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AuNP@DNA nanoflares:Preparation and application in bioanalysis and biomedicine
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作者 Le Yang Hongye Wei +1 位作者 Zhihe Qing Linlin Wu 《Chinese Chemical Letters》 2025年第8期157-168,共12页
DNA probes display advantages including flexible design,wide range of targets and high selectivity,but free DNA probes are confined to in vitro detection due to their poor cell penetration and low nuclease resistance.... DNA probes display advantages including flexible design,wide range of targets and high selectivity,but free DNA probes are confined to in vitro detection due to their poor cell penetration and low nuclease resistance.Nanomaterials-loaded DNA probes can effectively solve above limitations and promote them in vivo applications.Gold nanoparticles-based probes have been intensely investigated in the past,and AuNP@DNA nanoflare as one of the most powerful tools for biomedical study has been developed.So far,towards Au NP@DNA nanoflare,significant advances in preparation(e.g.,salt-aging,low pH-assisted and freezing-directed linking)and application(e.g.,sensing and therapeutic nanoflares)have been achieved since first report.In addition,scientific challenges involved in AuNP@DNA nanoflares have been concerned and some endeavor has been made recently.Here,a historical review is provided for AuNP@DNA nanoflares:methodology in preparation and applications in bioanalysis and biomedicine are delineated,challenges and outlook are also discussed,which are expected to improve the further development of this fertile research area. 展开更多
关键词 AuNP@DN Ananoflare PREPARATION bioanalysis BIOMEDICINE DNA probes
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The application of immunoassay in bioanalysis 被引量:3
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作者 牟玲丽 李三望 +2 位作者 周瑞 唐芳 余鹏 《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》 CAS CSCD 2015年第4期205-216,共12页
Immunoassay technology is an analytical method with high sensitivity and specificity; it provides a technique to assay materials which cannot be measured by other methods, or are difficult to detect. It plays a very i... Immunoassay technology is an analytical method with high sensitivity and specificity; it provides a technique to assay materials which cannot be measured by other methods, or are difficult to detect. It plays a very