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Validation of Microbial Limit Test Methods of Tongmai Tangyanming Capsule
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作者 Renhui YANG Yali YAO Xunrong ZHOU 《Agricultural Biotechnology》 CAS 2018年第1期104-108,共5页
[ Objectives] This study was conducted to establish a method for microbial limit test of Tongmai Tangyanming Capsule. [ Methods] According to the Chinese Pharmacopoei 2015 edition of the four general rules, the microb... [ Objectives] This study was conducted to establish a method for microbial limit test of Tongmai Tangyanming Capsule. [ Methods] According to the Chinese Pharmacopoei 2015 edition of the four general rules, the microbiological limits of non-sterile products were verified. [ Results] Tongmai Tangyanming Capsule has a strong inhibitory effect on Bacillus subtilis and Candida albicans. The antimicrobial activity was significantly eliminated after increasing the diluent ( 1 : 20) ; and the recoveries were in the range of 0.5 -2 when the total quantities of aerobic microbes were determined by dilution method (1:20). When the total quantities of mould and yeast were determined by dilution method (1:20), the recoveries were from 0.5 to 2, and Escherichia coli, cholate-tolerant Gram-negative bacteria and Salmonella can be detected by the test solution dilution method. [ Condusions] With the plate method, the total quantities of aerobic bacteria and the quantities of mould and yeast were examined by increasing diluent, and conventional method was used for examination of control bacteria including E. coli, cholatetolerant Gram-negative bacteria and Salmonella. This method has been proved effective for microbial limit test of Tongmai Tangyanming Capsule, and can effectively control the quality of the preparation. The method is accurate and reliable. 展开更多
关键词 Tongmai Tangyanming Capsule Microbial limit test method Dilution method
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Validation of Microbial Limit Test Methods of Compound Gangbangui Capsule
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作者 Xiangling QU Xianmei XU +1 位作者 Sibu MA Renhui YANG 《Agricultural Biotechnology》 CAS 2018年第2期105-108,共4页
[Objectives] This study was conducted to establish a method for microbial limit test of Compound Gangbangui Capsule. [Methods] According to the Chinese Pharmacopoei 2015 edition of the four general rules,the microbiol... [Objectives] This study was conducted to establish a method for microbial limit test of Compound Gangbangui Capsule. [Methods] According to the Chinese Pharmacopoei 2015 edition of the four general rules,the microbiological limits of non-sterile products were verified. [Results]Compound Gangbangui Capsule has a strong inhibitory effect on S. aureus,and the antimicrobial activity was significantly eliminated after increasing the diluent( 1∶ 20); and the recoveries were in the range of 0. 