目的建立甲硝唑片微生物限度检查方法,为药品生产企业提供科学检测依据。方法依据《中国药典》2020年版四部通则1105,采用平皿法和薄膜过滤法测定5种试验菌(黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌)的回收率,...目的建立甲硝唑片微生物限度检查方法,为药品生产企业提供科学检测依据。方法依据《中国药典》2020年版四部通则1105,采用平皿法和薄膜过滤法测定5种试验菌(黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌)的回收率,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验。依据《中国药典》2020年版四部通则1106,采用薄膜过滤法进行控制菌大肠埃希菌检查的方法适用性试验。结果甲硝唑片适宜采用平皿法(1∶10稀释液)进行霉菌和酵母菌总数检查。甲硝唑片适宜采用薄膜过滤法(每膜使用300 ml 0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗,每次冲洗100 ml)测定其需氧菌总数及控制菌大肠埃希菌。结论所建立的方法满足药典标准,可作为甲硝唑片微生物限度检查方法。展开更多
文摘目的建立甲硝唑片微生物限度检查方法,为药品生产企业提供科学检测依据。方法依据《中国药典》2020年版四部通则1105,采用平皿法和薄膜过滤法测定5种试验菌(黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌)的回收率,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验。依据《中国药典》2020年版四部通则1106,采用薄膜过滤法进行控制菌大肠埃希菌检查的方法适用性试验。结果甲硝唑片适宜采用平皿法(1∶10稀释液)进行霉菌和酵母菌总数检查。甲硝唑片适宜采用薄膜过滤法(每膜使用300 ml 0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗,每次冲洗100 ml)测定其需氧菌总数及控制菌大肠埃希菌。结论所建立的方法满足药典标准,可作为甲硝唑片微生物限度检查方法。
