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基于FDA不良事件报告系统的加巴喷丁与普瑞巴林眼部相关不良反应信号比值失衡分析
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作者 许律捷 赵思璇 +1 位作者 韩芙蓉 王家伟 《临床药物治疗杂志》 2026年第1期72-78,共7页
目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘加巴喷丁与普瑞巴林眼部相关的ADR信号,寻找潜在的用药风险,促进临床用药安全。方法在FAERS数据库中,检索2004—2024年加巴喷丁与普瑞巴林的不良事件,并采用比值失衡法重点分析两药的眼部... 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘加巴喷丁与普瑞巴林眼部相关的ADR信号,寻找潜在的用药风险,促进临床用药安全。方法在FAERS数据库中,检索2004—2024年加巴喷丁与普瑞巴林的不良事件,并采用比值失衡法重点分析两药的眼部ADR信号。结果纳入加巴喷丁与普瑞巴林的ADR报告分别为65418例和115497例,其中与眼部相关的报告分别为3134例和8835例。在系统器官分类中,眼部ADR在普瑞巴林所有ADR中发生频次排名第8位,加巴喷丁为第11位。两药致眼部ADR出现的时间主要集中于用药后30 d内,且视物模糊与复视两种症状的报告例次及导致严重结局的例次普瑞巴林均明显高于加巴喷丁。结论与加巴喷丁相比,普瑞巴林引起视物模糊和复视的风险更高,可能导致更严重的临床结局,临床用药时应加强监测和防范。 展开更多
关键词 普瑞巴林 加巴喷丁 fda不良事件报告系统 眼部相关不良反应 比值失衡法
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Noninvasive interception of circulating leukocyte in vivo by optical tweezer array 被引量:1
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作者 Sisi Ge Jinhua Zhou Xunbin Wei 《Journal of Innovative Optical Health Sciences》 2026年第1期56-69,共14页
The ability to noninvasively manipulate and isolate specific cell populations in vivo is critical for advancing real-time diagnostics,precision medicine,and immunological research.Here,we present a novel and broadly a... The ability to noninvasively manipulate and isolate specific cell populations in vivo is critical for advancing real-time diagnostics,precision medicine,and immunological research.Here,we present a novel and broadly applicable optical trapping system based on a custom-designed 2×3 optical tweezer array,which enables the real-time interception and manipulation of circulating leukocytes in live animals.By utilizing intrinsic velocity differences between leukocytes and red blood cells,the system achieves stable trapping of individual leukocytes in vessels 15-20μm in diameter and decelerates multiple cells in vessels greater than 20μm.Notably,it also enables the optical blockage of lymphatic vessels exceeding 50μm,a previously unreported capability.This label-free,noninvasive approach operates without repeated blood draws and is compatible with diverse vessel geometries and flow dynamics.The system offers a generalizable solution for in vivo cell extraction and analysis,paving the way for high-precision single-cell technologies in biomedical research and clinical translation. 展开更多
关键词 Leukocytes optical tweezer array in vivo interception
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FDA新政宣称“以新方法(NAMs)替代动物实验”,这是否意味实验动物学科将被取代?
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作者 庞万勇 《中国比较医学杂志》 北大核心 2026年第2期F0002-F0002,共1页
2025年7月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)联合举办了减少动物试验的专题研讨会。聚焦于新方法(NAMs)落地和其他减少动物试验的战略实施,核心旨在推动药物临床前研发体系的优化升级。会议指出当前药物研发存... 2025年7月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)联合举办了减少动物试验的专题研讨会。聚焦于新方法(NAMs)落地和其他减少动物试验的战略实施,核心旨在推动药物临床前研发体系的优化升级。会议指出当前药物研发存在突出的转化瓶颈:每100个进入临床试验阶段的候选药物,约90个会以失败告终,而这一高失败率的关键原因,被归结为动物实验结果难以有效转化为人体临床数据。 展开更多
关键词 实验动物学科 动物实验 新方法 替代 fda
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A new 10K liquid SNP genotyping array for wax gourd and its application in heterosis utilization and cultivars identification
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作者 Dan Liu Lingling Xie +4 位作者 Yuting Lei Bingchuan Tian Daolong Liao Fangfang Wu Baobin Mi 《Journal of Integrative Agriculture》 2026年第2期734-743,共10页