5-2. 0 when the total quantities of aerobic microbes were determined by dilution method( 1∶ 20). When the total quantities of mould and yeast were determined by conventional method( 1∶ 20),the recoveries were from 0. 5 to 2. 0,and Escherichia coli can be detected in experimental groups by the test solution dilution method. [Conclusions]With the plate method,the total quantities of aerobic bacteria and the quantities of mould and yeast were examined by increasing diluent and conventional method,respectively,and control bacteria,E. coli was examined by conventional method. This method has been proved effective for microbial limit test of Compound Gangbangui Capsule,and can effectively control the quality of the preparation. The method is accurate and reliable. 展开更多
关键词 Compound Gangbangui Capsule Microbial limit test method Dilution methodHome
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Validation for Microbial Limit Test Method of Compound Yu E Nose Drops
3
作者 Renhui YANG Peixue CAO +1 位作者 Zhen ZENG Xiangling QU 《Agricultural Biotechnology》 CAS 2019年第5期125-128,共4页
[Objectives] This study was conducted to establish a method for microbial limit test of Compound Yu E Nose Drops.[Methods] According to the Chinese Pharmacopoei (General Rules in the fourth part of the 2015 edition),t... [Objectives] This study was conducted to establish a method for microbial limit test of Compound Yu E Nose Drops.[Methods] According to the Chinese Pharmacopoei (General Rules in the fourth part of the 2015 edition),the microbial limit test method for Compound Yu E Nose Drops was verified.[Results] Compound Yu E Nose Drops has a strong inhibitory effect on Staphylococcus aureus and Bacillus subtilis,and the inhibitory activity was significantly eliminated after increasing the diluent (1∶ 20).The recoveries were all in the range of 0.5-2.0 when the total quantities of aerobic microbes were determined by the dilution method (1∶ 20).When the total quantities of mould and yeast were determined by the conventional method,the recoveries were both in the range of 0.5-2.0.When examining control bacteria,Escherichia coli,S.aureus and Pseudomonas aeruginosa can all be detected in the test groups by the test liquid dilution method.[Conclusions] For Compound Yu E Nose Drops,the total quantities of aerobic microbe can be counted by the dilution method;the quantities of mould and yeast can be examined by the conventional plate method;and the conventional method can be used for control microbe examination. 展开更多
