药物临床试验的设计创新和技术创新 被引量：2

1

作者 熊海燕 罗剑锋 王伟炳 《复旦学报(医学版)》 北大核心 2025年第1期153-158,共6页

药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法。本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考。适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样... 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法。本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考。适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验,富集设计,主方案设计(篮式试验、伞式试验、平台试验等)。适应性设计具备更大的调整灵活性,在一定程度上克服了常规临床试验的缺点,进而提高研究结果的有效性和论证强度。药物临床试验的设计创新与重塑将为实现精准医学目标提供更有力的循证证据。 展开更多

关键词 药物临床试验 适应性设计 主方案设计 人工智能

暂未订购

针对疫苗研发的临床试验创新设计

2

作者 赵丹妮 黄卓英 +2 位作者 田婕 张涛 王伟炳 《复旦学报(医学版)》 北大核心 2025年第2期311-316,共6页

对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果。为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性... 对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果。为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性评价相关的科学规律。本文归纳了目前疫苗临床试验的创新设计类型和思路,以及应用过程中需注意的要点,为相关研究提供方法学参考。适应性设计灵活性高,可根据中期分析结果动态调整试验参数,例如剂量选择、人群分层和样本量重估。贝叶斯设计允许纳入历史数据和先验信息,减少样本量需求。主方案设计可以在一个总体方案中评估多种治疗方法或目标人群,提高效率。真实世界数据(real-world data,RWD)的应用可以从非干预性环境中获取数据(如电子健康记录、接种记录、保险索赔数据),支持虚拟对照组的设立从而解决伦理问题。本文还介绍了基于随机对照试验和RWD的混合设计。这些试验设计的创新都优化了试验流程,从而加速疫苗研发和审批,为实现传染病防控目标提供了更有力的循证证据。 展开更多

关键词 疫苗临床试验 适应性设计 贝叶斯设计 主方案设计 真实世界数据(RWD)

暂未订购

基于主方案伞式试验设计的晚期结直肠癌中医动态治疗策略应用现状

3

作者 李芮 徐钰莹 +5 位作者 刘健 宁春晖 王妍松 陆美吉 翟嘉威 杨宇飞 《北京中医药》 2025年第5期666-670,共5页

主方案伞式试验设计以“疾病特征为中心”,应用多种干预措施对同种疾病进行更有效的评估。中医思维的动态治疗策略、个性化诊疗特征与主方案伞式试验设计的理念相契合,将一种疾病的患者辨证为不同证型,根据各证型的病机加以用药。构建... 主方案伞式试验设计以“疾病特征为中心”,应用多种干预措施对同种疾病进行更有效的评估。中医思维的动态治疗策略、个性化诊疗特征与主方案伞式试验设计的理念相契合,将一种疾病的患者辨证为不同证型,根据各证型的病机加以用药。构建基于伞式试验设计方法的中医治疗动态策略,需要适应疾病发展阶段,不单靠中医或西医的简单治疗手段。中医肿瘤临床研究可借鉴伞式试验的设计思路,以晚期结直肠癌示例,在基线时根据辨证论治思路区分亚组,即进入肠癌伞式试验,在该设计方法中,根据中医及西医的治疗侧重分为纯中医、中西医并重及中医辅助西医这三种干预方式。这种试验设计不仅加快了研究进程,还提高了研究的质量和可靠性,减少了所需的样本量。 展开更多

关键词 主方案伞式试验设计 临床试验设计 晚期结直肠癌 中医动态治疗策略

原文传递

自适应平台试验在临床研究中的应用 被引量：1

4

作者 马艳 程千吉 +2 位作者 陆瑶 宁金铃 葛龙 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第5期1157-1164,共8页

适应性设计以动态调整试验设计、减少资源浪费、提高试验效率等优势突破了新药研发的竞争态势,逐渐满足临床需求。近年来,结合适应性设计的平台试验作为一种创新研究模式,为新药研发增添了动力。本文简要概述适应性设计的研究进展、内... 适应性设计以动态调整试验设计、减少资源浪费、提高试验效率等优势突破了新药研发的竞争态势,逐渐满足临床需求。近年来,结合适应性设计的平台试验作为一种创新研究模式,为新药研发增添了动力。本文简要概述适应性设计的研究进展、内容及特点、设计类型、统计分析方法和案例解读,介绍自适应平台试验的概念、类型及应用,以期为深入探索临床试验和新药研发提供科学参考。 展开更多

