人凝血酶原复合物制备工艺放大的可行性 被引量：2

1

作者 赵海平 杨宇 +2 位作者 夏云空 赵磊 高志强 《中国生物制品学杂志》 2025年第4期462-466,472,共6页

目的通过对不同工艺放大规模过程人凝血酶原复合物(prothrombin complex concentrate,PCC)样品的质量指标进行比较,评价PCC生产工艺放大过程中的可行性。方法PCC工艺放大依次经过实验规模、中试规模、生产规模的制备阶段,分别对3个阶段... 目的通过对不同工艺放大规模过程人凝血酶原复合物(prothrombin complex concentrate,PCC)样品的质量指标进行比较,评价PCC生产工艺放大过程中的可行性。方法PCC工艺放大依次经过实验规模、中试规模、生产规模的制备阶段,分别对3个阶段对应的工艺控制点取样检测进行质量分析比较,同时按照《中国药典》三部(2020版)对不同规模制备的PCC成品进行检测,以评价生产工艺在规模放大过程中的稳定性以及法规符合性。结果一次超滤后,3种不同规模过程样品人凝血因子Ⅸ效价、蛋白质含量间差异无统计学意义(F分别为1.066、0.590,P均>0.05);人凝血因子Ⅸ回收率依次为(69.3±10.3)%、(73.9±11.1)%和(69.8±7.3)%,差异也无统计学意义(F=0.330,P>0.05)。有机溶剂/去污剂(solvent-detergent,S/D)法处理后,3种不同规模过程样品pH稳定,人凝血因子Ⅸ效价、蛋白质含量间差异无统计学意义(F分别为1.414、0.542,P均>0.05)。二次离子交换层析后,3种不同规模过程样品人凝血因子Ⅸ效价、比活性间差异无统计学意义(F分别为0.437、0.201,P均>0.05),人凝血因子Ⅸ回收率分别为(90.6±6.7)%、(82.6±4.6)%和(87.2±6.1)%,差异也无统计学意义(F=2.513,P>0.05)。原液阶段,3种不同规模过程样品人凝血因子Ⅸ效价、比活性间差异无统计学意义(F分别为0.187、0.135,P均>0.05),pH稳定,人凝血因子Ⅸ回收率分别为(90.6±7.5)%、(97.2±8.3)%和(92.2±6.4)%,差异也无统计学意义(F=1.016,P>0.05)。干热病毒灭活后,3种不同规模过程样品因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ效价间差异无统计学意义(F分别为0.11、0.473、0.818、0.244,P均>0.05)。3种规模制备的PCC成品关键质量指标一致,均符合《中国药典》三部(2020版)相关规定。结论建立的PCC制备工艺稳定可靠,重现性好,工艺放大过程可行。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 规模放大 可行性

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人凝血酶原复合物治疗方案在乙型血友病中的应用研究

2

作者 黄共田 《科技与健康》 2025年第17期78-81,共4页

探讨人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性与安全性。选取广西莱士生物制药有限公司于2023年5月—2025年3月收治的30例乙型血友病患者作为研究对象,所有患者均采用人凝血酶原复合物治疗,检测患者治疗前后的主要凝血因子、凝血四项指... 探讨人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性与安全性。选取广西莱士生物制药有限公司于2023年5月—2025年3月收治的30例乙型血友病患者作为研究对象,所有患者均采用人凝血酶原复合物治疗,检测患者治疗前后的主要凝血因子、凝血四项指标,同时整理患者治疗期间的不良反应发生情况。结果显示,30例患者的治疗有效率为100%;治疗后,患者的主要凝血因子活性水平均高于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后,患者的纤维蛋白原(Fib)水平升高,而凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)明显缩短(P<0.05)。1例患者出现轻微发热,其余患者未出现不良反应。研究发现,人凝血酶原复合物用于治疗乙型血友病有较好的有效性和安全性,有重要的应用价值。 展开更多