关键词 COMPOUND Yu E NOSE DROPS MICROBIAL limit test DILUTION method
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Correlation method estimation of the modulation signal in the weak equivalence principle test 被引量:2
4
作者 Jie Luo Liang-Cheng Shen +2 位作者 Cheng-Gang Shao Qi Liu Hui-Jie Zhang 《Chinese Physics B》 SCIE EI CAS CSCD 2018年第8期136-142,共7页
In a test of the weak equivalence principle (WEP) with a rotating torsion pendulum, it is important to estimate the amplitude of the modulation signal with high precision. We use a torsional filter to remove the fre... In a test of the weak equivalence principle (WEP) with a rotating torsion pendulum, it is important to estimate the amplitude of the modulation signal with high precision. We use a torsional filter to remove the free oscillation signal and employ the correlation method to estimate the amplitude of the modulation signal. The data analysis of an experiment shows that the uncertainties of amplitude components of the modulation signal obtained by the correlation method are in agreement with those due to white noise. The power spectral density of the modulation signal obtained by the correlation method is about one order higher than the thermal noise limit. It indicates that the correlation method is an effective way to estimate the amplitude of the modulation signal and it is instructive to conduct a high-accuracy WEP test. 展开更多
关键词 weak equivalence principle test correlation method amplitude estimation thermal noise limit
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一种低pH中药制剂微生物限度检查方法转移失败原因分析
5
作者 马晓娟 王雯 +1 位作者 张亚珍 李辉 《中国药业》 2026年第2期100-103,共4页
目的分析一种低pH(<6.5)中药制剂微生物限度检查方法转移失败的原因。方法记录3个品牌4批(A,B,C_(1),C_(2))胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)菌落数,并以对照培养基为参照,计算回收率。制备SFYX-G(1∶10,g/mL)... 目的分析一种低pH(<6.5)中药制剂微生物限度检查方法转移失败的原因。方法记录3个品牌4批(A,B,C_(1),C_(2))胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)菌落数,并以对照培养基为参照,计算回收率。制备SFYX-G(1∶10,g/mL),SFYX-G(1∶100,g/mL),感特灵胶囊(1∶10,g/mL),辅料混合脂肪酸甘油酯(1∶10,g/mL)供试液,测定其pH;制备金葡菌供试液,以3个品牌4批TSA培养金葡菌,记录菌落数,并以菌液为参照,计算回收率。实验设菌液对照、中和剂对照及阴性对照。结果A批、B批TSA的金葡菌回收率分别为0.95,0.97,均大于C_(1)批、C_(2)批的0.70,0.64。SFYX-G(1∶10,g/mL)及感特灵胶囊(1∶10,g/mL)供试液pH均低于6.4,且接种金葡菌的上述2种供试液在C_(1)和C_(2)批TSA上的回收率为0~0.28,均未达到2020年版《中国药典(四部)》标准(0.5~2.0);其他供试液回收率为0.74~1.35,达标。结论建立低pH中药制剂微生物限度检查方法时,应注意在方法验证时确定好培养基品牌后在日常的检验检测中不轻易更换,如确需更换培养基品牌,需对方法进行确认复核,以避免方法转移失败。 展开更多
