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HPLC-MS法测定奈玛特韦原料药3个非对映异构体
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作者 金云 张显华 +4 位作者 王俊 李金霞 吴耀莉 沈梦洁 赵龙山 《药物分析杂志》 北大核心 2025年第1期175-180,共6页
目的:建立HPLC-MS法检测奈玛特韦原料药3个非对映异构体。方法:采用InfinityLab Poroshell SB-C_(18)(150 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,2根串联使用,以缓冲液(0.1%甲酸溶液)(A)-乙腈(B)为流动相,以水-乙腈-甲醇(61∶19.5∶19.5)为稀释... 目的:建立HPLC-MS法检测奈玛特韦原料药3个非对映异构体。方法:采用InfinityLab Poroshell SB-C_(18)(150 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,2根串联使用,以缓冲液(0.1%甲酸溶液)(A)-乙腈(B)为流动相,以水-乙腈-甲醇(61∶19.5∶19.5)为稀释液,进行梯度洗脱,柱温80℃,进样量2μL,样品温度5℃,以电喷雾离子(ESI+)作为离子源,SIM模式扫描。结果:奈玛特韦与3个非对映异构体能够完全分离(分离度>1.5),供试品溶液在3 d内稳定性良好;非对映异构体1的定量限为0.04%,非对映异构体2的定量限为0.04%,非对映异构体3的定量限为0.05%;非对映异构体3线性相关系数>0.99,范围为杂质定量限浓度~150%指标浓度;非对映异构体3平均回收率(n=9)为97.2%,RSD为3.1%;重复性和中间精密度符合规定。经检测,3批奈玛特韦原料药24个月长期稳定性3个非对映异构体结果均符合质量标准。结论:该方法简便快速,灵敏度高,专属性强,可用于奈玛特韦原料药3个非对映异构体的测定。 展开更多
关键词 奈玛特韦 奈玛特韦原料药 非对映异构体 高效液相色谱联合质谱法 质量控制 分析方法开发 分离
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