关键词 乙型血友病 人凝血酶原复合物 治疗方案 凝血因子 凝血功能指标

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两步凝胶吸附法制备人凝血酶原复合物原液的可行性研究

3

作者 朱引莉 张玮 +3 位作者 李健康 倪嫒萍 李睿 曹璟 《生物化工》 2025年第6期96-99,共4页

目的:探究两步凝胶吸附法制备人凝血酶原复合物(Prothrombin Complex Concentrate,PCC)原液的可行性。方法:采用DEAE Sephadex A-50凝胶从去冷沉淀血浆上清液中提取PCC,根据人凝血因子IX(Human Coagulation Factor IX,FIX)效价和蛋白质... 目的:探究两步凝胶吸附法制备人凝血酶原复合物(Prothrombin Complex Concentrate,PCC)原液的可行性。方法:采用DEAE Sephadex A-50凝胶从去冷沉淀血浆上清液中提取PCC,根据人凝血因子IX(Human Coagulation Factor IX,FIX)效价和蛋白质含量计算各工艺步骤的FIX效价回收率和两次解离后FIX比活性;检测PCC原液中的杂蛋白含量,如免疫球蛋白类(IgG、IgA和IgM)、人血白蛋白(ALB)和纤维连接蛋白(Fn)等;对PCC原液进行检定分析,检测pH值、FIX效价和蛋白质含量,并计算FIX比活性。结果:各级FIX效价回收率均有损失,第一次解离后和第二次解离后FIX比活性分别为(0.4±0.1)IU/mg和(0.9±0.2)IU/mg,各类杂蛋白含量较低,PCC原液各项指标均满足《中华人民共和国药典(2025年版)》三部规定。结论:采用DEAE Sephadex A-50凝胶能从去冷沉淀血浆上清液中提取出合格的PCC原液。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 凝胶吸附 DEAE Sephadex A-50 人凝血因子IX

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人凝血酶原复合物短波紫外灭活细小病毒验证及对产品质量的影响 被引量：2

4

作者 王敏 岳广智 +6 位作者 杨立宏 贾丽丽 杨靖清 周倩 郝杰 王菁舟 侯继锋 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2011年第5期600-603,612,共5页

目的应用短波UVC对人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrate,PCC)进行灭活处理,验证病毒灭活效果及对产品质量的影响。方法以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)作为指示病毒,采用短波UVC对PCC样品进行灭活,紫外辐射剂量分别... 目的应用短波UVC对人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrate,PCC)进行灭活处理,验证病毒灭活效果及对产品质量的影响。方法以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)作为指示病毒,采用短波UVC对PCC样品进行灭活,紫外辐射剂量分别为200、250和300 J/m2,微量细胞培养法检测病毒滴度,对未出现病变的样品盲传3代,验证灭活效果;应用二维电泳(2-DE)、高效液相色谱技术(HPLC)及活性检测方法对PCC样品的结构和功能及活性进行评价。结果短波UVC法可使PPV滴度降低4.0 log以上,所有样品在盲传第3代时均检测到细胞病变。在无保护剂的情况下,凝血因子活性回收率大于70%;HPLC分析结果证实,UVC照射后,凝血因子蛋白聚合体含量无明显改变,与照射前比较,蛋白的色谱行为基本一致;2-DE检测显示,样品照射前后,图谱蛋白斑点数量基本相等,其中300 J/m2 UVC处理组有2个蛋白点群出现位置和灰度值的变化。结论短波UVC对无胞膜病毒灭活效果较好,且该灭活方法对PCC制品蛋白活性影响较小。 展开更多

关键词 UVC 细小病毒 猪 病毒灭活 人凝血酶原复合物 生物学活性

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国产冻干人凝血酶原复合物质量标准的研究 被引量：5

5

作者 沈琦 郝杰 +3 位作者 盛凤仙 李玲 王坚 马力 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2004年第3期150-153,共4页