关键词 低PH 中药制剂 胰酪大豆胨琼脂培养基 微生物限度检查 金黄色葡萄球菌 方法转移
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在给定显著性水平下的系统同步误差的单边检验模型
6
作者 谭俊宇 周健勇 +2 位作者 赖安达 彭嘉乐 范舒晴 《科学技术创新》 2026年第3期5-8,共4页
为评估系统同步误差以及系统误差优化,主要根据列维-林德伯格中心极限定理,对有关随机变量作出了极高精度近似,且相应地分析了期望与方差,以此构造了可作为总体的正态统计量,另将系统的误差优化有效作为原假设,并在给定显著性水平下,根... 为评估系统同步误差以及系统误差优化,主要根据列维-林德伯格中心极限定理,对有关随机变量作出了极高精度近似,且相应地分析了期望与方差,以此构造了可作为总体的正态统计量,另将系统的误差优化有效作为原假设,并在给定显著性水平下,根据t检验法说明了原假设的拒绝域,即给出了样本均值的假设检验范式。 展开更多
关键词 误差优化 列维-林德伯格中心极限定理 显著性水平 t检验法 单边检验
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我国宠物饲料安全风险及监管中亟待解决的问题 被引量:2
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作者 孙国荣 陈磊 +1 位作者 金琦琦 周静 《中国饲料》 北大核心 2025年第1期153-156,共4页
近年来,我国宠物饲料行业发展的规模和速度惊人,市场份额不断增大,同时也显露出不少问题。本文侧重于宠物饲料质量安全,从宠物营养要求特点出发,对存在的有害微生物、霉菌毒素、药物及添加剂、有毒有害元素等风险因素进行分析总结,同时... 近年来,我国宠物饲料行业发展的规模和速度惊人,市场份额不断增大,同时也显露出不少问题。本文侧重于宠物饲料质量安全,从宠物营养要求特点出发,对存在的有害微生物、霉菌毒素、药物及添加剂、有毒有害元素等风险因素进行分析总结,同时提出质量安全监管中限量标准、检测方法和监管体系中存在的亟待解决的问题,希望对生产加工、科研开发、监管工作提供参考。 展开更多
关键词 宠物饲料 质量安全 风险因素 限量标准 检测方法 风险监管
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2种医院制剂微生物限度检查方法验证 被引量:1
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作者 杨晓峰 李惠英 +2 位作者 李聃 刘晓宁 秦利芬 《云南化工》 2025年第2期85-89,共5页
目的:建立2种医院制剂(新止咳合剂、小儿颠茄溴化钠口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按照2020年版《中国药典》(通则9202),采用平皿法开展微生物计数方法适用性试验;用常规法对控制菌进行检查。需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数计算... 目的:建立2种医院制剂(新止咳合剂、小儿颠茄溴化钠口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按照2020年版《中国药典》(通则9202),采用平皿法开展微生物计数方法适用性试验;用常规法对控制菌进行检查。需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数计算回收率。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌的回收率均在0.5~2之间,按常规法可以检出控制菌。结论:通过方法适用性验证,平皿法操作简单,能真实反映2种制剂微生物检测结果。 展开更多
关键词 医院制剂 微生物限度检查 平皿法 方法适用性试验 回收率 口服制剂
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悬索桥索梁销接节点抗火性能研究
9
作者 李雪红 华晓烨 +2 位作者 杨国明 李亮 吴豪放 《桥梁建设》 北大核心 2025年第2期100-107,共8页
为了解悬索桥索梁销接节点在火灾下的响应特性和破坏形态,对该类节点开展了持载火灾试验和有限元研究。以南京新生圩长江大桥为背景,设计、制作索梁销接节点模型,采用拉压试验机张拉吊索至成桥索力后,采用电阻炉模拟火灾升温,分析持载... 为了解悬索桥索梁销接节点在火灾下的响应特性和破坏形态,对该类节点开展了持载火灾试验和有限元研究。以南京新生圩长江大桥为背景,设计、制作索梁销接节点模型,采用拉压试验机张拉吊索至成桥索力后,采用电阻炉模拟火灾升温,分析持载过程中节点应力、应变、温度、破坏形态等,并采用有限元法研究其应力及温度分布规律。结果表明:持载火灾试验中,节点模型在103 min时发生塑性变形,临界温度为864℃;134 min时叉耳发生颈缩拉断破坏,表面温度为1015℃。有限元模拟中,节点破坏时,叉耳的最大应力位于销孔两侧,吊耳受应力重分布影响,最大应力由销孔两侧逐渐转移到腹板底部,销轴两端应力较小、中间应力较大。对比有限元与试验结果,碳氢(HC)升温曲线和ISO834标准升温曲线作用下节点响应及抗火性能的变化规律基本一致,HC升温曲线作用下的节点破坏时间约30 min。 展开更多
关键词 悬索桥 索梁销接节点 抗火性能 破坏形态 耐火极限 持载火灾试验 有限元法
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氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查方法的适用性试验
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作者 白玉婷 张欣欣 +4 位作者 于方凌 白玉彬 李海權 张继瑜 李冰 《中国兽医杂志》 北大核心 2025年第4期80-86,共7页
