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基于美国FAERS数据库的低分子肝素在女性患者中的相关药品不良事件信号挖掘与分析
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作者 高佩佩 张瑾 《中国医院用药评价与分析》 2025年第10期1252-1254,1259,共4页
目的:为临床合理用药和低分子肝素的研发、改进提供临床数据参考。方法:采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度的低分... 目的:为临床合理用药和低分子肝素的研发、改进提供临床数据参考。方法:采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度的低分子肝素(依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠)在女性患者中的相关药品不良事件(ADE)报告进行数据分析。结果:共收集到女性患者以低分子肝素为主要怀疑药物的ADE报告12353份。采用ROR法和PRR法联合计算与筛选,共得到46个具有较大临床意义的ADE,累计745例次。低分子肝素相关ADE主要集中在血液系统、胃肠系统、中枢神经系统、免疫系统、妊娠期-产褥期-围产期状况等,其中22个不良反应未在低分子肝素药品说明书中出现。结论:建议临床使用低分子肝素时,应注意患者在妊娠、血液、胃肠、肝胆等系统不良事件的发生情况。 展开更多
关键词 低分子肝素 女性 报告比值比法 比例报告比值法 药品不良事件信号
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基于FAERS的卡马替尼药品不良事件信号挖掘与分析
2
作者 杨学英 赵燕菊 李露禾 《中国药物经济学》 2025年第9期67-71,77,共6页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析卡马替尼的不良反应事件(ADE)报告,为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS数据库2014年第三季度至2024年第一季度中以卡马替尼为首要怀疑药物的ADE,利用... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析卡马替尼的不良反应事件(ADE)报告,为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS数据库2014年第三季度至2024年第一季度中以卡马替尼为首要怀疑药物的ADE,利用比例失衡法对上报者的性别、年龄、职业等信息进行筛选和分析。结果共获得以卡马替尼为首要怀疑药物的ADE报告6597份,涉及21个系统器官分类(SOC),经比值比法获取具有临床意义的ADE信号102个,其中ADE阳性信号强度发生频次排前5位的首选术语(PT)分别为死亡、外周肿胀、外周水肿、恶性肿瘤进展、水肿;ADE阳性信号强度排前5位的PT分别为蛋白质缺乏、乳糜胸、肾小球滤过率增加、皮肤肥厚和淀粉酶升高。有13种ADE在药品说明书中未提及,包括以良性、恶性及性质不明为主的肿瘤,恶性肿瘤进展,肺恶性肿瘤,以及以耳及迷路类疾病为主的听觉减退、耳聋,乳糜胸、肾小球滤过率增加等。结论卡马替尼最常见的不良反应为外周水肿,与说明书一致,但通过FAERS数据库还识别到死亡、恶性肿瘤进展等严重信号及说明书未提及的潜在风险(如乳糜胸、听力损伤等)。 展开更多
关键词 卡马替尼 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法
原文传递
基于FAERS的曲马多致呼吸系统不良事件信号挖掘
3
作者 黄玉环 罗群志 《中国药业》 2025年第13期120-124,共5页
目的挖掘曲马多的呼吸系统风险信号,为其临床安全用药提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2023年第4季度的曲马多相关药品不良事件(ADE)数据,筛选曲马多致呼吸系统相关ADE报告,采用报告比值... 目的挖掘曲马多的呼吸系统风险信号,为其临床安全用药提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2023年第4季度的曲马多相关药品不良事件(ADE)数据,筛选曲马多致呼吸系统相关ADE报告,采用报告比值比(ROR)法进行信号挖掘与分析。结果显著性阳性首选语(PT)包括呼吸抑制(295例,ROR=17.88),呼吸暂停(174例,ROR=18.41),呼吸停止(146例,ROR=3.61),呼吸徐缓(137例,ROR=42.51),窒息(106例,ROR=13.98),肺水肿(92例,ROR=2.06),呼吸窘迫(85例,ROR=2.42),呼吸性酸中毒(83例,ROR=15.82),缺氧(68例,ROR=1.54),睡眠呼吸暂停综合征(42例,ROR=3.05),通气不足(34例,ROR=8.45),急性呼吸衰竭(34例,ROR=1.48),误吸(32例,ROR=2.70),呼吸急促(28例,ROR=1.62),呼吸性碱中毒(28例,ROR=13.13),高碳酸血症(21例,ROR=5.43),其中肺水肿、急性呼吸衰竭、误吸、呼吸性碱中毒、高碳酸血症为药品说明书中未提及的阳性信号。阳性高级术语(HLT)包括各种呼吸异常(1229例,ROR=1.89),与气体交换异常相关的病症(309例,ROR=4.79),新生儿低氧病症(31例,ROR=2.48)。结论曲马多存在一定的呼吸系统风险,临床用药需格外警惕,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 曲马多 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 呼吸系统 药品不良事件 报告比值比法 药物警戒
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基于美国FAERS数据库的奥马环素和莫西沙星不良事件分析
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作者 刘疆 陈洁 +4 位作者 邱思鸿 李娜 周莹 陈永刚 罗季 《中国药物警戒》 2025年第8期933-936,940,共5页
