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Equivalence of SYN008 versus omalizumab in patients with refractory chronic spontaneous urticaria:A multicenter,randomized,doubleblind,parallel-group,active-controlled phase Ⅲ study
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作者 Jingyi Li Yunsheng Liang +34 位作者 Wenli Feng Liehua Deng Hong Fang Chao Ji Youkun Lin Furen Zhang Rushan Xia Chunlei Zhang Shuping Guo Mao Lin Yanling Li Shoumin Zhang Xiaojing Kang Liuqing Chen Zhiqiang Song Xu Yao Chengxin Li Xiuping Han Guoxiang Guo Qing Guo Xinsuo Duan Jie Li Juan Su Shanshan Li Qing Sun Juan Tao Yangfeng Ding Danqi Deng Fuqiu Li Haiyun Suo Shunquan Wu Jingbo Qiu Hongmei Luo Linfeng Li Ruoyu Li 《Chinese Medical Journal》 2025年第16期2040-2042,共3页
To the Editor:The global prevalence of chronic spontaneous urticaria(CSU)is estimated to be approximately 0.5–1%,with approximately 0.75%in China.[1,2]Secondgeneration H1-antihistamines(H1AHs)at a standard dose are c... To the Editor:The global prevalence of chronic spontaneous urticaria(CSU)is estimated to be approximately 0.5–1%,with approximately 0.75%in China.[1,2]Secondgeneration H1-antihistamines(H1AHs)at a standard dose are currently the preferred first-line treatment for CSU.In the case of an inadequate response to H1AHs after 1–2 weeks of treatment,the dose of the same H1AH could be increased to a maximum of 4-fold,or it could be combined with other antihistamines.For patients with CSU who remain intolerant or unresponsive despite 2–4 weeks of treatment with increased doses of antihistamines,omalizumab,a humanized recombinant anti-immunoglobulin E(IgE)monoclonal antibody(300 mg every 4 weeks),is recommended as third-line treatment.[3] 展开更多
关键词 syn h antihistamines parallel group MULTICENTER RANDOMIZED chronic spontaneous urticaria csu doubleblind OMALIZUMAB
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糖肾宁颗粒治疗糖尿病肾病多中心随机双盲对照临床试验 被引量:21
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作者 高彦彬 周晖 +4 位作者 关崧 赵文景 李步满 陈路燕 田颖欣 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期5212-5215,共4页