为了建立并验证氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查方法,本试验分别考察平皿常规法和平皿中和法去除氟雷拉纳咀嚼片中抑菌成分活性的效果,进行需氧菌(枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)、霉菌和酵母菌总数的测定,并对控制菌(大肠... 为了建立并验证氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查方法,本试验分别考察平皿常规法和平皿中和法去除氟雷拉纳咀嚼片中抑菌成分活性的效果,进行需氧菌(枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)、霉菌和酵母菌总数的测定,并对控制菌(大肠埃希菌和沙门菌)进行检查,筛选出最优的检查方法进行供试品微生物限度检查。结果显示,中和法可以较好地消除氟雷拉纳咀嚼片中抑菌成分的抑菌活性,使用中和法进行试验,需氧菌、霉菌和酵母菌的回收率均介于50%~200%,控制菌阳性对照组中菌落生长良好,供试品组和阴性对照组中均无细菌生长,符合《中华人民共和国兽药典》规定,可使用中和法进行供试品中微生物计数及控制菌大肠埃希菌和沙门菌检查。本试验所建立方法(中和法)准确可行,能有效去除氟雷拉纳咀嚼片处方中抑菌成分的抑菌性,适用于氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查,为氟雷拉纳咀嚼片的质量评价提供参考。 展开更多
关键词 氟雷拉纳咀嚼片 微生物限度检查 适用性试验 中和法
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50%~99%可靠度齿轮弯曲疲劳极限转换系数研究
11
作者 秦国磊 陈地发 +2 位作者 吴吉展 李扬 刘怀举 《材料热处理学报》 北大核心 2025年第11期210-222,共13页
99%可靠度下齿轮疲劳极限是齿轮传动设计的必要参数,通常可通过满足一定样本数量的疲劳试验如升降法获得。针对高可靠度疲劳极限所需试验样本量大、试验周期长的问题,基于近5年升降法试验所测得的55组不同模数的18CrNiMo7-6、20Cr2Ni4A... 99%可靠度下齿轮疲劳极限是齿轮传动设计的必要参数,通常可通过满足一定样本数量的疲劳试验如升降法获得。针对高可靠度疲劳极限所需试验样本量大、试验周期长的问题,基于近5年升降法试验所测得的55组不同模数的18CrNiMo7-6、20Cr2Ni4A、9310、20CrMnTi、20CrMnMo和42CrMo齿轮在渗碳、喷丸强化、离子注入、调质渗氮等工艺状态下的弯曲疲劳极限试验结果,统计分析不同可靠度下齿轮的弯曲疲劳极限,进而得到齿轮50%~99%可靠度之间的疲劳极限转换系数。结果表明:不同材料、工艺和模数的齿轮疲劳极限转换系数f_(xF)范围为0.840~0.968,均值为0.924;喷丸强化工艺使得渗碳齿轮转换系数均值提升1.64%,调质齿轮提升2.34%;将本文所得转换系数用于99%可靠度下齿轮弯曲疲劳极限的预测,与升降法结果相比,平均误差在3.00%以内;进一步应用文献数据用于99%可靠度齿轮接触疲劳极限的预测,预测误差在3.40%以内;所提出的方法相比升降法,试验样本量和试验周期减少50%,为齿轮抗疲劳和高功率密度设计提供了高效方法支撑。 展开更多
关键词 齿轮 疲劳极限 转换系数 表面强化 试验方法
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平堂胶囊(五号)微生物限度检查方法适用性研究
12
作者 陈开杰 伊丽 许晓如 《中国民族民间医药》 2025年第17期14-19,共6页
目的:建立和验证适用于平堂胶囊(五号)的微生物限度检查方法。方法:采用稀释法对需氧菌、霉菌和酵母菌的总数计数,大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌的控制菌检查方法的适用性验证。结果:需氧菌总数计数采用1∶100供试液,霉菌和酵... 目的:建立和验证适用于平堂胶囊(五号)的微生物限度检查方法。方法:采用稀释法对需氧菌、霉菌和酵母菌的总数计数,大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌的控制菌检查方法的适用性验证。结果:需氧菌总数计数采用1∶100供试液,霉菌和酵母菌总数计数采用1∶50供试液,沙门菌检查采用1∶40供试液,各试验菌株的回收率均在0.5至2之间。大肠埃希菌和耐胆盐革兰阴性菌的检查,阴性对照组和供试品组均未检出阳性菌。结论:建立的方法可用于平堂胶囊(五号)的微生物限度检查,可为该制剂的质量评估提供可靠依据。 展开更多
关键词 平堂胶囊(五号) 微生物限度检查 方法适用性 质量评估
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中药材抑菌活性研究及发展探析
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作者 杨铭 昝珂 赵磊 《中国药物评价》 2025年第6期460-463,共4页
本研究通过对具有活血化瘀、养血益气、通经活络作用,治疗冠心病、高脂血症等心血管中药制剂的微生物限度检查方法适用性试验研究,发现有些中药制剂具有很强的抑菌作用。一般具有清热解毒作用的中药制剂中普遍含有金银花、连翘、黄芩、... 本研究通过对具有活血化瘀、养血益气、通经活络作用,治疗冠心病、高脂血症等心血管中药制剂的微生物限度检查方法适用性试验研究,发现有些中药制剂具有很强的抑菌作用。一般具有清热解毒作用的中药制剂中普遍含有金银花、连翘、黄芩、蒲公英、大青叶、板蓝根等中药材,这些中药材抗菌消炎作用明显。筛选本地16种具有活血化瘀、养血益气、通经活络作用的中药制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,均显示具有抑菌作用。统计这些中药制剂的部分中药材组成成分,通过查阅大量资料,发现20种中药材均具有抑菌作用,有些成分抑菌、杀菌效果显著,分析中药制剂抑菌活性的作用机制,为中药的研制开发及质量控制提供参考。 展开更多