关键词 适应性设计 主方案设计 平台试验

暂未订购

伞式设计与篮式设计在中医药循证评价中的应用 被引量：16

5

作者 郭晓慧 黄仟 +1 位作者 谢雁鸣 温泽淮 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期2010-2015,共6页

该文介绍了主方案、篮式设计、伞式设计、平台试验的基本定义、应用范围以及其优缺点,结合中医药特点、研究经验提出了中医药领域借鉴使用主方案设计、篮式设计、伞式设计进行临床研究的思路。笔者指出,作为一种高效的研究设计策略,主... 该文介绍了主方案、篮式设计、伞式设计、平台试验的基本定义、应用范围以及其优缺点,结合中医药特点、研究经验提出了中医药领域借鉴使用主方案设计、篮式设计、伞式设计进行临床研究的思路。笔者指出,作为一种高效的研究设计策略,主方案设计、篮式设计、伞式设计可用于中医领域同病异治、异病同治以及其病证结合的临床研究,特别是从中医证候分类入手进行探索,可以补充目前中医领域证候临床研究的空白;应用该类设计时,也应注意其潜在的缺点,在研究实施、管理和统计分析方面预先制定合理可行的措施以应对挑战。 展开更多

关键词 主方案设计 篮式设计 伞式设计 中医药

原文传递

智能家居主控模块的设计与实现 被引量：1

6

作者 王平 黄晞 +1 位作者 程明传 江华丽 《信息与电子工程》 2009年第5期465-468,共4页

智能家居控制系统中众多功能相对独立的子模块里,起连接控制作用的主控模块是核心模块。为解决目前智能家居控制器功能单一、通信能力差的问题,采用分布式系统的思想,设计了主控模块的软硬件架构以及主控模块与子模块间基于CAN协议的通... 智能家居控制系统中众多功能相对独立的子模块里,起连接控制作用的主控模块是核心模块。为解决目前智能家居控制器功能单一、通信能力差的问题,采用分布式系统的思想,设计了主控模块的软硬件架构以及主控模块与子模块间基于CAN协议的通信方式。通过系统的通信性能和综合功能测试,表明此方案设计的主控模块工作可靠,功能丰富,在很大程度上提升了整个系统的智能程度。 展开更多

关键词 家居网络智能控制 主控模块 LINUX系统 CAN协议 协议设计

在线阅读 下载PDF 职称材料

适应性主方案设计在中医临床研究中的应用探索与思考 被引量：8

7

作者 钱真真 李庆娜 +3 位作者 于亚南 武红莉 荆志伟 高蕊 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2023年第4期471-477,共7页

适应性主方案设计是在主方案设计的基础上运用适应性调整的策略,是主方案设计与适应性设计的巧妙融合,其灵活可调性更符合目前复杂临床试验环境下的设计需求,与中医辨证论治思想指导下的动态演变相吻合。本文基于主方案的设计模式及适... 适应性主方案设计是在主方案设计的基础上运用适应性调整的策略,是主方案设计与适应性设计的巧妙融合,其灵活可调性更符合目前复杂临床试验环境下的设计需求,与中医辨证论治思想指导下的动态演变相吻合。本文基于主方案的设计模式及适应性设计的理念对适应性主方案设计的临床应用要点及其在中医临床研究中的应用进行梳理与阐述,以探索其在中医药行业领域中的发展运用空间。 展开更多

关键词 适应性设计 主方案设计 适应性主方案设计 中医临床研究

原文传递

篮式研究设计在中医药临床研究中的应用探索 被引量：4

8

作者 甘叶娜 于长禾 +2 位作者 闫永红 苑艺 李多多 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期7392-7396,共5页