目的为临床上安全使用奥马环素和莫西沙星治疗社区获得性肺炎提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库收集奥马环素与莫西沙星从200... 目的为临床上安全使用奥马环素和莫西沙星治疗社区获得性肺炎提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库收集奥马环素与莫西沙星从2004年第1季度至2024年第1季度的药品不良事件(ADE)报告,采用计算报告比值比(ROR)法以及英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)的综合标准法来挖掘两药的ADE信号并进行分析。结果共收集到奥马环素和莫西沙星的ADE报告分别为527、16614份,性别构成比均为男性多于女性。经信号筛选,得到奥马环素45个ADE信号、莫西沙星607个ADE信号。药物发生频次最多的3个ADE信号奥马环素为恶心、呕吐、腹泻(分别为108、61、37例),在其药品说明书中均有记载,而莫西沙星分别为皮疹、头晕、超敏反应(分别为1198、1157、945例),其中头晕未在说明书中记载。按信号强度排序,奥马环素的输液部位静脉炎(ROR值为635.83)和莫西沙星的虹膜缺失检测阳性(ROR值为3478.69)位列第一,奥马环素被其药品说明书记载,而莫西沙星说明书中未被记载。结论奥马环素ADE主要累及到各类损伤、中毒及操作并发症和胃肠系统疾病;而莫西沙星主要累及神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应,且新的可疑风险信号较多。 展开更多
关键词 奥马环素 莫西沙星 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法
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比例失衡法在中成药牛黄上清制剂风险信号挖掘与分析中的应用
5
作者 李敏 谢彦军 +4 位作者 戚迎梅 于文雯 王丽 曹广生 李霞 《中国现代医药杂志》 2025年第4期1-5,共5页
目的通过对牛黄上清制剂不良反应(ADR)的信号挖掘与分析,为临床合理用药和后续研究提供参考。方法利用报告比值比(ROR)法及比例报告比值比(PRR)法,对监测系统山东省2004年1月1日~2023年8月31日的牛黄上清制剂相关ADR报告进行数据分析和... 目的通过对牛黄上清制剂不良反应(ADR)的信号挖掘与分析,为临床合理用药和后续研究提供参考。方法利用报告比值比(ROR)法及比例报告比值比(PRR)法,对监测系统山东省2004年1月1日~2023年8月31日的牛黄上清制剂相关ADR报告进行数据分析和信号挖掘。结果采用ROR法和PRR法对筛选出的60个首选术语(PT)进行检测,共得到8个信号,两种方法所得的信号高度一致。同时通过对比78个牛黄上清制剂药品说明书,发现仅有3个药品说明书明确提示ADR。结论牛黄上清制剂发生的ADR信号集中在胃肠系统,与其组成成分的作用密切相关。建议临床用药时辨证施治,注意监测患者ADR,及时采取干预措施;建议相关企业完善药品说明书。 展开更多
关键词 牛黄上清 中成药 比例失衡法 报告比值比法 比例报告比值比法 不良反应
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博弈论组合赋权-TOPSIS-秩和比法评价临床科室/病区药品不良反应报告质量
6
作者 王海坤 马自创 +4 位作者 吴娜 沈爱宗 蒋向东 张毛毛 苏丹 《中国药房》 北大核心 2025年第23期2969-2973,共5页
目的基于博弈论组合赋权-逼近理想解排序(TOPSIS)-秩和比(RSR)法综合评价临床科室或病区(后文简称“科室”)药品不良反应(ADR)的报告质量,为进一步规范ADR上报工作提供参考。方法参照相关文件及评分标准,对本团队前期制定的ADR报告质量... 目的基于博弈论组合赋权-逼近理想解排序(TOPSIS)-秩和比(RSR)法综合评价临床科室或病区(后文简称“科室”)药品不良反应(ADR)的报告质量,为进一步规范ADR上报工作提供参考。方法参照相关文件及评分标准,对本团队前期制定的ADR报告质量评价标准进行修改,基于博弈论确定各评价指标的组合权重,构建博弈论组合赋权-TOPSIS-RSR模型。对安徽医科大学附属亳州医院各科室上报至药学部的原始ADR报告质量进行评价并分档。结果共纳入23个科室的222份ADR报告。博弈论组合赋权通过优化指标权重识别出ADR症状、体征,原患疾病描述,ADR时间等为管理的薄弱环节。TOPSIS-RSR法计算得出各科室相对贴近度的均值为0.4017,整体报告质量处于中等至不合格水平。神经外科等3个科室的ADR报告质量为中等[估计贴近度(Ĉ_(i))≥0.506],呼吸科等2个科室为不合格(Ĉ_(i)<0.278),其余科室均为合格(0.278≤Ĉ_(i)<0.506)。结论本研究构建的博弈论组合赋权-TOPSIS-RSR法为ADR报告质量评价提供了一种兼顾主、客观权重且有利于科室间比较的有效方法;该院ADR报告质量尚需进一步提升。 展开更多
关键词 博弈论组合赋权法 逼近理想解排序法 秩和比法 药品不良反应 报告质量 评价标准
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基于美国FAERS数据库的巴利昔单抗肝肾移植术后不良事件信号分析
7
作者 程赛赛 周碧 《中国药物警戒》 2025年第10期1137-1142,I0009,I0010,共8页