关键词 中药制剂 微生物限度检查方法适用性试验 活血化瘀 中药材 抑菌活性
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多方法结合建立不同剂型医院外用制剂的微生物限度方法学及适用性评价
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作者 陈晓双 刘义 +1 位作者 宋毅 金朝辉 《安徽医药》 2025年第4期840-844,共5页
目的建立医疗机构制剂倍他米松尿素乳膏和松馏油氧化锌软膏微生物限度及控制菌检查方法,并对比其不同基质对方法选择的差异性,填补该院内制剂微生物限度方法学的空白。方法该研究起止时间为2023年9—12月,根据制剂本身的理化性质及标准... 目的建立医疗机构制剂倍他米松尿素乳膏和松馏油氧化锌软膏微生物限度及控制菌检查方法,并对比其不同基质对方法选择的差异性,填补该院内制剂微生物限度方法学的空白。方法该研究起止时间为2023年9—12月,根据制剂本身的理化性质及标准,松馏油氧化锌软膏为特殊的油脂性基质,倍他米松尿素乳膏为水包油乳剂型基质,均需筛选适宜的中和剂使样品溶解或均匀分散,采用常规法、薄膜过滤法和稀释法等对其进行微生物限度及控制菌的方法学综合研究。结果制剂松馏油氧化锌软膏结果显示,需氧菌、霉菌和酵母菌的计数均无法直接采用常规倾注法,而使用薄膜过滤法,回收率可达到0.8~1.5,满足药典规定的0.5~2.0的回收范围,而倍他米松尿素软膏采用倾注法即可以满足回收要求。而控制菌检查中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均需采用培养基稀释法(1000 mL)。结论根据制剂性质不同,多方法共同建立了医院制剂松馏油氧化锌软膏和倍他米松尿素乳膏的微生物限度检查方法,且进行方法适用性验证,适用性良好,保证检验结果的准确性。 展开更多
关键词 外用药 微生物限度检查 常规法 薄膜过滤法 中和剂
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2种外用制剂微生物限度检查方法的建立
15
作者 杨晓峰 秦利芬 +1 位作者 李聃 李惠英 《现代医药卫生》 2025年第7期1555-1559,共5页
目的建立医院2种外用制剂——0.9%氯化钠滴鼻液、白色洗剂的微生物限度检查方法。方法按2020年版《中国药典》(通则9202)采用平皿法对2种制剂各3个批次开展计数方法和控制菌检查方法的适用性试验。需氧菌、霉菌、酵母菌总数计数采用Mini... 目的建立医院2种外用制剂——0.9%氯化钠滴鼻液、白色洗剂的微生物限度检查方法。方法按2020年版《中国药典》(通则9202)采用平皿法对2种制剂各3个批次开展计数方法和控制菌检查方法的适用性试验。需氧菌、霉菌、酵母菌总数计数采用Minitab21软件进行分析,并计算回收率。结果需氧菌、霉菌、酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收比为0.62~0.91;按常规法检测控制菌,生长良好。结论通过方法适用性试验回收比均达到0.5~2.0标准范围,平皿法能真实反映2种制剂微生物检测结果。采用1∶10稀释法制备0.9%氯化钠滴鼻液、白色洗剂供试品,选择平皿法可适用于2种外用制剂的日常微生物限度检查。 展开更多
关键词 微生物限度检查 滴鼻剂 洗剂 平皿法 回收率
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三种灌肠剂的微生物限度方法适用性试验
16
作者 衷林清 《海峡药学》 2025年第6期28-32,共5页
目的建立三种中药灌肠剂的微生物限度检查方法。方法根据2020版《中国药典》的四部通则1105、1106及1107所规定的方法对三种灌肠剂的微生物计数方法、控制菌检查法方法学进行验证,微生物计数方法学验证主要考察枯草芽孢杆菌等5个菌种的... 目的建立三种中药灌肠剂的微生物限度检查方法。方法根据2020版《中国药典》的四部通则1105、1106及1107所规定的方法对三种灌肠剂的微生物计数方法、控制菌检查法方法学进行验证,微生物计数方法学验证主要考察枯草芽孢杆菌等5个菌种的回收率,控制菌方法学检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,判断在相应培养基上是否有相关菌落的典型生长。结果妇科灌肠液与肾衰灌肠液采用1∶100浓度按平皿法进行需氧菌总数检查,紫芪灌肠液采用1∶10浓度按平皿法进行需氧菌总数检查时5种菌株回收率(%)均在50%~200%范围内。三种灌肠剂均按1∶10浓度按平皿法进行霉菌和酵母菌总数计数时,2种菌株回收率(%)均在50%~200%范围内。三种灌肠剂的控制菌检查均可按常规法进行。结论建立的方法准确可行,可用于三种灌肠剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 灌肠剂 微生物限度检查 方法学验证 回收率
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“浙八味”中药饮片微生物限度检查方法适用性研究
17
作者 诸夔妞 丁宇琦 +5 位作者 储团结 赵岩 梁晶晶 赵超群 袁堃 郑小玲 《中国医药导报》 2025年第2期176-180,共5页