目的:客观评价糖肾宁颗粒治疗糖尿病肾病(DKD)临床疗效,并对其作用机制进行初步探讨。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物平衡对照的试验设计方法,将符合诊断标准的早期DKD患者250例,随机分为治疗组和对照组,对照组在饮食控制、控... 目的:客观评价糖肾宁颗粒治疗糖尿病肾病(DKD)临床疗效,并对其作用机制进行初步探讨。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物平衡对照的试验设计方法,将符合诊断标准的早期DKD患者250例,随机分为治疗组和对照组,对照组在饮食控制、控制血糖基础上,口服氯沙坦,1片/d;治疗组在此基础上予口服糖肾宁颗粒8g,2次/d,疗程为12周。重点观察两组患者的中医临床症状、24h白蛋白排泄率(24h UAER)、估算肾小球滤过率(e GFR)、超氧化物歧化酶(SOD)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)等指标治疗前后变化。结果:治疗组总有效率为86.0%,对照组总有效率为58.8%,治疗组的疗效明显优于对照组(P<0.05);治疗组在降低患者的24h UAER和改善中医临床症状方面明显优于对照组(P<0.01)。治疗组患者血清SOD水平明显高于对照组(P<0.05),血清MDA、hs-CRP水平明显低于对照组(P<0.05);试验过程中未出现任何不良反应。结论:糖肾宁颗粒是治疗早期DKD安全有效的药物,其作用机制可能与改善机体微炎性反应状态及氧化应激状态有关。 展开更多
关键词 糖肾宁颗粒 临床研究 糖尿病肾病 多中心随机双盲对照试验 微炎性反正状态 氧化应激状态
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流行性感冒风热证中药剂量-效应关系的随机双盲对照研究 被引量:8
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作者 刘志国 刘丽 +5 位作者 李国勤 李磊 金在艳 赵婷 胡镜清 边永君 《中国中医基础医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第11期1328-1330,F0004,共4页
目的:以金花清感颗粒为代表方评价治疗流行性感冒风热犯肺证中药的临床合适剂量。方法:在6个中心选取流感风热犯肺证患者,随机给予金花清感颗粒高剂量、常规剂量或安慰剂治疗5 d,进行双盲对照评价。结果:观察有效病例136例,统计显示金... 目的:以金花清感颗粒为代表方评价治疗流行性感冒风热犯肺证中药的临床合适剂量。方法:在6个中心选取流感风热犯肺证患者,随机给予金花清感颗粒高剂量、常规剂量或安慰剂治疗5 d,进行双盲对照评价。结果:观察有效病例136例,统计显示金花清感颗粒常规剂量组(n=45)的退热时间短于安慰剂组(n=47);中医综合疗效在用药3 d、5 d后常规剂量组都优于安慰剂组;高剂量组(n=44)疗效与常规剂量组近似,在部分疗效指标方面略差。3组间不良事件与不良反应比较差异无统计学意义。结论:金花清感颗粒所推荐的常规剂量是其合适剂量,增大剂量并不提高疗效。 展开更多
关键词 金花清感颗粒 流行性感冒 风热犯肺证 剂量效应关系 随机对照研究
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镇惊定志合剂治疗心胆气虚型失眠随机双盲对照试验研究 被引量:6
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作者 周洁 叶青 +1 位作者 何静 袁灿兴 《上海中医药大学学报》 CAS 2017年第5期40-43,共4页
目的:观察镇惊定志合剂治疗心胆气虚型失眠的临床疗效。方法:采用随机双盲安慰剂对照的研究方法,以心胆气虚型失眠患者为研究对象;将72例患者随机分为治疗组(36例)服用镇惊定志合剂和对照组(36例)服用镇惊定志合剂安慰剂,疗程共4周。观... 目的:观察镇惊定志合剂治疗心胆气虚型失眠的临床疗效。方法:采用随机双盲安慰剂对照的研究方法,以心胆气虚型失眠患者为研究对象;将72例患者随机分为治疗组(36例)服用镇惊定志合剂和对照组(36例)服用镇惊定志合剂安慰剂,疗程共4周。观察治疗前后两组患者匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)积分、SPIEGEL量表积分、中医证候分级量化表积分及CPC睡眠质量测评结果变化情况。结果:治疗后,治疗组PSQI量表积分、SPIEGEL量表积分、中医证候分级量化表积分均较治疗前明显降低(P<0.05),且低于对照组(P<0.05);对照组各积分降低无显著差异(P>0.05)。治疗后,治疗组心肺耦合技术(CPC)睡眠监测结果明显改善(P<0.05),对照组改善不明显(P>0.05),治疗组的改善明显优于对照组(P<0.05)。结论:镇惊定志合剂治疗心胆气虚型失眠疗效良好,可改善临床症状和提高睡眠质量。 展开更多
关键词 失眠 心胆气虚型 镇惊定志合剂 随机双盲对照
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小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的多中心临床研究 被引量:22
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作者 周丛笑 王俊宏 +14 位作者 陈竹 刘英 朱丽霞 罗桂平 冯自威 蔡建新 田维政 谭丽珍 全惜春 黄晓利 艾斯 赵小兵 冯焕琴 孙媛媛 李丽琦 《药物评价研究》 CAS 2020年第12期2450-2456,共7页