目的肾移植与肝移植术后使用巴利昔单抗,分析相关新的可疑不良事件信号,为其临床应用提供参考。方法运用信息成分法(Information Component,IC)和报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法基于比例失衡法的信号挖掘方式,选取美国食品药... 目的肾移植与肝移植术后使用巴利昔单抗,分析相关新的可疑不良事件信号,为其临床应用提供参考。方法运用信息成分法(Information Component,IC)和报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法基于比例失衡法的信号挖掘方式,选取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年1月1日至2024年6月30日使用巴利昔单抗的不良事件为研究对象,进行数据提取和分析。结果92个巴利昔单抗肾移植术后的可疑阳性信号,累及26个系统-器官分类(SOC);27个肝移植术后的可疑阳性信号,累及23个SOC。血肌酐升高、发热、贫血、血小板计数降低、血葡萄糖升高、血压降低等不良反应与巴利昔单抗说明书相符。肾移植术后:在排除肾移植本身相关性较强的不良反应后,发现了淋巴细胞计数降低、白细胞计数升高、中性粒细胞计数升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、肝功能异常、淋巴细胞浸润、胸部不适、弥散性血管内凝血、神经毒性等药品说明书没有提及的新的可疑不良事件信号。肝移植术后:在排除肝移植本身可能产生的不良反应后,发现了休克、胸腔积液、C反应蛋白升高等新的可疑不良事件信号。结论巴利昔单抗在临床使用过程中应进行严密监测,尤其是要多注意肾移植术后产生的各类神经系统疾病、眼器官疾病、凝血功能亢进导致的血栓性疾病等说明书未记载的可疑不良事件信号,及肝移植术后产生的休克、胸腔积液等新的严重的可疑不良事件信号。 展开更多
关键词 巴利昔单抗 肾移植 肝移植 运用信息成分法 报告比值比 神经系统疾病 眼器官疾病
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基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析 被引量:2
8
作者 王珊 谢波 +1 位作者 刘慧敏 李志浩 《中国药物警戒》 2024年第2期190-194,198,共6页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。 展开更多
关键词 塞来昔布 FAERS 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法 信息成分法
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Analysis of the Wave Velocity Ratio Anomalies in the Tianshan Region of Xinjiang
9
作者 Zhang Linlin Gao Chaojun 《Earthquake Research in China》 CSCD 2017年第1期39-50,共12页
Based on the seismic observation report data provided by the Xinjiang Digital Seismic Network from 2009 to 2014,we calculate the wave velocity ratio and its background value for medium and small earthquakes by using t... Based on the seismic observation report data provided by the Xinjiang Digital Seismic Network from 2009 to 2014,we calculate the wave velocity ratio and its background value for medium and small earthquakes by using the multi-station method in Tianshan,Xinjiang.This paper analyzes the variation of the wave velocity ratio disturbance value to highlight the abnormal,and also back-traces 7 moderate earthquakes at the research area.The results show that:(1)the background value of the wave velocity ratio is almost 1.70,the wave velocity ratio obviously decreases in the middle-eastern part of Tianshan and the region near the Puchang fault;(2)the wave velocity ratio disturbance value is mostly low in the epicenter before four earthquakes of M≥5.0 from 2011 to 2013 in the study area;(3)before 7 moderate strong earthquakes,the earthquake events with low value of the wave velocity ratio account for over 60% of corresponding total events near the epicenters,and the low value of the wave velocity ratio is relatively obvious before moderate earthquakes. 展开更多
关键词 Seismic observation report Multi-station method The wave velocity ratio disturbance value Tianshan region
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Study on Early Warning Signals of Report on Adverse Reactions of Spontaneous Reporting System of Runzao Zhiyang Capsule
10