important role in biological sample pre-treatment, therapeutic drug monitoring and drug determination, and is one of the important means for in vivo drug analyses. This paper reviews immunoassays commonly used in bioanalysis, including immunoextraction and immunodepletion for pretreatment of biological samples, conventional immunoassay methods and new immunoassay technologies for determination of target drugs. 展开更多
关键词 Immunoassay Sample pretreatment Biological samples bioanalysis
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基于质谱的单克隆抗体定量分析方法研究进展
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作者 张艳宝 高慧桃 +1 位作者 郑昕 韩晓红 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第4期353-360,共8页
随着现代生物技术的持续进步,单克隆抗体作为一种关键且快速发展的生物制品,在疾病治疗、精准诊断以及生物医学研究中扮演着日益重要的角色。单克隆抗体药物已在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病以及器官移植后的排斥反应等多种疾病的... 随着现代生物技术的持续进步,单克隆抗体作为一种关键且快速发展的生物制品,在疾病治疗、精准诊断以及生物医学研究中扮演着日益重要的角色。单克隆抗体药物已在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病以及器官移植后的排斥反应等多种疾病的临床治疗中得到广泛应用。传统免疫分析法虽操作简便,但受限于抗体交叉反应、动态范围窄等问题,难以满足复杂基质中低丰度单克隆抗体及代谢产物的同步检测需求。近年来,液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)作为一种高灵敏度、高选择性、快速高效的分析工具,已在单克隆抗体药物分析中展现出重要的应用价值。本文综述了单克隆抗体生物分析方法,着重阐述了基于质谱的检测方法、前处理方法、关键步骤以及面临的挑战,旨在为单克隆抗体药物的质谱定量分析技术的进一步发展提供科学依据。 展开更多
关键词 单克隆抗体 液相色谱-串联质谱法 生物分析技术 免疫吸附 样品前处理方法
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Uniformly Sized Molecularly Imprinted Polymers: Their Applications to Chiral Separation and Bioanalysis
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作者 HAGINAKA Jun SANBE Haruyo 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期306-308,共3页
关键词 手性分离 生物分析 分子印迹聚合物 高效液相色谱分析
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基于共价有机框架材料的固相微萃取研究进展 被引量:2
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作者 程颖超 高祎阳 +6 位作者 李小敏 陈鲁玉 杜芳 郭洁 孟弋童 孙敏 冯娟娟 《色谱》 北大核心 2025年第2期120-130,共11页
固相微萃取(SPME)是一种快速、简便的样品前处理技术,能够实现分析物的富集,并便于与其他检测技术联用,从而建立准确、灵敏的分析方法。SPME技术已被广泛应用于环境监测、食品安全、生命分析、生物医药等诸多领域。SPME技术的核心是萃... 固相微萃取(SPME)是一种快速、简便的样品前处理技术,能够实现分析物的富集,并便于与其他检测技术联用,从而建立准确、灵敏的分析方法。SPME技术已被广泛应用于环境监测、食品安全、生命分析、生物医药等诸多领域。SPME技术的核心是萃取涂层,萃取涂层的性能直接决定着萃取选择性、萃取效率和富集效应等,因此新型、高性能萃取涂层材料的开发一直是分析化学及样品前处理领域的热点。共价有机框架(COFs)是一种通过共价键连接形成的多孔结晶性网状高分子材料,具有比表面积大、孔隙率高、稳定性好、可设计性强、合成及后修饰简便等优点,已广泛应用于气体吸附、催化、传感和药物输送等领域。近年来,COFs在样品前处理领域引起了广泛关注,多种基于COFs的新型SPME材料被开发出来,并应用于不同类型样品中多种分析物的萃取和富集。本文主要总结了近三年COFs在纤维SPME、管内SPME以及膜SPME等方面的研究进展。通过物理涂覆、原位合成以及化学键合的方法,将功能化COFs或COFs杂化材料修饰于纤维表面,制备出SPME纤维;将SPME纤维与色谱分析技术联用,可用于环境和食品样品中多环芳烃、邻苯二甲酸酯类化合物、多氯联苯类化合物和农药等多种分析物的检测,并能够展现出良好的富集能力、较宽的线性范围和较高的灵敏度。基于管内SPME技术,COFs基整体柱型萃取管和纤维填充型萃取管能够与高效液相色谱在线联用,分别开发出针对合成酚类抗氧化剂和双酚类化合物的高灵敏检测方法。此外,COFs也被应用于膜SPME技术,并能够实现环境水中痕量多氯联苯的高效萃取。最后,本文展望了COFs在SPME领域的发展趋势。 展开更多