High-throughput single nucleotide polymorphism(SNP) arrays have emerged as essential genotyping tools,significantly accelerating breeding programs and advancing basic research.In this study,a high-throughput 10K SNP g... High-throughput single nucleotide polymorphism(SNP) arrays have emerged as essential genotyping tools,significantly accelerating breeding programs and advancing basic research.In this study,a high-throughput 10K SNP genotyping array for wax gourd was developed using genotyping by target sequencing(GBTS),featuring 10,722 SNPs evenly distributed across all 12 chromosomes,including 278 functional loci associated with key economic traits.To demonstrate its utility,genetic distances among 19 elite inbred lines were calculated from SNP data and correlated with heterosis for single fruit weight.The results revealed that greater genetic distance was associated with higher middle parent heterosis(MPH) for single fruit weight.Furthermore,56 commercial wax gourd cultivars collected from eight regions were selected and genotyped.Population structure analysis,phylogenetic analysis,and principal component analysis(PCA) collectively indicated that these cultivars fall into two major groups.Group I,comprising black or dark green skinned wax gourds,exhibited lower genetic diversity than Group II,which includes green or light green skinned varieties,reflecting shorter genetic distances within Group I.Finally,60 polymorphic SNPs were used to construct DNA fingerprints for distinguishing the 56 cultivars.As the first high-throughput genotyping platform for wax gourd,this SNP array provides an effective and powerful tool for genetic analysis. 展开更多
关键词 wax gourd SNP genotyping array HETEROSIS cultivar identification DNA fingerprint
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A Reconfigurable Omnidirectional Triboelectric Whisker Sensor Array for Versatile Human–Machine–Environment Interaction
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作者 Weichen Wang Jiaqi Zhu +9 位作者 Hongfa Zhao Fei Yao Yuzhu Zhang Xiankuan Qian Mingrui Shu Zhigang Wu Minyi Xu Hongya Geng Wenbo Ding Juntian Qu 《Nano-Micro Letters》 2026年第3期121-140,共20页
Developing effective,versatile,and high-precision sensing interfaces remains a crucial challenge in human-machine-environment interaction applications.Despite progress in interaction-oriented sensing skins,limitations... Developing effective,versatile,and high-precision sensing interfaces remains a crucial challenge in human-machine-environment interaction applications.Despite progress in interaction-oriented sensing skins,limitations remain in unit-level reconfiguration,multiaxial force and motion sensing,and robust operation across dynamically changing or irregular surfaces.Herein,we develop a reconfigurable omnidirectional triboelectric whisker sensor array(RO-TWSA)comprising multiple sensing units that integrate a triboelectric whisker structure(TWS)with an untethered hydro-sealing vacuum sucker(UHSVS),enabling reversibly portable deployment and omnidirectional perception across diverse surfaces.Using a simple dual-triangular electrode layout paired with MXene/silicone nanocomposite dielectric layer,the sensor unit achieves precise omnidirectional force and motion sensing with a detection threshold as low as 0.024 N and an angular resolution of 5°,while the UHSVS provides reliable and reversible multi-surface anchoring for the sensor units by involving a newly designed hydrogel combining high mechanical robustness and superior water absorption.Extensive experiments demonstrate the effectiveness of RO-TWSA across various interactive scenarios,including teleoperation,tactile diagnostics,and robotic autonomous exploration.Overall,RO-TWSA presents a versatile and high-resolution tactile interface,offering new avenues for intelligent perception and interaction in complex real-world environments. 展开更多
关键词 Reconfigurable sensor array Interaction interface Tactile perception Omnidirectional sensor Reversible anchoring
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FDA启动更年期激素替代疗法相关药品说明书优化工作
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作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2026年第3期6-6,共1页
近日,针对目前更年期女性对激素替代疗法(HRT)普遍存在的恐慌与认知偏差,美国食品药品管理局(FDA)宣布启动相关药品的说明书优化工作,核心内容为移除此前“黑框警告”中关于心血管疾病、乳腺癌及痴呆症风险的宽泛表述,并将相关风险信息... 近日,针对目前更年期女性对激素替代疗法(HRT)普遍存在的恐慌与认知偏差,美国食品药品管理局(FDA)宣布启动相关药品的说明书优化工作,核心内容为移除此前“黑框警告”中关于心血管疾病、乳腺癌及痴呆症风险的宽泛表述,并将相关风险信息在说明书中予以精准说明。数十年来,HRT一直是缓解更年期症状的常用手段。从医学原理来看,女性进入更年期后,卵巢分泌的雌激素和孕激素会自然减少。FDA批准的HRT通过补充此类激素,可有效缓解更年期女性潮热、夜间盗汗、睡眠障碍及骨流失等典型症状,其中,无子宫的绝经后女性可根据适应证单独使用雌激素。多项随机对照研究证实,在更年期开始后10年内(通常为60岁之前)启动HRT的女性,健康获益更为显著:全因死亡率降低、心血管疾病风险最高可下降50%、阿尔茨海默病风险降低35%、骨折风险降低50%-60%。 展开更多