目的通过对国产人凝血酶原复合物 (PCC)质量的研究 ,建立与国际接规的质量标准。方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ (FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ )浓制剂国家标准品 ,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价 ;用正常... 目的通过对国产人凝血酶原复合物 (PCC)质量的研究 ,建立与国际接规的质量标准。方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ (FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ )浓制剂国家标准品 ,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价 ;用正常人血浆作标准 ,用凝固法检测PCC的总效价及PCC中的肝素。结果用血浆作原料提纯制备的PCC ,FⅣ的效价能达到 1 0IU/ml以上 ,FⅦ效价最低 ;用组分Ⅲ作原料 ,FⅣ活性损失很大 ,只有 2 / 7批次能达到 1 0IU/ml;而FⅦ效价最高。无论用何种原料 ,FⅡ和FⅩ活性均能保持在一定水平。结论从血浆中直接提纯制备PCC ,能有效地保持FⅣ活性 。 展开更多

关键词 人凝血因子Ⅱ 人凝血因子Ⅶ 人凝血因子Ⅸ 人凝血因子Ⅹ 人凝血酶原复合物

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人凝血酶原复合物的研究进展 被引量：7

6

作者 文圆 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2012年第4期77-81,共5页

人凝血酶原复合物(Human prothrombin complex concentrate,PCC)是由健康人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制剂,主要含有依赖于维生素K的凝血酶原(FⅡ)、凝血酶原转化因子(FⅦ)、抗乙型血友病因子(FⅨ)和自身凝血酶原(FX)。在临床上,... 人凝血酶原复合物(Human prothrombin complex concentrate,PCC)是由健康人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制剂,主要含有依赖于维生素K的凝血酶原(FⅡ)、凝血酶原转化因子(FⅦ)、抗乙型血友病因子(FⅨ)和自身凝血酶原(FX)。在临床上,PCC主要用于治疗乙型血友病和因维生素K缺乏或患肝病而引起的出血症状。近年来,随着PCC分离技术的发展和安全性的提高,PCC的使用量正在逐年增加。本文综述了PCC的制备工艺研究现状、临床使用和安全性。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 制备方法 临床应用 血栓 安全性

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人凝血酶原复合物制备工艺研究现状 被引量：9

7

作者 包正琦 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2013年第4期79-84,共6页

人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)是一种含有凝血因子II、VII、IX、X四种维生素K依赖性凝血因子,能够促进血液凝固的血浆蛋白制剂。目前,多数生产厂家采用DEAE Sephadex A-50凝胶从混合血浆中制备PCC。PCC制备... 人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)是一种含有凝血因子II、VII、IX、X四种维生素K依赖性凝血因子,能够促进血液凝固的血浆蛋白制剂。目前,多数生产厂家采用DEAE Sephadex A-50凝胶从混合血浆中制备PCC。PCC制备工艺的选择、制备原料的挑选及质量控制、关键工艺参数的优化及控制等方面对PCC制品的质量至关重要。因此,主要对PCC的制备工艺、制备原料、关键工艺参数的优化及生产过程中凝血因子活化的控制策略进行了综述。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 制备工艺 关键工艺参数优化

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首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品协作标定 被引量：1

8

作者 沈琦 任跃明 +3 位作者 刘大英 曹勤立 Elaine Gray 李胜彩 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2002年第4期166-168,共3页

目的协作标定首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品。方法用世界卫生组织 98 590批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国际标准品 ,采用一期法标定我国首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品 ,将标准品分别于4℃、2 2℃、37℃保存 5个月 ,进行稳... 目的协作标定首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品。方法用世界卫生组织 98 590批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国际标准品 ,采用一期法标定我国首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品 ,将标准品分别于4℃、2 2℃、37℃保存 5个月 ,进行稳定性考查。结果人凝血因子Ⅱ和Ⅹ国家标准品的效价分别为 1 6 .1IU 支和 1 2 .1IU 支 ,稳定性良好。 展开更多

关键词 人凝血因子Ⅱ 人凝血因子Ⅹ 人凝血酶原复合物浓缩物 标准品

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人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨 被引量：2