关键词 共价有机框架 固相微萃取 色谱分析 环境分析 食品分析 生物分析 综述
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Advanced bioanalytical techniques for pharmacokinetic studies of nanocarrier drug delivery systems
6
作者 Xiangjun Meng Jiayi Yao Jingkai Gu 《Journal of Pharmaceutical Analysis》 2025年第1期19-29,共11页
Significant investment in nanocarrier drug delivery systems(Nano-DDSs)has yielded only a limited number of successfully marketed nanomedicines,highlighting a low rate of clinical translation.A primary contributing fac... Significant investment in nanocarrier drug delivery systems(Nano-DDSs)has yielded only a limited number of successfully marketed nanomedicines,highlighting a low rate of clinical translation.A primary contributing factor is the lack of foundational understanding of in vivo processes.Comprehensive knowledge of the pharmacokinetics of Nano-DDSs is essential for developing more efficacious nanomedicines and accurately evaluating their safety and associated risks.However,the complexity of Nano-DDSs has impeded thorough and systematic pharmacokinetic studies.Key components of pharmacokinetic investigations on Nano-DDSs include the analysis of the released drug,the encapsulated drug,and the nanomaterial,which present a higher level of complexity compared to traditional small-molecule drugs.Establishing an appropriate approach for monitoring the pharmacokinetics of Nano-DDSs is crucial for facilitating the clinical translation of nanomedicines.This review provides an overview of advanced bioanalytical methodologies employed in studying the pharmacokinetics of anticancer organic Nano-DDSs over the past five years.We hope that this review will enhance the understanding of the pharmacokinetics of Nano-DDSs and support the advancement of nanomedicines. 展开更多
关键词 Nanocarrier drug delivery systems bioanalysis PHARMACOKINETICS Sample fractionation technique
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铁皮石斛bZIP转录因子家族全基因组鉴定及表达分析
7
作者 曾丹 黄园 +5 位作者 王健 张艳 刘庆霞 谷荣辉 孙庆文 陈宏宇 《生物技术通报》 北大核心 2025年第8期197-210,共14页