关键词 fda 优化工作 说明书 激素替代疗法
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Optimization of the frequency offset increment of FDA-MIMO based on cuckoo search algorithm
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作者 WANG Bo ZHAO Yu +2 位作者 LI Yonglin YANG Rennong XUE Junjie 《Journal of Systems Engineering and Electronics》 2026年第1期157-170,共14页
Frequency diverse array multiple-input multiple-output(FDA-MIMO)radar has gained considerable research attention due to its ability to effectively counter active repeater deception jamming in complex electromagnetic e... Frequency diverse array multiple-input multiple-output(FDA-MIMO)radar has gained considerable research attention due to its ability to effectively counter active repeater deception jamming in complex electromagnetic environments.The effectiveness of interference suppression by FDA-MIMO is limited by the inherent range-angle coupling issue in the FDA beampattern.Existing literature primarily focuses on control methods for FDA-MIMO radar beam direction under the assumption of static beampatterns,with insufficient exploration of techniques for managing nonstationary beam directions.To address this gap,this paper initially introduces the FDA-MIMO signal model and the calculation formula for the FDA-MIMO array output using the minimum variance distortionless response(MVDR)beamformer.Building on this,the problem of determining the optimal frequency offset for the FDA is rephrased as a convex optimization problem,which is then resolved using the cuckoo search(CS)algorithm.Simulations confirm the effectiveness of the proposed approach,showing that the frequency offsets obtained through the CS algorithm can create a dot-shaped beam direction at the target location while effectively suppressing interference signals within the mainlobe. 展开更多
关键词 frequency diverse array multiple-input multiple-output(fda-MIMO) convex optimization cuckoo search algorithm beampattern
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3D printed high-temperature ceramic conformal array antenna:Design,analysis,manufacturing,and testing
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作者 Peng Li Ruibo Li +5 位作者 Zijiao Fan Jiujiu Han Guangda Ding Qunbiao Wang Wanye Xu Paolo Rocca 《Defence Technology(防务技术)》 2026年第1期340-353,共14页
In this study,the design,analysis,manufacturing,and testing of a 3D-printed conformal microstrip array antenna for high-temperature environments is presented.3D printing technology is used to fabricate a curved cerami... In this study,the design,analysis,manufacturing,and testing of a 3D-printed conformal microstrip array antenna for high-temperature environments is presented.3D printing technology is used to fabricate a curved ceramic substrate,and laser sintering and microdroplet spraying processes are used to add the conductive metal on the curved substrate.The problems of gain loss,bandwidth reduction,and frequency shift caused by high temperatures are addressed by using a proper antenna design,with parasitic patches,slots,and metal resonant cavities.The antenna prototype is characterized by the curved substrates and the conductive metals for the power dividers,the patch,and the ground plane;its performance is examined up to a temperature of 600℃in a muffle furnace and compared with the results from the numerical analysis.The results show that the antenna can effectively function at 600℃and even higher temperatures. 展开更多
关键词 Ceramic antenna Conformal array High-temperature environment 3D printing High gain and wide band
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FDA批准Avance神经支架用于治疗外周神经断裂