9

作者 栗景蕊 高晓新 胡宇驰 《中国生化药物杂志》 CAS 2017年第4期426-428,共3页

目的 探讨几种因素对人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价测定的影响。方法 参照《中国药典》2010年版,采用不同厂家乏Ⅸ因子血浆、不同型号仪器、不同肝素中和方式、不同样品前处理方法测定人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价,分析其对PC... 目的 探讨几种因素对人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价测定的影响。方法 参照《中国药典》2010年版,采用不同厂家乏Ⅸ因子血浆、不同型号仪器、不同肝素中和方式、不同样品前处理方法测定人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价,分析其对PCC中凝血因子Ⅸ效价测定结果的影响。结果 不同厂家的乏Ⅸ因子血浆对凝血因子效价测定结果有显著性差异（P〈0.05）。不同型号全自动凝血分析仪对凝血因子效价测定结果无显著性差异。当稀释倍数大于60倍时,是否中和肝素对凝血因子Ⅸ效价测定结果影响较小。当稀释倍数小于60倍时,中和肝素的检测结果高于不中和的检测结果,差异有统计学意义（P〈0.05）。样品预温与否及是否复溶15分钟,凝血因子Ⅸ效价测定结果无显著性差异。结论 不同厂家乏Ⅸ因子血浆,不同稀释倍数的肝素中和方式,样品前处理方法均影响PCC制品凝血因子Ⅸ效价的测定,在检测过程中应予以重视。加强对乏因子血浆的质量控制及操作流程的规范化,建立PCC制品凝血因子检测的室间质量评价体系。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 凝血因子Ⅸ 乏Ⅸ因子血浆

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离子交换吸附法提取人凝血酶原复合物工艺优化 被引量：1

10

作者 刘晓 韩国德 +5 位作者 郭广兆 李青 包正琦 张安山 张金 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2015年第1期21-30,共10页

目的优化人凝血酶原复合物的离子交换吸附工艺,提高PCC回收率。方法采用单因素试验的方法 ,以人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ吸附率为考察指标,初步优选吸附温度、吸附时间、凝胶用量和血浆pH四个工艺参数。结果优化试验结... 目的优化人凝血酶原复合物的离子交换吸附工艺,提高PCC回收率。方法采用单因素试验的方法 ,以人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ吸附率为考察指标,初步优选吸附温度、吸附时间、凝胶用量和血浆pH四个工艺参数。结果优化试验结果为血浆温度20℃、吸附时间60 min、凝胶用量1.5 g/L、血浆pH7.4。结论确定了人凝血酶原复合物提取工艺的条件。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 人血浆 离子交换吸附工艺

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人凝血酶原复合物在制备过程中凝血因子活性的检测和分析 被引量：1

11

作者 张璘 刘晓 +4 位作者 李青 张廷芬 张安山 张金 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2015年第6期22-25,共4页

目的：对人凝血酶原复合物在制备工艺中凝血因子效价进行检测和分析。方法对PCC制备过程中的血浆、S／D病毒灭活、冻干工艺、干热病毒灭活前和后分别取样，检测分析凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价，分别分析S／D病毒灭活、冻干工艺、干热... 目的：对人凝血酶原复合物在制备工艺中凝血因子效价进行检测和分析。方法对PCC制备过程中的血浆、S／D病毒灭活、冻干工艺、干热病毒灭活前和后分别取样，检测分析凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价，分别分析S／D病毒灭活、冻干工艺、干热病毒灭活前和后凝血因子效价的变化情况。分析PCC干热病毒灭活后的样品中四种凝血因子的效价比例。结果三批血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的活性在0．8～1．2 IU／mL之间。 S／D病毒灭活前后PCC 冻干工艺前后PCC中四种凝血因子活性无明显变化，而干热病毒灭活后PCC中四种凝血因子活性均有明显下降。三批PCC中四种凝血因子的比例基本一致，但是凝血因子Ⅶ效价较低，凝血因子Ⅱ效价偏高。结论通过PCC制备工艺中凝血因子效价的检测和分析可实现良好的质量控制。 展开更多