【目的】鉴定铁皮石斛(Dendrobium officinale) bZIP基因家族,通过生物信息学和基因表达分析,阐明DobZIP转录因子的生物学功能,为后续深入探究DobZIP转录因子的分子机制提供理论指导。【方法】基于IMP数据库中的铁皮石斛基因组数据鉴定... 【目的】鉴定铁皮石斛(Dendrobium officinale) bZIP基因家族,通过生物信息学和基因表达分析,阐明DobZIP转录因子的生物学功能,为后续深入探究DobZIP转录因子的分子机制提供理论指导。【方法】基于IMP数据库中的铁皮石斛基因组数据鉴定出铁皮石斛bZIP基因家族成员,对该家族成员进行多项生物信息学分析,同时利用转录组数据和实时荧光定量PCR技术对DobZIP转录因子进行组织表达模式及非生物胁迫表达分析。【结果】共鉴定出54个DobZIP基因,DobZIP蛋白均无信号肽,仅有DobZIP54有跨膜结构域,亚细胞定位主要在细胞核中。DobZIP家族成员划分在10个亚家族,且同一亚家族成员含有相似的结构和基序;DobZIP不均匀地分布在18条染色体上,有两对基因间存在串联关系,种间存在多条共线性关系,与水稻的b ZIP家族同源性较高。顺势作用元件分析表明,DobZIP家族成员均含有多个参与生长发育和响应逆境胁迫的顺式作用元件。基因表达模式分析显示,DobZIP家族成员存在组织表达特异性,且DobZIP4、DobZIP10、DobZIP28、DobZIP32、DobZIP37在不同程度上受低温、干旱和氯化钠胁迫的诱导。除DobZIP32和DobZIP37外,DobZIP4、DobZIP10、DobZIP28还受高温胁迫的诱导。【结论】铁皮石斛基因组中共鉴定出54个DobZIP基因,DobZIP具有组织表达特异性,且DobZIP4、DobZIP10、DobZIP28、DobZIP32、DobZIP37在低温、干旱和氯化钠胁迫下均受到不同程度的诱导。 展开更多
关键词 铁皮石斛 转录因子 BZIP 生信分析 基因表达分析
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基于qPCR的VGM-R02b定量检测方法建立及其在食蟹猴组织分布特征
8
作者 高彩虹 任欣怡 +2 位作者 洛文靖 张雨飞 程远国 《中国药理学与毒理学杂志》 北大核心 2025年第2期100-108,共9页
目的建立基于实时定量聚合酶链式反应(qPCR)的高灵敏度检测方法,定量分析基因治疗药物VGM-R02b(腺相关病毒9载体)在食蟹猴体内组织分布特征。方法利用VGM-R02b质粒标准品构建qPCR标准曲线,优化扩增程序等关键参数并验证方法的定量范围... 目的建立基于实时定量聚合酶链式反应(qPCR)的高灵敏度检测方法,定量分析基因治疗药物VGM-R02b(腺相关病毒9载体)在食蟹猴体内组织分布特征。方法利用VGM-R02b质粒标准品构建qPCR标准曲线,优化扩增程序等关键参数并验证方法的定量范围、精密度、准确度、稀释线性、选择性、特异性及样本稳定性。单次单侧脑室注射VGM-R02b后,于给药后第29天(D29)和第92天(D92)采集食蟹猴全血及多组织样本,检测目的基因含量并分析其组织分布特点。结果建立了定量检测食蟹猴体内VGM-R02b目的基因的qPCR方法并完成了方法学验证。该方法定量范围为5.00×10^(9)~5.00×10^(1)copies·μg^(-1)DNA,R2≥0.9989,精密度、准确性、稀释线性、选择性和特异性均良好。目的基因在食蟹猴组织(以肝为例)中经室温放置4 h、-15~-25℃放置9 d、反复冻融5次、-60~-80℃放置90 d,在食蟹猴全血中经室温放置4 h、-15~-25℃放置9 d,反复冻融5次、-60~-80℃放置93 d及提取的核酸样本经室温放置4.25 h、2~8℃放置24.16 h、反复冻融5次、-60~-80℃放置109 d均保持稳定。基于qPCR定量检测结果显示,给药后D29和D92,对照组均未检测出目的基因,给药组目的基因分布于所有组织,其中脑、肝、脾和脊髓分布较高。与D29相比,D92所有组织中目的基因含量均无显著变化。结论建立的qPCR方法稳健可靠,可用于定量检测食蟹猴体内VGM-R02b目的基因含量。VGM-R02b给药后D29和D92目的基因分布于所有组织,其中脑、肝、脾和脊髓中分布较高。 展开更多
关键词 基因治疗 实时定量聚合酶链式反应 方法学 验证 生物分析
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人工智能赋能DNA计算:探索生物信息的新前沿
9
作者 杨润 庞华婕 +4 位作者 臧惠萍 张瑞中 张志成 李希艳 张立兵 《大学化学》 2025年第9期107-117,共11页
DNA计算作为一种开创性的技术,利用生物分子执行数据存储、问题求解和逻辑操作等计算任务,为突破传统计算的瓶颈提供了新途径。随着其技术的不断发展,DNA计算在复杂性、错误率及效率等方面的挑战愈加凸显。人工智能(AI)的发展为DNA计算... DNA计算作为一种开创性的技术,利用生物分子执行数据存储、问题求解和逻辑操作等计算任务,为突破传统计算的瓶颈提供了新途径。随着其技术的不断发展,DNA计算在复杂性、错误率及效率等方面的挑战愈加凸显。人工智能(AI)的发展为DNA计算带来了优化与提升的重要契机。特别是在数据分析、模型优化及错误修正领域,AI技术的运用显著提升了DNA计算的效率、精确性和稳定性。本文综述了AI算法的分类,深入探讨了AI如何赋能DNA计算,特别是在优化计算流程、强化逻辑门功能及改进错误修正机制方面。此外,本文还总结了AI与DNA计算在生物信息学前沿的重要应用,包括基因组学、蛋白质结构预测、疾病诊断与精准医疗等领域。展望未来,随着AI技术与DNA计算的持续革新,两者结合的应用范围将进一步拓宽,有望成为推动生物科学发展的重要驱动力。 展开更多
关键词 DNA计算 人工智能 生物分析 生物信息学