作者 Wang Lingdi Xie Yanming +1 位作者 Wang Lianxin Zhang Chang 《World Journal of Integrated Traditional and Western Medicine》 2018年第4期44-49,共6页
Spontaneous reporting system(SRS) is an important way to monitor the adverse drug reaction(ADR) and discover the ADR signal for marketed drugs. It can detect adverse reaction signals timely and effectively, and preven... Spontaneous reporting system(SRS) is an important way to monitor the adverse drug reaction(ADR) and discover the ADR signal for marketed drugs. It can detect adverse reaction signals timely and effectively, and prevent the occurrence of drug damage. Runzao Zhiyang Capsule is mainly composed of Radix Polygoni Multiflor, Radix Polygoni Multiflori Preparata, Radix Rehmanniae Recens, Radix Sophorae Flavescentis, Folium Mori and Urtica dentata Hand.-Mazz. It has the functions of nourishing blood, nourishing yin, expelling wind to relieve itching and moistening the intestines to relieve constipation. It is mainly used for skin itching, acne, constipation and other diseases caused by blood deficiency and wind dryness. The large, national SRS database of ADRs needs effective evaluation methods. We reported on the use of Bayesian confidence propagation neural network method(BCPNN) and reporting rate ratio method(PRR) with propensity score to control confounding variables. The tendency score method was used to control the hybrid bias produced by SRS data analysis. After the calculation of PRR and BCPNN, the score of "diarrhea", "rash" and "gastric dysfunction" showed that there was an early warning before and after matching. To sum up, it indicated that diarrhea, rash and gastric dysfunction were early warning signs. 展开更多
关键词 Runzao Zhiyang CAPSULE SPONTANEOUS reportING system ADVERSE reactions Liver injury reportING rate ratio method Bayesian CONFIDENCE propagation neural network method
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基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量:5
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作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页
目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多
关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法
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基于FDA不良事件报告系统数据库的德曲妥珠单抗致呼吸系统不良事件信号挖掘 被引量:4
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作者 唐雨辰 易彬 +1 位作者 杨健 张子祥 《临床药物治疗杂志》 2024年第3期73-77,共5页
目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析德曲妥珠单抗致呼吸系统不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比法和英国药品和健康产品管理局的综合标准法,检索FAERS数据库中2020年第1季度至202... 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析德曲妥珠单抗致呼吸系统不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比法和英国药品和健康产品管理局的综合标准法,检索FAERS数据库中2020年第1季度至2023年第1季度报告的德曲妥珠单抗相关不良事件的真实世界数据,并分析呼吸系统不良事件信号。结果共检索到德曲妥珠单抗相关不良事件信号4944条,筛选呼吸系统不良事件信号702条(14.20%)。间质性肺病、肺部炎症、胸腔积液、肺部疾病、肺栓塞等信号较强,而KL-6增加、细菌性肺炎、COVID-19等在说明书中虽未提及,但仍有较高的相关性。结论德曲妥珠单抗相关呼吸系统不良事件较常见,其中以间质性肺病具有较高的死亡率,临床还应关注KL-6增高、细菌性肺炎等呼吸系统相关不良事件,用药期间需加强肺部监测。 展开更多
