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Expert consensus on the burden of respiratory syncytial virus disease and the utility of nirsevimab for disease prevention and protection of infants 被引量:1
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作者 Daniel Y.T.Goh Anne Goh +6 位作者 Ching Kit Chen Si Min Chan Poh Choo Khoo Koh Cheng Thoon Jiahui Li Bee Wah Lee Chee Fu Yung 《World Journal of Pediatrics》 2025年第6期552-565,共14页
Background Respiratory syncytial virus(RSV)is the most common cause of pediatric acute lower respiratory tract infection worldwide.In Singapore,RSV substantially contributes to the morbidity and mortality of children ... Background Respiratory syncytial virus(RSV)is the most common cause of pediatric acute lower respiratory tract infection worldwide.In Singapore,RSV substantially contributes to the morbidity and mortality of children aged<5 years,particularly during their first year of life,with hospitalization rates peaking during epidemic outbreaks.This expert consensus paper aims to provide an overview of the RSV disease burden,unmet needs,and the urgency for RSV prevention in all infants.Data sources A comprehensive literature review was conducted using Medline via PubMed,to identify relevant studies,including randomized controlled trials,observational studies,systematic reviews,and meta-analyses,related to RSV burden and prevention and nirsevimab.A multidisciplinary group of physicians with RSV expertise from leading institutions in Singapore reviewed the literature on RSV-related topics,convened to deliberate and formulate evidence-based recommendations,summarizing the overall disease burden,unmet needs,and the optimal implementation of an immunization strategy for all infant protection against RSV infections in Singapore.Premeeting and in-meeting surveys were conducted to guide the development of final consensus recommendations.Results Epidemiology and burden of RSV in Singapore,current protection against RSV infections in infants,implementations of nirsevimab,and optimization of nirsevimab implementation in Singapore were discussed in this study.Although RSV brings substantial burden with underestimated costs,palivizumab is the only approved product for RSV prevention in Singapore.Existing evidences reveal that nirsevimab has a good safety profile and is effective in preventing RSV lower respiratory tract infections.Seven statements were formulated on the epidemiology and burden of RSV in Singapore,with emphasis on its high incidence and associated healthcare cost,and the clinical efficacy and safety of nirsevimab as a basis of its implementation for all infant protection in Singapore.Conclusions The burden of RSV disease in young children is substantial,especially in those<2 years old,accounting for up to 47%of bronchiolitis and pneumonia admissions in children<6 months.The administration of a single dose of nirsevimab may be offered to infants at birth for the prevention of RSV in Singapore. 展开更多