目的观察小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验设计,纳入14个临床评价中心共240例患儿,利用区组随机法分为试验组120例和阳性药物对照组... 目的观察小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验设计,纳入14个临床评价中心共240例患儿,利用区组随机法分为试验组120例和阳性药物对照组120例,试验组给予小儿风热清合剂及小儿宝泰康颗粒模拟剂,对照组给予小儿宝泰康颗粒及小儿风热清合剂模拟剂,疗程均为5 d,用药满72 h后临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。采用全分析数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)与安全数据集(SS)分析,评价两组患儿主要症状(发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽)的消失时间、完全退热时间、即时退热时间、中医证候积分及单项症状积分变化情况,并进行安全性评价。结果FAS分析显示:试验组中位主要症状消失时间为67.50 h、对照组为69.00 h,中位完全退热时间两组均为46.00 h;中位即时退热时间两组均为4.00 h;用药5 d后,试验组有效率为99.12%、对照组有效率为95.69%,上述4个指标两组比较差异无统计学意义;治疗3 d,试验组患儿鼻塞及咽红肿痛的临床痊愈率高于对照组(P<0.05),两组患儿不良事件发生比较差异无统计学意义;试验期间均未见不良反应发生。结论小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染疗效较好,在改善鼻咽部症状方面优于小儿宝泰康颗粒,且安全性好。 展开更多
关键词 小儿急性上呼吸道感染 小儿风热清合剂 随机对照试验 双盲双模拟 多中心临床研究
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钙离子拮抗剂治疗偏头痛患者的疗效观察 被引量:1
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作者 贾海亚 栾月英 +2 位作者 李峰 陈春富 孟宪志 《实用心脑肺血管病杂志》 1999年第2期83-84,共2页
目的 探讨钙拮抗剂对偏头痛的预防作用。方法 应用前瞻性研究和双盲对照实验,观察口服尼莫地平(30mg,3/日)、尼莫地平缓释片(30mg,3/日)、特来斯(30mg,3/日)、盐酸氟桂嗪(10mg,3/日)、尼卡地平(40mg,3/日)、依拉地平(40mg,3/日)对212例... 目的 探讨钙拮抗剂对偏头痛的预防作用。方法 应用前瞻性研究和双盲对照实验,观察口服尼莫地平(30mg,3/日)、尼莫地平缓释片(30mg,3/日)、特来斯(30mg,3/日)、盐酸氟桂嗪(10mg,3/日)、尼卡地平(40mg,3/日)、依拉地平(40mg,3/日)对212例偏头痛病人的疗效,随访1年。结果 治疗结束时有171例坚持服用钙拮抗剂,13例被排除试验。服药后各组的头痛天数和头痛强度均有下同程度的下降,尼莫地平缓释片和特来斯对偏头痛的远期预防效果较好,依拉地平近期预防效果较好,安慰剂对偏头痛发作有一定的预防作用。结论 尼莫地平、尼莫地平缓释片、特来斯、尼卡地平、依拉地平、安慰剂对偏头痛有预防作用,但疗效不同。 展开更多
关键词 偏头痛 钙拮抗剂 安慰剂 双盲阻断实验 治疗
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几种降压药物综合疗效随机双盲研究-511例报告 被引量:5
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作者 阮蕾 朱轼 +9 位作者 吴时达 高治芬 秦方 张素君 范丽明 吴海宁 阎亚非 徐俊波 周兰春 张静 《高血压杂志》 CSCD 1999年第2期117-122,共6页
背景有据医学的新模式提出随机双盲对照是评价药物效果的金标准,许多新一代降压药物国内外均少随机双盲研究,本研究采用随机双盲法对常用三类药物的降压效果,安全性,副作用进行评价,为临床医师提供重要参考资料。方法采用随机双盲... 背景有据医学的新模式提出随机双盲对照是评价药物效果的金标准,许多新一代降压药物国内外均少随机双盲研究,本研究采用随机双盲法对常用三类药物的降压效果,安全性,副作用进行评价,为临床医师提供重要参考资料。方法采用随机双盲并行研究,经二周安慰剂洗脱后,511例高血压患者分入三组:尼群地平组172例,20mg/d~30mg/d;氨酰心安组168例,25mg/d~50mg/d;卡托普利组171例,50mg/d~75mg/d,观察6月。结果各组3月时降压达峰值,六月时收缩压均有轻微回升,而舒张压持续降低。尼组降压达标率(<140mmHg/90mmHg)为65.2%,氨及卡组为50.8%,48.4%。撤药率卡组达9.1%,尼、氨组均为5.6%。各组副作用累计发生率相似,卡组咳嗽高达36.2%,尼组面红26.1%,氨组乏力26.3%。氨组生活质量改善最佳。卡组对认知有轻度负面影响,尼组对生活质量总体有轻微负面影响。结论三种药物均可有效降压,尼群地平的综合降压效果优于氨酰心安、卡托普利。氨组生活质量最佳。 展开更多
关键词 随机双盲 高血压 尼群地平 氨酰心安 卡托普利
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