关键词 德曲妥珠单抗 FDA不良事件报告系统数据库 呼吸系统不良事件 报告比值比法 综合标准法
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非均衡性测量法在一次性使用静脉采血针不良事件报告风险信号挖掘与分析中的应用
13
作者 肖育华 蔡权周 +1 位作者 傅渊锋 王宏 《中国医疗设备》 2024年第11期93-97,119,共6页
目的及时识别一次性使用静脉采血针风险,发挥医疗器械不良事件监测体系的实时监测效能。方法采用非均衡性测量法中的报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法和比例报告比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法对广东省医疗机构上报的23... 目的及时识别一次性使用静脉采血针风险,发挥医疗器械不良事件监测体系的实时监测效能。方法采用非均衡性测量法中的报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法和比例报告比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法对广东省医疗机构上报的234例一次性使用静脉采血针不良事件的真实世界报告进行风险信号挖掘,调查、分析事件发生原因。结果监测发现,不同持有人的一次性使用静脉采血针有关连接组件松脱不良事件报告数量与占比存在失衡,符合风险信号判定标准。经分析研究,该风险信号得到确认,发生原因主要为产品原因,含说明书不完善、生产工艺问题、设计缺陷。结论非均衡性测量法中的ROR法和PRR法可有效挖掘和识别不同持有人的一次性使用静脉采血针不良事件风险,在有源、无源和体外诊断试剂类医疗器械不良事件风险信号的挖掘、识别、分析应用方面具有一定参考和推广价值。 展开更多
关键词 非均衡性测量法 报告比值比 比例报告比 静脉采血针 连接组件 针座 不良事件
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奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析
14
作者 杨小娟 张清文 +4 位作者 杜潇洒 董金鹏 胡一鸣 王书第 冯钰斌 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第17期2120-2125,共6页
目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法... 目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法妥木单抗相关不良事件(AE)报告,且该报告使用原因中包含“multiple sclerosis”字段。综合报告比值比、比例报告比值比两种方法进行ADE信号的挖掘与分析。结果共筛选出符合条件的AE报告21759份,包括62449例AE,涉及一般疾病和给药部位各种反应(15021例),神经系统疾病(9668例),感染和侵袭类疾病(5967例),伤害、中毒和手术并发症(4952例),肌肉骨骼和结缔组织疾病(4647例)等27个系统器官分类。21759份AE报告对应606个ADE信号,其中有234个阳性信号。有107个ADE阳性信号未被奥法妥木单抗说明书收录,包括流感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染、口咽痛、失眠、流涕、贫血、脱发、房颤与血小板减少等。结论临床在使用奥法妥木单抗治疗MS的过程中,除应对说明书明确收录的ADE予以足够重视外,还应对本研究筛选出的信号强度较强的ADE(如流感样疾病、血细胞减少、温度不耐受性、视神经炎与烟雾病等)格外注意。奥法妥木单抗增加的感染风险、心血管疾病风险以及其可能对呼吸系统、精神系统等造成的损害也不容忽视。 展开更多
关键词 奥法妥木单抗 多发性硬化症 FAERS数据库 报告比值比法 比例报告比值比法 药物不良事件 鼻咽炎 房颤
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基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘
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作者 阴敏 陈佳丽 +2 位作者 刘皓天 菅凌燕 刘晓东 《中国药业》 CAS 2024年第19期122-126,共5页
目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只... 目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据),采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(25.0版)》(MedDRA 25.0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码,按系统器官分类(SOC)进行归类。结果共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份,其中奥司他韦12223份、扎那米韦2377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个,涉及15个SOC,SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR,奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等,扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR,奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等,扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR,奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等,扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论临床使用神经氨酸酶抑制剂时,应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 神经氨酸酶抑制剂 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 报告比值比法 英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法