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作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2026年第4期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Avance(脱细胞同种异体神经移植物)用于治疗1月龄以上患者的感觉神经缺损≤25mm的断裂,此适应证获完全批准。此外,通过加速审批通道,该产品还获批用于更长缺损的感觉神经断裂(缺损>25mm)、运动神经... 近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Avance(脱细胞同种异体神经移植物)用于治疗1月龄以上患者的感觉神经缺损≤25mm的断裂,此适应证获完全批准。此外,通过加速审批通道,该产品还获批用于更长缺损的感觉神经断裂(缺损>25mm)、运动神经断裂及混合神经断裂的治疗,但加速审批的拓展适应证需生产商后续提交验证性临床试验结果,以保证最终获得完全批准资格。 展开更多
关键词 外周神经断裂 AVANCE 神经支架 fda 感觉神经
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FDA新政下减少非人灵长类实验动物使用量的可行路径
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作者 孙强 《实验动物与比较医学》 2026年第1期149-152,共4页
2025年,本专栏的2篇文章《无替代,何谈取消》[1]和《非动物实验替代知多少》[2]从宏观层面梳理了动物实验替代的现状、方法和适用范围,系统、全面地介绍了动物实验替代的法规、技术等内容。本期,我们将探讨目前美国食品药品监督管理局(F... 2025年,本专栏的2篇文章《无替代,何谈取消》[1]和《非动物实验替代知多少》[2]从宏观层面梳理了动物实验替代的现状、方法和适用范围,系统、全面地介绍了动物实验替代的法规、技术等内容。本期,我们将探讨目前美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的新政策在推动非人灵长类(non-human primate,NHP)实验动物替代方面存在的局限性,通过对比分析,指出需在保持科学严谨性的同时兼顾动物福利,在二者之间找到平衡点,而非“完全替代”,才是更可行的路径。 展开更多
关键词 实验动物 科学严谨性 非人灵长类 替代 fda 动物福利
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Safety profile of artemether:Analysis based on 15-year data retrived from FDA adverse event reporting system(FAERS)
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作者 Bo Jiang Jiaxin Wei +3 位作者 Xiaochen Liu Longlin He Taotao Hou Bin Niu 《Asian Pacific Journal of Tropical Medicine》 2026年第1期33-44,共12页
Objective:Artemether is a semi-synthetic derivative of artemisinin and is widely used in the treatment of Plasmodium(P.)falciparum malaria.This study aimed to characterize the safety profile of artemether based on 15-... Objective:Artemether is a semi-synthetic derivative of artemisinin and is widely used in the treatment of Plasmodium(P.)falciparum malaria.This study aimed to characterize the safety profile of artemether based on 15-year data retrived from FDA adverse event reporting system(FAERS).Methods:This is a retrospective analysis on 15-year data of artemether-related adverse effects(AEs)retrieved from the FAERS.AEs were classified according to System Organ Class(SOC)and Preferred Terms(PT).Signal detection was performed using Reporting Odds Ratios(ROR),Proportional Reporting Ratios(PRR),and Empirical Bayes Geometric Mean(EBGM).Stratified analyses examined the impact of demographic factors such as sex,age,and time-to-onset.Temporal patterns and associated risk factors were also investigated.Results:Haemolytic anaemia and haemolysis emerged as the most frequently reported AEs,exhibiting significantly elevated RORs(males:ROR 381.36,95%CI 247.06-588.60;females:ROR 455.11,95%CI 286.43-723.12).Sex-specific differences were evident,with females showing a higher incidence of reproductive-related AEs,including spontaneous abortion and premature labour.Temporal trend analysis revealed that the majority of AEs occurred within the first 30 days after the initiation of artemether administration,indicating a rapid onset.The most affected SOCs were blood and lymphatic system disorders and hepatobiliary disorders.Conclusions:Artemether is associated with a notable frequency of early-onset AEs,particularly hematological and hepatobiliary disorders.The observed sex-specific vulnerability to reproductive AEs highlights the need for sex-conscious clinical approaches.Enhanced post-treatment monitoring and further investigations into the drug’s pharmacokinetics and mechanistic pathways are recommended. 展开更多
关键词 ARTEMETHER Adverse events fda adverse event reporting system Signal detection Hematological toxicity HEPATOTOXICITY
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FDA启动对乙酰氨基酚说明书变更程序
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作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2026年第2期6-6,共1页
美国食品药品管理局(FDA)近日宣布,已启动对乙酰氨基酚(泰诺及同类产品)说明书变更程序。此次变更旨在反映孕妇使用对乙酰氨基酚可能与儿童患自闭症、注意力缺陷多动障碍(ADHD)等神经系统疾病的风险升高存在关联。同时,该机构还发布了... 美国食品药品管理局(FDA)近日宣布,已启动对乙酰氨基酚(泰诺及同类产品)说明书变更程序。此次变更旨在反映孕妇使用对乙酰氨基酚可能与儿童患自闭症、注意力缺陷多动障碍(ADHD)等神经系统疾病的风险升高存在关联。同时,该机构还发布了相关信函,向全美医生发出提醒。 展开更多
关键词 乙酰氨基酚 说明书变更 fda 孕妇 自闭症
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FDA批准Itvisma用于治疗脊髓性肌萎缩症
