文摘目的参加血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)第2代国际标准品(international standard,IS)候选品(编号:23/148)的协作定值研究。方法按照英国药品健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)研究方案,中国食品药品检定研究院代表中国实验室,组织了12家实验室(包括生产企业或检测机构),采用6种化学发光免疫分析法和6种胶乳免疫比浊法检测试剂盒进行标定。结果中国实验室提交的SAA免疫效价几何均值为56.3μg/安瓿[95%置信区间为52.2~60.6μg/安瓿,n=12,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为12.6%],中位值为53.8μg/安瓿(95%置信区间为51.9~61.1μg/安瓿)。全球6个国家共17个实验室参加了本次研究,经分析,全部数据得到的SAA免疫效价几何均值为60.9μg/安瓿(95%置信区间为54.6~67.9μg/安瓿,n=17,GCV为23.5%),中位值为55.8μg/安瓿(95%置信区间为52.0~60.0μg/安瓿)。结论经世界卫生组织(World Health Organization,WHO)生物标准专家委员会审核通过,确定候选品可作为第2代SAA IS使用,以中位数(56μg/安瓿)结果作为最终定值结果。但上述协作标定数据提示目前商业化SAA免疫测定的协调性较差,试剂盒生产商在过渡到使用23/148时可能受到不利影响,必要时需重新校准其测定,以改善检测结果间的一致性。