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基于FAERS的恩曲替尼药品不良事件信号挖掘
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作者 胡晔 黄磊 +3 位作者 张琳琳 吴慧 缪阳 尹存林 《中国药业》 CAS 2024年第17期134-137,共4页
目的为恩曲替尼的临床安全使用提供参考。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2019年6月至2023年3月的恩曲替尼相关药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比(PRR)法挖掘ADE信号,采用MedDRA 25.0中... 目的为恩曲替尼的临床安全使用提供参考。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2019年6月至2023年3月的恩曲替尼相关药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比(PRR)法挖掘ADE信号,采用MedDRA 25.0中的首选语(PT)、系统器官分类(SOC)对相关药品不良反应(ADR)名称进行规范性表达。结果共检索到恩曲替尼相关ADE报告600份,涉及患者600例,男女性别比为1∶1.27,美国报告例数最多(49.17%)。共挖掘到80个ADE信号,累及15个SOC,主要包括各类神经系统疾病(13个)、各类检查(11个)、心脏器官疾病(8个)等。ADE报告数排名前3的PT分别为死亡(61例)、头晕(60例)、肾功能损害(38例),ADE信号强度排名前3的PT分别为呼吸困难(PRR=254.501)、淋巴管瘤(PRR=125.753)、肌钙蛋白I升高(PRR=90.203)。共发现药品说明书中未提及的ADR 27个,主要为死亡(61例)、肾功能损害(38例)、心力衰竭(26例)。结论挖掘到的恩曲替尼ADR与药品说明书基本一致,临床用药时除关注药品说明书中已提及的ADR外,还需密切关注患者的心功能、肾功能等,以便及时发现并处理新的ADR,保障用药安全。 展开更多
关键词 恩曲替尼 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比法
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基于美国食品药品管理局对艾多沙班及利伐沙班药品不良反应的比较 被引量:2
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作者 李晶 王晓 李宽 《社区医学杂志》 CAS 2024年第8期263-267,共5页
目的利用美国食品药品管理局开放数据网站(openFDA)检索口服抗凝药物艾多沙班和利伐沙班,挖掘艾多沙班和利伐沙班的药品不良反应(ADR)信号,对比分析两药的ADR相关情况,为其临床安全合理使用提供参考。方法基于美国FDA不良事件报告系统,... 目的利用美国食品药品管理局开放数据网站(openFDA)检索口服抗凝药物艾多沙班和利伐沙班,挖掘艾多沙班和利伐沙班的药品不良反应(ADR)信号,对比分析两药的ADR相关情况,为其临床安全合理使用提供参考。方法基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比法对FDA公共数据开放项目中于2015-01-01-2022-03-31上报的利伐沙班、艾多沙班ADR报告进行数据挖掘,分析相关ADR报告并映射得到对应的系统器官分类(SOC);同时,统计报告病例的性别、年龄、严重不良反应等基本信息。结果以艾多沙班为伴随和怀疑药物的ADR报告有1417例;以利伐沙班为伴随和怀疑药物的ADR报告有104695例。年龄主要在60~80岁(分别占41.07%和31.64%)。两者ADR信号的SOC主要集中在各类神经系统疾病、胃肠系统疾病、各类检查中;从数据中还挖掘出一些说明书中未提及的首选术语(PT),如脑血管意外、大脑梗死、黑便、腹泻、便秘以及体质量的变化等。结论在实际临床应用中应结合openFDA数据库对利伐沙班与艾多沙班既往ADR相关信息进行综合分析,结合患者实际情况用药,为临床合理、安全用药提供参考。 展开更多
关键词 艾多沙班 利伐沙班 不良事件报告系统 药品不良反应 信号挖掘 比例报告比法 报告比值比法
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基于FAERS数据库的抗体药物偶联物相关血液系统不良事件数据挖掘 被引量:2
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作者 邓慧杰 刘霞 +4 位作者 李冰 单晴 陈燕 郭宇航 郭晋敏 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第2期158-165,共8页