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作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2026年第6期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Itvisma用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA),适用人群为经确认存在运动神经元1(SMN1)基因突变的2岁及以上儿童和成人患者。Itvisma由诺华基因治疗公司(Novartis Gene Therapies,Inc.)研制,其上市申请获得了FD... 近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Itvisma用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA),适用人群为经确认存在运动神经元1(SMN1)基因突变的2岁及以上儿童和成人患者。Itvisma由诺华基因治疗公司(Novartis Gene Therapies,Inc.)研制,其上市申请获得了FDA的快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格以及孤儿药资格。 展开更多
关键词 SMA 诺华基因治疗公司 Itvisma 脊髓性肌萎缩症 fda
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FDA新增Elevidys的安全警告及修订适应证
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作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2026年第5期6-6,共1页
美国食品药品管理局(FDA)近日宣布,批准生产企业提交的Elevidys说明书修订申请。此次修订新增了FDA最醒目的安全警告——黑框警告,并将Elevidys的适应证限制为4岁及以上、确诊DMD基因突变且能独立行走的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。
关键词 适应证 黑框警告 fda 杜氏肌营养不良症 Elevidys 安全警告
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2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析 被引量:1
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作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第4期32-39,共8页
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词 2024年 fda 新批准兽药 汇总 统计分析
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美国FDA《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》介绍
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作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第7期22-29,共8页
2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为... 2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为我国新兽药研发和评审工作提供参考。 展开更多
关键词 美国fda CVM GFI#3 食品动物用新兽药 人类食品安全性评价 一般原则
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基于FDA不良事件报告系统数据库甲泼尼龙致过敏不良反应信号比值失衡分析
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作者 蔺丽颖 韩芙蓉 +1 位作者 石延枫 吴汀溪 《临床药物治疗杂志》 2025年第11期77-81,共5页
目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库探索甲泼尼龙致过敏的风险,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004—2024年以甲泼尼龙为首要怀疑药物的相关过敏ADR报告,采用报告比值比(ROR)法进行不良反应风险信号挖掘,并对... 目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库探索甲泼尼龙致过敏的风险,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004—2024年以甲泼尼龙为首要怀疑药物的相关过敏ADR报告,采用报告比值比(ROR)法进行不良反应风险信号挖掘,并对不良事件进行描述性分析。结果 共纳入2752例甲泼尼龙相关过敏反应报告,以女性为主(59.23%),18~64岁人群占比高(50.55%)。甲泼尼龙相关过敏主要表现为呼吸困难、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹,狭义ROR为7.01(95%CI:6.38~7.71),广义ROR为1.73(95%CI:1.65~1.81)。与口服给药相比,静脉给予甲泼尼龙导致过敏反应的风险更高。有6.46%的患者出现死亡。结论 甲泼尼龙可导致过敏反应,临床需要加强用药监测,治疗时需关注糖皮质激素类药物的交叉过敏情况。 展开更多
关键词 甲泼尼龙 糖皮质激素 过敏反应 fda不良事件报告系统数据库
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FDA新政宣称“以新方法(NAMs)替代动物实验”,这是否意味实验动物学科将被取代?
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作者 孙德明 《中国比较医学杂志》 北大核心 2025年第11期F0002-F0002,共1页
2025年4月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物的研发中的动物实验要求,明确将器官芯片、AI模型纳入审评体系,并提供优先审评激励。2025年7月7日,美国国立卫生研究院(NIH)宣布将不再向仅依靠... 2025年4月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物的研发中的动物实验要求,明确将器官芯片、AI模型纳入审评体系,并提供优先审评激励。2025年7月7日,美国国立卫生研究院(NIH)宣布将不再向仅依靠动物试验的新拨款提案提供资金,这一宣言引发全球科研界对实验动物替代技术的激烈讨论。在此背景下,我国顶尖专家齐聚北京,围绕“科技革新是否意味动物实验终结?”“福利伦理与创新技术发展如何平衡?”等核心争议展开深度探讨。本次沙龙直面替代技术瓶颈、揭露国际政策背后的博弈逻辑,并提出“国家级实验动物科技信息共享数据库”“更全面的福利评估框架”等建设方案。本栏目提炼沙龙活动关键问答,揭示中国实验动物学科的未来发展趋势。 展开更多
关键词 实验动物学科 动物实验 器官芯片 NAMs fda AI模型
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2024年美国FDA批准上市新药简介 被引量:1
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作者 韩博 张庆伟 《中国医药工业杂志》 2025年第1期1-27,共27页
2024年美国FDA批准上市新药50个,其中小分子药物31个,生物制品19个。根据FDA批准的新药说明书以及相关数据库和专利检索情况,文章简要介绍了2024年FDA批准的上市小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,... 2024年美国FDA批准上市新药50个,其中小分子药物31个,生物制品19个。根据FDA批准的新药说明书以及相关数据库和专利检索情况,文章简要介绍了2024年FDA批准的上市小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的基本情况。 展开更多
关键词 fda 新药上市 适应证 作用机制 合成路线
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