关键词 凝血因子活性 人凝血酶原复合物 质量控制

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用凝胶色谱纯化人凝血酶原复合物的工艺 被引量：3

12

作者 侯春久 张猛 +1 位作者 李洪强 罗二华 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期1083-1086,共4页

研究了用凝胶色谱纯化人凝血酶原复合物的工艺。采用正交设计优化A50凝胶吸附人凝血酶原复合物的工艺参数,比较不同盐浓度的洗涤液对人凝血因子Ⅸ效价收率和比活性的影响,分析A50凝胶的总离子交换容量及对人凝血因子Ⅸ的吸附能力,确定A5... 研究了用凝胶色谱纯化人凝血酶原复合物的工艺。采用正交设计优化A50凝胶吸附人凝血酶原复合物的工艺参数,比较不同盐浓度的洗涤液对人凝血因子Ⅸ效价收率和比活性的影响,分析A50凝胶的总离子交换容量及对人凝血因子Ⅸ的吸附能力,确定A50凝胶的使用寿命。结果显示,A50凝胶吸附人凝血酶原复合物的最佳工艺参数为吸附温度20℃、吸附时间60 min、吸附胶量为1.5%、吸附pH 7.0;洗涤液中氯化钠的最佳浓度为0.18 mol/L;A50凝胶可在有效期内重复使用40次。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅸ A50凝胶 凝胶色谱

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原料血浆冷沉淀提取工艺过程质量控制

13

作者 刘晓 李青 +6 位作者 张齐明 窦姿 侯昭 韩国德 张金 张安山 何彦林 《中国药事》 CAS 2016年第9期874-881,共8页

目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格。方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量。用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度。采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度。采用SDS-... 目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格。方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量。用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度。采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度。采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和Ig G百分含量。采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价。检测分析冷沉淀的质量。结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、Ig G以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化。5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8%,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准。结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量。 展开更多

关键词 冷沉淀 原料血浆 人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅷ

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人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺的研究 被引量：5

14

作者 张猛 杨笃才 +4 位作者 甄细娥 匡青芬 刘宇良 杨智 戴梦湜 《中南药学》 CAS 2016年第6期607-610,共4页

目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最佳的甘氨酸添加浓度;探讨不同冻干工艺对人凝血酶原复合物的影... 目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最佳的甘氨酸添加浓度;探讨不同冻干工艺对人凝血酶原复合物的影响,优化得到最佳冻干工艺。结果冻干保护剂甘氨酸的最佳添加浓度为20 g·L^(-1);最佳冻干工艺为:制品快速降温到-45.0℃保持3 h冻结,退火到^(-1)5℃,再冻结,保持3 h后,抽真空,真空度保持在10 Pa左右后,开始加热,升温至0℃升华;升华完毕,梯度升温(每小时升高10~20℃);制品温度升至30℃后,制品进入干燥最后阶段,保持数个小时,温度不超过35℃。结论通过对人凝血酶原复合物处方及冻干工艺进行优化,制备出了符合中国药典要求的冻干产品,人凝血因子Ⅸ收率提高了约18%。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅸ 冻干工艺 甘氨酸

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人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性评价 被引量：7

15

作者 马山 张振 高超 《中国输血杂志》 CAS 北大核心 2016年第9期945-947,共3页

目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝... 目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝血因子Ⅸ效率值,24 h观察出血症状和体征改善,用药结束后90 d检测凝血因子Ⅸ抗体及HBs Ag、抗-HCV和抗-HIV。结果受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由2.03%提高至29.49%±14.86%,输注效率值为104.86%±34.45%;输注后24 h,出血症状和体征改善评分经研究者判定:"优良"38.9%(21例)、"改善"61.1%(33例),总改善率为100%;不良反应发生率3.7%(2/54),均为轻度发热,未见凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒病例。结论输注本公司生产的人凝血酶原复合物用于治疗乙型血友病,其输注效率值能达到良好水平,出血症状和体征的总改善率达到优良水平,总体安全性良好。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 乙型血友病 有效性评价 安全性评价