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细胞外囊泡分离研究进展
10
作者 苏翕索 刘定斌 《新兴科学和技术趋势》 2025年第2期208-225,共18页
细胞外囊泡(extracellular vesicle,EV)是由细胞释放的具有磷脂双层膜结构的囊状小泡,大小在30~5000 nm之间。EV携带母细胞的生物分子信息,通过运输关键的蛋白质、miRNA、mRNA和DNA等生物分子,在细胞通信和表观遗传调控中发挥着重要作... 细胞外囊泡(extracellular vesicle,EV)是由细胞释放的具有磷脂双层膜结构的囊状小泡,大小在30~5000 nm之间。EV携带母细胞的生物分子信息,通过运输关键的蛋白质、miRNA、mRNA和DNA等生物分子,在细胞通信和表观遗传调控中发挥着重要作用。由于EV所处体液环境十分复杂,来源多样,且其理化性质存在较大的异质性,高效率、高纯度地分离和纯化EV对其下游的生物医学研究和临床应用至关重要。本篇综述将总结不同来源EV的分离分析研究进展,并深入剖析不同方法的优缺点,阐明其应用场景,为各种EV分离技术的应用和进一步开发提供有用信息。 展开更多
关键词 细胞外囊泡 分离富集 生物分析 医学应用
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i-Motif DNA在纳米生物技术与疾病诊疗方面的应用
11
作者 高安琪 罗腾硕 程明攀 《广东化工》 2025年第3期69-72,共4页
DNA除了具有典型的右手双螺旋结构外,还具有多种多样的二级结构。i-Motif DNA是富含胞嘧啶碱基(C)的序列,以半质子化的C·C^(+)碱基对为基础形成的特殊二级结构。其广泛存在于染色体端粒末端和基因启动子区域,并与多种癌症的发生相... DNA除了具有典型的右手双螺旋结构外,还具有多种多样的二级结构。i-Motif DNA是富含胞嘧啶碱基(C)的序列,以半质子化的C·C^(+)碱基对为基础形成的特殊二级结构。其广泛存在于染色体端粒末端和基因启动子区域,并与多种癌症的发生相关,成为新型的癌症治疗靶点。此外,因i-motif结构具有独特的pH敏感性,可作为功能核酸的基本结构单元,在纳米生物技术与疾病诊疗方面具有重要应用。本文首先就i-motif的结构性质和稳定性,以及小分子配体进行总结,随后就i-motif在生物传感以及药物释放方面应用进行阐述。 展开更多
关键词 i-Motif DNA 癌症治疗 生物分析 药物释放
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靶向PCSK9单克隆抗体药物生物分析有关问题探讨
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作者 王静 李丽 +3 位作者 魏春敏 高恬恬 李娜 翟颖奇 《中国食品药品监管》 2025年第12期42-49,共8页
前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂是一类新型降脂药物,该类药物的发现改变了以往血脂异常的治疗方式,其突破不仅在于长时间维持低密度脂蛋白胆固醇水平降低的状态,更在于显著降低主要心血管事件的风险。靶向PCSK9单克隆抗体药物药... 前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂是一类新型降脂药物,该类药物的发现改变了以往血脂异常的治疗方式,其突破不仅在于长时间维持低密度脂蛋白胆固醇水平降低的状态,更在于显著降低主要心血管事件的风险。靶向PCSK9单克隆抗体药物药动学和药效学的准确表征高度依赖于准确的生物分析方法,设计合理且验证充分的生物分析方法可为其临床研发项目中的科学决策提供坚实的数据基础。本文围绕靶向PCSK9单克隆抗体药物生物分析的3大核心维度,即血药浓度分析、PCSK9标志物分析及抗药抗体分析,系统梳理其检测原理、方法差异、关键问题及优化策略,旨在为同类药物生物分析方案设计、方法学验证及临床药理学评价提供参考,并为该类药物的临床研发提供借鉴。 展开更多
关键词 靶向PCSK9单克隆抗体药物 生物分析 PCSK9标志物 免疫原性
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共振光散射技术的原理及其在生化研究和分析中的应用 被引量:110
13
作者 李原芳 黄承志 胡小莉 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1998年第12期1508-1515,共8页
共振光散射技术是一项在普通荧光分光光度计上进行测量的光散射分析技术。本文在简要介绍该技术的基础上,作了可能的原理探索和定量基础讨论,就共振光散射技术在有机染料分子的聚集、在生物大分子上的堆积以及对生物大分子构象所产生... 共振光散射技术是一项在普通荧光分光光度计上进行测量的光散射分析技术。本文在简要介绍该技术的基础上,作了可能的原理探索和定量基础讨论,就共振光散射技术在有机染料分子的聚集、在生物大分子上的堆积以及对生物大分子构象所产生的影响方面作了综述,简要评价该技术在生物大分子分析中的应用,并对其在生化研究和分析中可能的发展进行了预测。引用文献52篇。 展开更多
关键词 共振光散射技术 生化分析 评述
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上转磷光技术在快速生物分析中的应用 被引量:17
14
作者 周蕾 纪军 杨瑞馥 《生物技术通报》 CAS CSCD 2003年第3期20-25,共6页
