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题名微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量
被引量：8
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作者
杨海燕
周继春
张军霞
宋汉敏
张婷婷
郭兴辉
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机构
河南省食品药品检验所
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出处
《中国药事》
CAS
2020年第5期596-601,共6页
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文摘
目的:应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较。方法:采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果:本品在终浓度为40 mg·mL-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50%~200%之间,检测结果与凝胶法一致。结论:本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。
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关键词
奥拉西坦注射液
微量动态显色法
内毒素定量检测
凝胶法
显色基质
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Keywords
Oxiracetam injection
micro-keinetic chromogenic method
quantitative detection of endotoxin
gelclot method
chromogenic regent
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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题名小牛脾提取物溶液细菌内毒素检查方法学研究
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作者
张昦昉
卢海霞
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机构
吉林省药品检验研究院
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出处
《中国药品标准》
2023年第6期627-630,共4页
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文摘
目的:建立小牛脾提取物溶液细菌内毒素检查方法,并进行方法学验证,完善小牛脾提取物溶液质量标准。建立细菌内毒素检查方法,完善小牛脾提取物溶液检验标准。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1143确定细菌内毒素限值,进行方法学验证。结果:含有0.625 mg·mL^(-1)多肽的小牛脾提取物溶液对细菌内毒素试验无干扰,细菌内毒素检查法质量标准建议拟定为:取本品,依法检查(《中国药典》2020年版四部通则1143),每1 mg多肽中含内毒素的量应小于0.8 EU。用拟定方法对3批次小牛脾提取物溶液进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:鲎试剂凝胶法可用于小牛脾提取物溶液细菌内毒素检查。
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关键词
小牛脾提取物溶液
细菌内毒素
验证
质量标准
干扰试验
凝胶法
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Keywords
calf spleen extract concentrate
bacterial endotoxins test
verify
quality standards
interference test
gelclot method
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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