目的建立“浙八味”中药饮片的微生物限度检查方法。方法采集样品24批次,参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,分别设置试验组、菌液或阳性对照组、供试品对照组和阴性对照组。采用平皿法进行微生物计数方法适用性试验,采... 目的建立“浙八味”中药饮片的微生物限度检查方法。方法采集样品24批次,参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,分别设置试验组、菌液或阳性对照组、供试品对照组和阴性对照组。采用平皿法进行微生物计数方法适用性试验,采用直接接种法进行控制菌检查方法适用性试验。结果“浙八味”中药饮片制成1∶10供试液后均能有效检出样品中加入的需氧菌、霉菌和酵母菌,各试验菌回收率为0.5~2.0。控制菌方法适用性试验结果显示,试验组和阳性对照组均能检出试验菌,供试品对照组和阴性对照组均未检出试验菌。因杭白菊粉末质地松泡,易吸水膨胀,不便于后续取样,因此在进行沙门菌检查时将胰酪大豆胨液体培养基增加至200 ml。结论“浙八味”中药饮片微生物计数及控制菌检查均可采用常规法进行检查,方法简便、准确、可靠。 展开更多
关键词 中药饮片 “浙八味” 微生物限度检查 方法适用性试验 常规法
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达托霉素原料药微生物限度检查法的探索
18
作者 苏美晶 吴钰彬 《中国药事》 2025年第11期1298-1301,共4页
目的:探索适合达托霉素原料药的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部制剂通则1105项下要求,采用薄膜过滤法及大环内酯酶联用技术,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行测定,并采用加试验菌回收率试验评价... 目的:探索适合达托霉素原料药的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部制剂通则1105项下要求,采用薄膜过滤法及大环内酯酶联用技术,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行测定,并采用加试验菌回收率试验评价方法的可行性。结果:薄膜过滤法(每筒冲洗量为500 mL)与大环内酯酶(34 U)联用,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌的回收率均≥90%,该法可用于测定达托霉素原料药中的需氧菌总数;薄膜过滤法(每筒冲洗量为300 mL)时,白色念珠菌和黑曲霉的回收率均≥90%,适用于测定其霉菌和酵母菌总数。结论:大环内酯酶可以作为达托霉素微生物限度检测中灭活达托霉素的灭活剂。 展开更多
关键词 达托霉素 原料药 微生物限度检查法 薄膜过滤法 灭活剂
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国家药品抽检心宁片微生物限度检查与结果分析
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作者 常洋涛 王红红 +3 位作者 张秀慧 韩斯琴 任金苹 海金 《中国药物评价》 2025年第6期447-452,共6页
目的:根据国家药品监督管理局2025年药品抽检工作安排,对所抽检5个厂家75批心宁片进行微生物限度检查并对结果进行分析。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106有关规定,建立不同厂家心宁片微生物限度检查适用性方... 目的:根据国家药品监督管理局2025年药品抽检工作安排,对所抽检5个厂家75批心宁片进行微生物限度检查并对结果进行分析。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106有关规定,建立不同厂家心宁片微生物限度检查适用性方法,按照方法分别采用常规法、增加稀释液法对所有抽检样品进行检验。结果:2025年度国家药品抽检5个厂家心宁片均可通过增加稀释液法进行需氧菌限度检查,采用常规法进行控制菌限度检查,4个厂家检品可采用常规法进行霉菌和酵母菌限度检查,另有1厂家检品采用1∶20作为最低稀释级进行霉菌和酵母菌限度检查;75批次心宁片微生物限度检查结果均符合规定。结论:不同厂家心宁片生产工艺不同,药品微生物限度检查需充分考虑多种因素可能对检验结果造成的影响,建立适应的药品微生物限度检查方法,保障百姓用药安全。 展开更多
关键词 国家药品抽检 心宁片 微生物限度检查 方法适用性 结果分析
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黄藤素软胶囊微生物限度检查方法研究
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作者 张丽琴 崔庆德 +1 位作者 方慧祥 吕晋 《中国处方药》 2025年第9期42-45,共4页
目的建立黄藤素软胶囊微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法按照2020年版《中国药典》通则,分别采用常规法、增加稀释液法、培养基稀释法、中和法和薄膜过滤法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比。结果需氧菌总数计数... 目的建立黄藤素软胶囊微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法按照2020年版《中国药典》通则,分别采用常规法、增加稀释液法、培养基稀释法、中和法和薄膜过滤法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比。结果需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌总数计数采用增加稀释液法(1:20)时,各试验菌回收比值均在0.5~2.0范围内;大肠埃希菌采用常规法实验组检出,阴性对照组无菌落生长。结论该方法科学可行,可用于黄藤素软胶囊的微生物限度检查。 展开更多
关键词 黄藤素软胶囊 微生物限度检查 方法适用性试验 薄膜过滤法
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