目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对抗体药物偶联物(ADC)相关血液系统不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用ADC药物提供参考。方法 下载FAERS数据库2011年第3季度至2022年第4季度数据,经过去重、名称标准化... 目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对抗体药物偶联物(ADC)相关血液系统不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用ADC药物提供参考。方法 下载FAERS数据库2011年第3季度至2022年第4季度数据,经过去重、名称标准化等数据清洗,提取ADC相关血液系统不良事件,采用报告比值比法和信息成分法进行信号检测。结果 共提取到以8种ADC药物为首要怀疑药品的不良事件报告101 610份,ADC相关血液系统不良事件报告5 768份,其中粒细胞缺乏症涉及3 423例,信号强度从强到弱的药品依次为戈沙妥珠单抗(SG)、奥星-吉妥珠单抗(GO)、维布妥昔单抗(BV)、维汀-珀拉妥珠单抗(PV)、维汀-恩弗妥单抗(EV)、德曲妥珠单抗(TD)、奥星-艾诺妥珠单抗(IO)和恩美曲妥珠单抗(TDM-1);造血细胞缺少症涉及2 327例,信号强度从强到弱的药品依次为IO、SG、BV、EV、PV、TD、TDM-1和GO。ADC药物相关血液系统不良事件临床结局为死亡的病例包括BV179例(16.84%),TDM-1 102例(13.01%),TD 88例(27.08%),GO 12例(16.90%),IO 8例(11.59%),EV 54例(24.32%),PV 22例(27.16%),SG 84例(21.05%)。不良事件发生时间分析显示,TD、IO和SG用药首日事件发生数占总例数的40%以上;TD、GO、IO、EV、PV和SG发生血液系统不良事件中位时间在1个给药疗程(21 d)内。结论 应重视ADC药物相关血液系统不良事件风险,临床用药过程中应密切监测血细胞计数变化,出现异常应及时诊治。 展开更多
关键词 抗体药物偶联物 血液系统不良事件 FAERS数据库 数据挖掘 报告比值比法 信息成分法 药物警戒
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基于FAERS数据库的索拉非尼不良事件信号挖掘与分析 被引量:1
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作者 马曾庆 李素素 +3 位作者 赵欣 赵建国 吴连平 林玉 《海峡药学》 2024年第10期106-110,共5页
目的挖掘与分析索拉非尼不良事件(ADE)险信号,为临床安全用药提供参考。方法检索美国FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库,收集2005年第4季度至2023年第3季度共72个季度不良反应报告信息,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对索... 目的挖掘与分析索拉非尼不良事件(ADE)险信号,为临床安全用药提供参考。方法检索美国FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库,收集2005年第4季度至2023年第3季度共72个季度不良反应报告信息,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对索拉非尼所致的不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果共收集到索拉非尼ADE报告18148份,共检测到有效ADE信号689个,涉及26个系统器官分类,主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织疾病。ADE发生频次前3位分别是腹泻(n=2741)、手足皮肤反应(n=2097)和皮疹(n=1587)。ADE发生强度前3位分别是异常凝血酶原升高(ROR=326.03)、甲胎蛋白升高(ROR=189.82)和手足皮肤反应(ROR=75.10)。ADE在索拉非尼用药30天内发生最多。结论应用索拉非尼治疗时应做好患者用药评估,治疗期间密切关注患者胃肠道和皮肤反应,保证患者安全用药。 展开更多
关键词 索拉非尼 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法
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基于FAERS数据库的替尔泊肽不良事件风险信号的数据挖掘
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作者 戴小霞 欧阳山丹 +2 位作者 范华强 谢丽芬 郝晓伟 《解放军药学学报》 CAS 2024年第6期527-531,共5页
目的基于美国食品药品监督管理局药品不良事件报告系统(FAERS)对替尔泊肽(Tirzepatide)不良事件(ADE)的发生状况进行数据挖掘,为替尔泊肽的临床安全用药提供参考。方法从FAERS数据库调取2022年第一季度至2023年第二季度数据,提取替尔泊... 目的基于美国食品药品监督管理局药品不良事件报告系统(FAERS)对替尔泊肽(Tirzepatide)不良事件(ADE)的发生状况进行数据挖掘,为替尔泊肽的临床安全用药提供参考。方法从FAERS数据库调取2022年第一季度至2023年第二季度数据,提取替尔泊肽相关ADE报告,应用报告比值比法(ROR)和英国药品和保健品管理局综合标准法(MHRA)对风险信号进行检测。结果共获取14683份替尔泊肽相关ADE报告并检测得到有效信号132个,共涉及16个系统器官分类(SOC),其中报告例次位于前3的为各类损伤、中毒及操作并发症(9049例,38.20%),全身性疾病及给药部位各种反应(6214例,26.23%),胃肠系统疾病(5839例,24.65%)。132个有效信号中有108个药品不良反应(ADR)信号,累及15个SOC,信号强度排前3位的ADR是注射部位发凉(ROR=101.47)、注射部位损伤(ROR=76.17)和饥饿(ROR=53.75)。共有47个ADR信号和5个SOC尚未被说明书记载。结论在替尔泊肽的临床应用中,应重点关注注射部位反应和胃肠系统疾病的ADE,为有效开展药学服务和及时处理有关ADR提供依据。 展开更多
关键词 替尔泊肽 不良事件 比值比法 数据挖掘
原文传递
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