关键词 CONSENSUS INFANTS Monoclonal antibody nirsevimab Respiratory syncytial virus
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基于失效模式与效应分析的尼塞韦单抗临床应用患者管理和潜在风险防范专家共识
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作者 中国药师协会妇儿专科药师分会 中国妇幼保健协会医疗风险防控专业委员会 +7 位作者 李轶凡 冯欣 杜博冉 封学伟 齐歆 王然 袁偲偲 阴赪宏 《中国医院用药评价与分析》 2025年第10期1153-1156,1162,共5页
随着尼塞韦单抗在我国获批用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染,其临床应用日益广泛,但相关的患者管理和潜在风险防范尚需规范。为提高尼塞韦单抗临床应用管理水平,防范潜在风险,中国药师协会妇儿专科药师分会及中国妇幼保健协会医疗风险... 随着尼塞韦单抗在我国获批用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染,其临床应用日益广泛,但相关的患者管理和潜在风险防范尚需规范。为提高尼塞韦单抗临床应用管理水平,防范潜在风险,中国药师协会妇儿专科药师分会及中国妇幼保健协会医疗风险防控专业委员会牵头组织相关领域专家,采用失效模式与效应分析方法,系统识别尼塞韦单抗临床应用全流程中的潜在失效模式与风险,并基于风险优先级评估结果,针对患者群体选择、给药剂量与时机、药物相互作用、冷链管理及超说明书用药等关键风险点,制定了相应的管理措施。该共识旨在为各级医疗机构规范、安全应用尼塞韦单抗提供参考与指导,最大化药物预防效益,保障接种对象健康。 展开更多
关键词 尼塞韦单抗 失效模式与效应分析 风险管理 呼吸道合胞病毒 患者管理
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基于FDA不良事件报告系统数据库的尼塞韦单抗不良反应信号比值失衡分析
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作者 胡海鹏 李轶凡 +1 位作者 王然 袁偲偲 《临床药物治疗杂志》 2025年第6期78-83,共6页
目的挖掘尼塞韦单抗上市后的不良反应信号探讨安全性,为该药物在临床治疗中的安全应用提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中获取2004年第一季度至2024年第二季度尼塞韦单抗相关的不良事件报告。对数据进行清洗,剔除重复、... 目的挖掘尼塞韦单抗上市后的不良反应信号探讨安全性,为该药物在临床治疗中的安全应用提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中获取2004年第一季度至2024年第二季度尼塞韦单抗相关的不良事件报告。对数据进行清洗,剔除重复、缺失和不完整的记录,确保数据的完整性和准确性。采用OpenVigil 2.1软件进行信号挖掘,使用报告比值比(ROR)及95%置信区间(CI)评估尼塞韦单抗与不良事件的关联性。结果共纳入以尼塞韦单抗为首要怀疑药物的非重复不良事件报告720例,涉及10个系统器官分类,以感染及侵染类疾病(38.88%)、全身性疾病及给药部位各种反应(27.86%)和呼吸系统、胸及纵隔疾病(12.22%)为主。共挖掘出32个达到预设统计学阈值的风险信号,其中细支气管炎(ROR=1105.02)、吸氧疗法依赖(ROR=883.66)和呼吸道合胞病毒性肺炎(ROR=853.69)信号强度较高,未在药品说明书中记载的首选术语为吸氧疗法依赖、婴儿猝死综合征等14个信号。用药错误相关信号提示临床需加强用药规范。结论建议医师在使用尼塞韦单抗时,严格遵循适应证和给药指南,对高风险患者进行密切监测,尤其注意呼吸系统的变化,制订预防和应急处理方案,以降低严重不良事件发生风险。 展开更多
关键词 尼塞韦单抗 呼吸道合胞病毒 不良事件报告 FDA不良事件报告系统数据库 数据挖掘
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中国婴儿尼塞韦单克隆抗体应用专家建议 被引量:4
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作者 中国医药教育协会儿科专业委员会 中华医学会儿科学分会呼吸学组哮喘协作组 +30 位作者 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会 中国研究型医院学会儿科学专业委员会 中国非公立医疗机构协会儿科专业委员会 中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会 中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会 中国初级卫生保健基金会儿科专家委员会 中华国际医学交流基金会 申昆玲 周文浩 谢正德 张燕 阿日贡高娃 方大俊 冯录召 管仁政 韩一楠 韩志英 李有 刘瀚 刘志伟 聂川 彭晓霞 孙丽红 孙新 王雷 夏世文 徐保平 袁天明 张飞 张海邻 郑跃杰 《中华实用儿科临床杂志》 北大核心 2025年第7期490-496,共7页
