查的风险评估,采用适宜的检查方式能有效开展并完成相应的检查任务,并获取检查双方均能接受和满意的效果。结论 药品远程检查工作流程的建立,弥补了检查人员在社会封控管理等特殊时期不能抵达现场开展药品监管检查工作的不足,是药品日常监管检查方式的一种有效补充。 展开更多

关键词 药品远程检查 工作建立 检查成效

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药品经营企业现场检查报告撰写要点 被引量：1

15

作者 张磊 张江清 《质量与认证》 2024年第6期77-80,共4页

为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告... 为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告常见问题四方面进行分析,以药品经营企业许可现场检查报告撰写为范例,试图为检查员撰写一份观点鲜明、逻辑严密、数据准确、语言简练的药品经营企业现场检查报告提供参考。 展开更多

关键词 现场检查报告 药品监督管理部门 检查员

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福建省进口普通化妆品备案发现关键问题分析及思考

16

作者 许贤 《中国食品药品监管》 2023年第4期118-123,共6页

本文对2019~2021年福建省境内责任人备案的进口普通化妆品资料审查中发现的关键问题进行了统计和分析,同时提出相关对策思考,以期为其他省(自治区、直辖市)《化妆品注册备案管理办法》的实施提供借鉴与参考。

关键词 进口普通化妆品 备案 关键问题

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国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示 被引量：11

17

作者 江虹 吴春敏 《中国医药导刊》 2021年第8期630-634,共5页

药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信... 药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信息化建设和数据挖掘分析,成立涉及药品全生命周期的学术专家组和重视国际间的交流合作等建议,以进一步提升监管的针对性、有效性。 展开更多

关键词 药品GMP检查 风险管理 监管

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药品远程非现场检查开展模式研究 被引量：3

18

作者 王鼎峰 林红 +2 位作者 陈航 何沁雪 吴春敏 《海峡药学》 2023年第9期108-110,共3页

目的为探索药品检查新途径提供新模式、新方法,为远程非现场检查工作不断完善积累经验和作法,以提高依申请检查的效率。方法结合药企申请事项的特点,合理应用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,将风险跟踪、识别、评估、控制的... 目的为探索药品检查新途径提供新模式、新方法,为远程非现场检查工作不断完善积累经验和作法,以提高依申请检查的效率。方法结合药企申请事项的特点,合理应用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,将风险跟踪、识别、评估、控制的理念引入到药品生产检查全过程,有条不紊、循序渐进地组织开展远程非现场检查工作。结果通过对不同申请事项、不同检查方式的学习和实战,发挥“互联网+”技术在“线上”+“线下”检查工作中的实际应用,为进一步落实和推广远程非现场检查工作积累经验与作法。结论通过对国内外药品监管机构的非现场检查指南的研究分析,以过程风险预防控制为导向,持续更新检查应关注的风险点,进一步提高药品远程检查的指向性、科学性、计划性,探索如何建立药品远程非现场检查模式。 展开更多

关键词 药品检查 远程非现场 检查模式

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药品非现场检查模式探索 被引量：1

19

作者 张磊 王鼎峰 《中国市场监管研究》 2023年第12期67-70,共4页

药品非现场检查因突发公共卫生事件而被药品监管部门广泛采用,在现阶段,非现场检查模式依然具有重要的应用价值。本文分析总结了非现场检查在国内外药品监管部门应用的优势与劣势、适用情形,在此基础上对我国药品非现场检查模式提出国... 药品非现场检查因突发公共卫生事件而被药品监管部门广泛采用,在现阶段,非现场检查模式依然具有重要的应用价值。本文分析总结了非现场检查在国内外药品监管部门应用的优势与劣势、适用情形,在此基础上对我国药品非现场检查模式提出国家层面出台统一指南、构建智能化技术支撑、强化大数据监管、强化非现场检查检查员队伍建设和强化事后监管等建议,以使非现场检查能够得到更加科学、规范、成熟的发展和应用,进而不断提升监管效能,筑牢药品安全底线。 展开更多

关键词 非现场检查药品监管 药品监管部门

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八宝丹对脑缺血再灌注损伤大鼠自噬以及NLRP3炎症小体活化的影响 被引量：1

20

作者 赵慎非 余文婷 +2 位作者 黄贞伟 黄鸣清 林思荣 《药学研究》 CAS 2024年第8期729-733,共5页

目的研究八宝丹对大脑中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion,MCAO)大鼠脑缺血再灌注损伤的作用及可能机制。方法将健康雄性SD大鼠45只随机分为假手术组(Sham)、MCAO模型组以及八宝丹组,连续给药4 d后建立MCAO模型,24 h后采用Zea... 目的研究八宝丹对大脑中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion,MCAO)大鼠脑缺血再灌注损伤的作用及可能机制。方法将健康雄性SD大鼠45只随机分为假手术组(Sham)、MCAO模型组以及八宝丹组,连续给药4 d后建立MCAO模型,24 h后采用Zea-Longa法进行神经功能评分;使用2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)染色法检测脑梗死体积;实时荧光定量聚合酶链式反应(qRT-PCR)法检测脑组织白介素-6(IL-6)、白介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、环氧化酶-2(COX-2)、一氧化氮合酶(iNOS)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)mRNA水平;蛋白质免疫印迹法(Western blotting)检测脑组织含NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3(NLRP3)、白介素-18(IL-18)、微管相关蛋白轻链3(LC3)、程序性死亡受体-1(Beclin1)、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)蛋白表达水平。结果与模型组相比,八宝丹可减小MCAO大鼠脑梗死体积并降低神经功能评分(P<0.05),下调脑内IL-6、IL-1β、TNF-α、iNOS、COX-2、MCP-1等炎症介质的mRNA水平(P<0.05或P<0.01),降低脑组织中NLRP3、IL-18蛋白表达水平以及p-mTOR/mTOR比值,并上调Beclin1蛋白表达水平以及LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ比值(P<0.05、P<0.01、P<0.001)。结论八宝丹可能通过促进自噬和抑制NLRP3炎症小体活化而减少炎症介质释放,进而改善MCAO大鼠脑缺血再灌注损伤。 展开更多

关键词 八宝丹 脑缺血再灌注损伤 自噬 NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3炎症小体

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