上转磷光技术 (UPT)是基于上转磷光材料 (UCP)而发展起来的一种新型标记技术。UCP是由几种稀土金属元素掺杂于某些晶体的晶格中构成的纳米级颗粒。由于独特的结构 ,UCP可由红外光激发而发射可见光———上转磷光。这种特殊性质使UCP作... 上转磷光技术 (UPT)是基于上转磷光材料 (UCP)而发展起来的一种新型标记技术。UCP是由几种稀土金属元素掺杂于某些晶体的晶格中构成的纳米级颗粒。由于独特的结构 ,UCP可由红外光激发而发射可见光———上转磷光。这种特殊性质使UCP作为标记物在生物分析中 ,以无本底干扰、无淬灭、适于多重分析和定量分析等显著优势 ,从本质上有别于传统标记物。UCP将在快速免疫分析、微点阵、高通量药物筛选、基因组学研究、外科手术组织成像、食品环境检测以及生化战防御等多方面得到广泛地应用。 展开更多
关键词 上转磷光技术 生物分析 上转磷光材料 标记技术
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浊点萃取在生物大分子分离及分析中的应用 被引量:75
15
作者 马岳 阎哲 黄骏雄 《化学进展》 SCIE CAS CSCD 2001年第1期25-32,共8页
浊点萃取是一种新兴的环保型液 -液萃取方法。本文介绍了表面活性剂胶束溶液的形成过程和浊点现象 ,总结了浊点萃取法的操作方法 ,并且详细讨论了它在生物大分子分离纯化及生物分析中的应用。最后探讨了该技术的发展前景。
关键词 浊点萃取 表面活性剂 生物大分子 分离 纯化 生物分析
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纳米粒子特性与生物分析 被引量:18
16
作者 沈星灿 何锡文 梁宏 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2003年第7期880-885,共6页
介绍了纳米粒子的独特性质及其在生物分析中的应用。着重阐述了它在识别核酸序列、免疫分析、生物染色、生物分离及传感器等领域的最新研究进展。引用文献 6 6篇。
关键词 纳米粒子 特性 生物分析 核酸识别 免疫分析 生物染色 生物分离 传感器
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生物分析中近红外荧光探针进展 被引量:12
17
作者 刘欣 王红 张华山 《分析科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期346-351,共6页
本文评述了 1 0余年来方酸菁类、花菁类、噻嗪类、口恶嗪类、罗丹明类、BODIPY及酞菁等近红外荧光探针的发展。按其种类分别讨论了试剂结构与性能之间的关系 ,并介绍了它们在生物分析中的某些应用。引用文献
关键词 近红外荧光探针 生物分析 荧光光谱分析 方酸菁 花菁 酞菁 噻嗪 E嗪
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卟啉及其类似物超分子功能的分析应用 被引量:24
18
作者 郭忠先 沈含熙 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1998年第2期226-233,共8页
应用超分子化学的理论和研究成果解决分离、分析与有关理论问题是现代分析化学的一个重要方面。评述了卟啉及其金属配合物、类似物的分子识别、组装和仿生催化作用及其在生物相关物质的色谱分离分析,各类传感器、模拟酶分析等方面的应... 应用超分子化学的理论和研究成果解决分离、分析与有关理论问题是现代分析化学的一个重要方面。评述了卟啉及其金属配合物、类似物的分子识别、组装和仿生催化作用及其在生物相关物质的色谱分离分析,各类传感器、模拟酶分析等方面的应用研究进展,也展望了发展趋势。引用文献86篇。 展开更多
关键词 卟啉 金属卟啉 超分子化学 分析化学
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生物等效性试验中生物分析的关键问题 被引量:4
19
作者 张丹 刘曼 +1 位作者 王晓琳 刘会臣 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期157-163,共7页
生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目... 生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目前却没有完整、独立的生物分析方面的指导原则。基于上述原因,我们根据国内外的相关指导原则,并尽可能结合我们的实际工作,探讨生物等效性试验中生物分析需注意的关键问题。 展开更多
关键词 生物等效性 生物分析 分析物
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生物样品定量分析方法指导原则(草案) 被引量:59
20
作者 钟大放 李高 刘昌孝 《药物评价研究》 CAS 2011年第6期409-415,共7页
根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相... 根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。 展开更多
关键词 生物样品分析指导原则 生物分析方法确证 基质效应 已测样品再分析
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