呼吸道合胞病毒(RSV)感染是全球范围内引发婴幼儿急性下呼吸道感染的重要病因,对婴幼儿健康构成严重威胁。尼塞韦单克隆抗体(简称尼塞韦单抗)是新一代长效单克隆抗体,单次注射便可提供长达5个月的保护,能显著降低婴儿RSV感染导致的急性... 呼吸道合胞病毒(RSV)感染是全球范围内引发婴幼儿急性下呼吸道感染的重要病因,对婴幼儿健康构成严重威胁。尼塞韦单克隆抗体(简称尼塞韦单抗)是新一代长效单克隆抗体,单次注射便可提供长达5个月的保护,能显著降低婴儿RSV感染导致的急性下呼吸道感染住院风险,已获批在国内使用。中国医药教育协会儿科专业委员会组织呼吸、感染和新生儿领域专家,联合疾病预防控制和儿童保健专家,借鉴国外尼塞韦单抗预防RSV感染的实践经验,以问题为导向,整合了最新的证据和进展,形成本专家建议,以期为各级医疗卫生机构专业人员使用尼塞韦单抗预防婴儿RSV感染的实施提供参考。 展开更多
关键词 婴儿 尼塞韦单克隆抗体 呼吸道合胞病毒 专家建议
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尼塞韦单抗预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染有效性和安全性的meta分析 被引量:1
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作者 徐琳 苗敏 +2 位作者 张艳兰 宋蕊 王彩英 《药物不良反应杂志》 2025年第9期537-544,共8页
目的系统评价尼塞韦单抗预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效性和安全性。方法检索国内外有关数据库(截至2025年2月12日),收集尼塞韦单抗预防新生儿和婴幼儿(≤2岁)RSV感染的随机对照试验(RCT)。试验组为尼塞韦单抗单剂注射,对照... 目的系统评价尼塞韦单抗预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效性和安全性。方法检索国内外有关数据库(截至2025年2月12日),收集尼塞韦单抗预防新生儿和婴幼儿(≤2岁)RSV感染的随机对照试验(RCT)。试验组为尼塞韦单抗单剂注射,对照组为安慰剂或无干预,观察时间≥150 d。有效性结局指标包括急性下呼吸道感染(LRTI)、因RSV感染而就诊、因RSV感染而住院和严重RSV感染事件的发生率,安全性结局指标为尼塞韦单抗注射后不良事件(AE)的发生情况。采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具进行方法学质量评价,采用RevMan 5.4统计软件进行meta分析。效应值为相对危险度(RR)及其95%置信区间(CI)。结果共纳入4项RCT,包括11051例婴幼儿,试验组6032例,对照组5019例。meta分析结果显示,与对照组相比,试验组急性LRTI的发生率[4.94%(298/6032)比5.70%(286/5019),RR=0.57,95%CI:0.41~0.81]、因RSV感染就诊率[1.85%(37/1995)比7.11%(71/998),RR=0.26,95%CI:0.18~0.38]、因RSV感染住院率[0.31%(19/6032)比1.75%(88/5019),RR=0.17,95%CI:0.07~0.43]和严重RSV感染的发生率[0.10%(5/5038)比1.52%(69/4523),RR=0.07,95%CI:0.03~0.17]均明显降低,差异均有统计学意义(均P<0.001);而2组在观察期内的AE、≥3级AE、特别关注的AE和死亡事件的发生率差异无统计学意义(均P>0.05),且无尼塞韦单抗相关的死亡事件发生。结论尼塞韦单抗单剂注射可有效预防婴幼儿RSV感染,且安全性良好。 展开更多
关键词 呼吸道合胞病毒 婴儿 化学预防 抗体 单克隆 尼塞韦单抗 有效性 安全性 META分析
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预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的人源化单克隆抗体临床研究最新进展 被引量:8
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作者 谢正德 郑跃杰 +2 位作者 卢根 薛凤霞 申昆玲 《中华实用儿科临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期481-485,共5页
呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)是导致1岁以下婴儿罹患下呼吸道感染(lower respiratory tract infection,LRTI)的首要病毒病原,严重危害婴儿健康。大部分(约80%)RSV感染的LRTI住院婴儿是足月出生的健康婴儿。目前国内... 呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)是导致1岁以下婴儿罹患下呼吸道感染(lower respiratory tract infection,LRTI)的首要病毒病原,严重危害婴儿健康。大部分(约80%)RSV感染的LRTI住院婴儿是足月出生的健康婴儿。目前国内RSV预防和治疗领域,尚无有效药物或预防手段。新型全人源长效单克隆抗体Nirsevimab具有较强中和RSV能力、超长半衰期,通过单剂注射,即可为所有婴儿在第1个RSV流行季提供快速直接的免疫保护,预示预防婴儿RSV感染新时代即将来临。 展开更多
关键词 呼吸道合胞病毒 婴儿 长效单克隆抗体 nirsevimab
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