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人凝血酶原复合物对多节段腰椎内固定术围术期的影响 被引量：3

16

作者 厉亚 吕蕾 +3 位作者 郭萍 吴凯华 邵军进 陈艳晓 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第24期3076-3079,共4页

目的探讨人凝血酶原复合物对多节段腰椎内固定术围术期失血量控制及安全性。方法将109例拟行多节段腰椎内固定术患者随机分为2组,研究组(57例)手术过程中采用人凝血酶原复合物静脉滴注,对照组(52例)采用常规止血方法。对比2组患者围术... 目的探讨人凝血酶原复合物对多节段腰椎内固定术围术期失血量控制及安全性。方法将109例拟行多节段腰椎内固定术患者随机分为2组,研究组(57例)手术过程中采用人凝血酶原复合物静脉滴注,对照组(52例)采用常规止血方法。对比2组患者围术期失血量、输血率、血红蛋白(hemoglobin,Hb)、D-二聚体、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血酶原时间(activated partial prothrombin time,APTT)的变化以及并发症的差异。结果研究组术中失血量、术后隐性红细胞丢失量、术后12,48 h内切口引流量、总失血量、术中输血率、术后输血率、总输血率均明显小于对照组(P<0.05或P<0.01)。对照组围术期D-二聚体、FIB水平逐渐降低(P<0.05),PT、APTT水平逐渐增高(P<0.05),而研究组无显著变化。研究组围术期Hb水平高于对照组(P<0.05)。研究组并发症发生率与对照组无统计学差异。结论人凝血酶原复合物可有效控制多节段腰椎内固定术围术期出血,降低输血率,不增加静脉血栓的风险,安全性好。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 多节段腰椎内固定术 失血量控制 安全性

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肝素与抗凝血酶Ⅲ对人凝血因子Ⅸ效价检测的影响 被引量：5

17

作者 菅长永 窦苗苗 +3 位作者 陈晨 周安 高超 张翠萍 《中国输血杂志》 CAS 2022年第6期659-661,共3页

目的了解不同浓度水平的肝素、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)或肝素/ATⅢ(1∶1混)对人凝血因子Ⅸ(FⅨ)类制品中FⅨ效价检测的影响。方法向FⅨ或人凝血酶原复合物(PCC)样品中加入不同浓度水平的肝素或肝素/ATⅢ来制备每1 IU FⅨ含0、0.1、0.3、0.5、... 目的了解不同浓度水平的肝素、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)或肝素/ATⅢ(1∶1混)对人凝血因子Ⅸ(FⅨ)类制品中FⅨ效价检测的影响。方法向FⅨ或人凝血酶原复合物(PCC)样品中加入不同浓度水平的肝素或肝素/ATⅢ来制备每1 IU FⅨ含0、0.1、0.3、0.5、0.8、1、2、4 IU的肝素或肝素/ATⅢ的样品以及向FⅨ或PCC样品中单独加入ATⅢ时制备每1 IU FⅨ中含0、0.1、0.5、1 IU ATⅢ的样品后,采用一期凝固法测定所制备样品中的FⅨ效价;取适量制备的含不同肝素浓度的样品,分别加入相应量的硫酸鱼精蛋白中和样品中的肝素后再次测定FⅨ效价。观察并分析不同浓度水平肝素、ATⅢ或肝素/ATⅢ对FⅨ效价检测的影响。结果当样品中每1 IU FⅨ的肝素或肝素/ATⅢ含量为0、0.1、0.3、0.5 IU时,FⅨ效价检测结果较一致;当肝素或肝素/ATⅢ含量为0.8、1、2、4 IU时,FⅨ效价检测结果均低于不含肝素样品的检测结果;ATⅢ含量为0、0.1、0.5、1 IU时,样品中FⅨ效价检测一致。结论当FⅨ或PCC制品中每1 IU FⅨ含肝素或肝素/ATⅢ的量≤0.5 IU时,对FⅨ效价的检测结果无影响,可省略加入硫酸鱼精蛋白中和肝素的步骤;>0.5 IU时,宜加入硫酸鱼精蛋白中和肝素后再检测FⅨ效价。 展开更多