篮式研究设计是通过对具有同一特定分子靶标的多种疾病实施统一干预,以更小的患者群体和更短的试验时间需求获取较高效应的前瞻性临床研究方法,是母方案设计中的重要组成部分。篮式研究设计可有效提高临床研究效率,为难治性疾病临床研... 篮式研究设计是通过对具有同一特定分子靶标的多种疾病实施统一干预,以更小的患者群体和更短的试验时间需求获取较高效应的前瞻性临床研究方法,是母方案设计中的重要组成部分。篮式研究设计可有效提高临床研究效率,为难治性疾病临床研究的开展提供可能的条件。中医药临床研究或许可以借鉴本研究设计的思路和方法,以期提高中医药临床研究的效率,体现中医药的疗效优势。文章基于篮式研究设计的相关方法介绍,结合中医"以证统病、异病同治"的认知体系,对该设计在中医药临床研究中应用的可行性进行分析和展望,旨在为中医药临床研究提供新思路和新方法。 展开更多

关键词 篮式研究设计 母方案设计 中医药 临床研究 科研思路 应用探索

原文传递

有效应对流行病的新型临床试验设计 被引量：1

9

作者 孙昱 《药物评价研究》 CAS 2020年第6期977-986,共10页

对于迅速演变的流行病来说,仅开展传统临床试验还是不能及时得到有意义的研究结果。在未来更好地应对流行病暴发,可能需要接受一种灵活的试验设计,这种设计可以绕过、加速或重新安排传统的3个临床研究阶段,同时又遵循候选药物安全性和... 对于迅速演变的流行病来说,仅开展传统临床试验还是不能及时得到有意义的研究结果。在未来更好地应对流行病暴发,可能需要接受一种灵活的试验设计,这种设计可以绕过、加速或重新安排传统的3个临床研究阶段,同时又遵循候选药物安全性和有效性相关的科学规律。介绍了治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的8个适应性临床试验,及1个平台试验,同时还列举了2个疫苗研发的由真实世界证据(RWE)和随机对照试验(RCT)组成的混合设计方案。为了有效应对流行病,鼓励新型的临床试验设计,鼓励疫苗开发的新型研究策略。建议为未来可能发生的流行病制定药物研发计划,以进行适应性的、持续的、多地区的临床研究。 展开更多

关键词 流行病 新型临床试验设计 适应性试验设计 主方案试验设计 平台试验 混合设计 新型冠状病毒肺炎

原文传递

FDA“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”介绍 被引量：1

10

作者 王慧明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2023年第2期283-293,共11页

美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月发布了“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”。“主方案”是指同时评价成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中的1种以上研究药物和(或)1种... 美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月发布了“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”。“主方案”是指同时评价成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中的1种以上研究药物和(或)1种以上癌症类型。与在1项临床试验中,单一药物在单一疾病人群中试验的传统的试验设计不同,主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案,在多个子研究中同时评价多种药物和(或)疾病人群,从而可高效和快速地开发抗肿瘤药物。该指导原则对抗肿瘤药主方案研究的试验设计和实施的诸多方面提出了许多很有价值的建议,而中国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则,以期对我国开展抗肿瘤药主方案研究及其监管有所帮助。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局(FDA) 抗肿瘤药 临床试验 主方案 试验设计 指导原则

原文传递

主方案设计在传染病疫苗临床评价中的应用

11

作者 刘雯卿 黎雨晴 +3 位作者 金来润 金鹏飞 朱凤才 李靖欣 《中华流行病学杂志》 北大核心 2025年第4期724-729,共6页

主方案设计指一个总临床试验方案中含有多个子方案,不同的子方案可用于评价一种或多种药物或疫苗对一种或多种疾病的临床干预效果,是精准医学背景下的一种高效的创新型试验设计策略。主方案设计既可用于新发突发传染病流行,也可用于应... 主方案设计指一个总临床试验方案中含有多个子方案,不同的子方案可用于评价一种或多种药物或疫苗对一种或多种疾病的临床干预效果,是精准医学背景下的一种高效的创新型试验设计策略。主方案设计既可用于新发突发传染病流行,也可用于应急传染病疫苗研发时间紧迫的复杂条件。本文旨在阐述主方案设计的概念及设计类型,分析主方案设计中的要点、细节,以及在疫苗临床评价中的应用场景,探讨实施过程中可能的挑战,为我国传染病疫苗应急临床试验设计提供参考。 展开更多

关键词 主方案设计 疫苗临床评价 传染病

原文传递