关键词 肝素 人凝血因子Ⅸ(FⅨ) 人凝血酶原复合物(PCC) 抗凝血酶Ⅲ 硫酸鱼精蛋白

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HPLC法测定人凝血酶原复合物中氨基酸含量 被引量：2

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作者 吴艳亲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期1929-1931,1939,共4页

目的:建立用高效液相色谱法测定人凝血酶原复合物中氨基酸含量。方法:采用6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯(AQC)为衍生剂,与氨基酸柱前衍生后,用Agilent 1200高效液相色谱仪,AccQ.Tag C18柱(waters 150 mm×3.9 mm,4μm),... 目的:建立用高效液相色谱法测定人凝血酶原复合物中氨基酸含量。方法:采用6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯(AQC)为衍生剂,与氨基酸柱前衍生后,用Agilent 1200高效液相色谱仪,AccQ.Tag C18柱(waters 150 mm×3.9 mm,4μm),以水Eluent(醋酸盐-磷酸盐缓冲液)稀释液和乙腈进行梯度洗脱,检测波长为248 nm,柱温37℃,进样量10μL。结果:各氨基酸在32 min内测定完毕,回收率为99.3%～100.6%。RSD均小于1.5%。结论:本法分离度好,快速、简便,可作为产品的质量控制方法。 展开更多

关键词 6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯 人凝血酶原复合物 甘氨酸 衍生物 梯度洗脱 高效液相色谱法 氨基酸 含量测定

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人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的多中心Ⅲ期临床研究 被引量：4

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作者 张伟 刘依润 +7 位作者 吴燕 钟璇林 宋清爽 陈诗涛 王雪云 郭采平 张战 张运佳 《中国输血杂志》 CAS 2022年第9期915-919,共5页

目的评价一种人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的临床疗效和安全性。方法回顾性分析2018年5月至2019年4月期间使用深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗35例乙型血友病患者的临床资料,分析其临床有效性和安全... 目的评价一种人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的临床疗效和安全性。方法回顾性分析2018年5月至2019年4月期间使用深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗35例乙型血友病患者的临床资料,分析其临床有效性和安全性。结果本试验共35例受试者进入全分析集(FAS)和安全性分析集(SS),33例受试者进入符合方案集(PPS)。FAS受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由(3.93±0.975)IU/dL提高至(25.61±9.337)IU/dL,输注效率值为(96.43±22.007)%;凝血因子Ⅱ活性增加值为(73.25±14.874)IU/dL;凝血因子Ⅶ因子活性增加值为(42.79±16.847)IU/dL;凝血因子Ⅹ活性增加值为(65.29±17.042)IU/dL;凝血因子Ⅸ活性增加值为(21.68±9.434)IU/dL。FAS受试者首次输注后24 h,出血症状和体征改善情况为优良的有21例(60%),改善14例(40.0%),有效率为100%。不良反应发生率2.9%(1/35),未见人凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒感染。结论输注深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病临床疗效显著且安全性良好。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 乙型血友病 凝血因子Ⅸ

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人凝血酶原复合物提取及其合并血浆制备血液制品的质量风险分析 被引量：3

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作者 麻银林 贺学锋 +2 位作者 勾洋梅 孔丽亚 山琳 《中国药事》 CAS 2024年第12期1404-1412,共9页

目的:旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物(Prothrombin Complex Concentrate,PCC)及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法:通过文献调研... 目的:旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物(Prothrombin Complex Concentrate,PCC)及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险,为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议,以保障公众用药安全。方法:通过文献调研与实际工作经验,分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施,评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度,比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异,并进行风险分析,提出控制措施。结果与结论:PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制,以及关键工艺参数的优化和管理,对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析,提出了风险提示和相关建议,供企业与监管部门参考。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 提取工艺 质量控制 风险分析 血液制品

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