YY/T0654-2008标准对全自动生化分析仪的性能评价 被引量：1

1

作者 陈敏 邓志武 《医学检验与临床》 2010年第5期28-30,共3页

目的 应用我国医药行业标准YY/T0654-2008对国产全自动生化分析仪的工作性能进行全面性能评价.方法 采用中华人民共和国医药行业标准YY/T0654-2008〈全自动生化分析仪Automatic chemistry analyzer〉对国产全自动生化分析仪进行了杂散... 目的 应用我国医药行业标准YY/T0654-2008对国产全自动生化分析仪的工作性能进行全面性能评价.方法 采用中华人民共和国医药行业标准YY/T0654-2008〈全自动生化分析仪Automatic chemistry analyzer〉对国产全自动生化分析仪进行了杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确度与重复性、临床项目批内精密度等性能指标进行了检测.结果 该仪器杂散光符合要求,吸光度线性范围0.000-3.827A,吸光度准确度、稳定性符合要求,吸光度重复性CV%为0.28%,样品携带污染率0.13%,ALT、UREA、TP三个项目的批内精密度变异系数（CV%）分别为2.50%、1.84%和1.08%.结论 通过一系列实验的测试,国产全自动生化分析仪各项指标参数均符合行业标准YY/T0654-2008的要求. 展开更多

关键词 全自动生化分析仪 yy/t0654-2008 杂散光 吸光度 精密度 线性范围 样品携带污染率 性能评价

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《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》(YY/T 1623-2018)标准解读 被引量：1

2

作者 林曼婷 周志龙 林金莺 《中国标准化》 2021年第9期172-175,共4页

本文通过对YY/T 1623-2018的解读,加强对标准的主要技术指标、主要内容的正确理解,推动标准的贯彻与实施。

关键词 yy/t 1623-2018 可重复使用医疗器械 灭菌 有效

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国家食品药品监督管理总局公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准 被引量：2

3

《生物医学工程与临床》 CAS 2018年第1期93-93,共1页

2017年12月11日国家食品药品监督管理总局发布公告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1585—2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）》、YY/T 1591—2017《人类EGFR基因突变检测试剂盒》、YY/T 1595—2017《氯胺酮... 2017年12月11日国家食品药品监督管理总局发布公告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1585—2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）》、YY/T 1591—2017《人类EGFR基因突变检测试剂盒》、YY/T 1595—2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》、YY/T 1597—2017《新生儿苯丙氨酸测定试剂盒》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。 展开更多

关键词 流式细胞仪 yy/t 0588 检测试剂盒 医疗器械行业 食品药品监督管理

原文传递

新版外科植入物磁共振兼容性ASTM标准与YY/T 0987—2016系列标准差异的研究

4

作者 尹勇 邓进 邬小玫 《中国医疗器械杂志》 2022年第4期441-448,453,共9页

YY/T0987-2016系列标准转化于对应的ASTM(American Society of Testing Materials,美国材料实验协会)标准,规范了外科植入物磁共振兼容性相关标记与测试方法。随着科学认知的进步与技术发展,ASTM陆续对标准进行了修订。该文梳理了新版A... YY/T0987-2016系列标准转化于对应的ASTM(American Society of Testing Materials,美国材料实验协会)标准,规范了外科植入物磁共振兼容性相关标记与测试方法。随着科学认知的进步与技术发展,ASTM陆续对标准进行了修订。该文梳理了新版ASTM标准,分析了新版标准相较于YY/T0987-2016加入的技术进步内容、指出尚未解决的问题。研究发现,除图像伪影部分外,其余条目均有更新:比如,ASTMF2503医疗安全标记标准范围扩大至包含ISO标准,磁致位移力、射频致热与磁致扭矩试验方法均有较大调整与改进。国内标准应尽快跟进国际步伐,增添最新成熟研究成果,以更好地规范、指导、促进行业发展。 展开更多

关键词 yy/t 0987 外科植入物 磁共振兼容

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关于YY/T0636.1-2021《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备》标准解析

5

作者 吴洋洋 赵嘉宁 +1 位作者 夏旖 廖惠儿 《中国设备工程》 2022年第S01期75-77,共3页

本文介绍了YY/T 0636.1-2021《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备》的制定背景,对比了与YY 0636.1-2008旧版标准的差异,分析了管道对负压和流量的影响、自由空气流量和负压值的试验方法、对负压调节器的要求,总结了本标准的优点以及进... 本文介绍了YY/T 0636.1-2021《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备》的制定背景,对比了与YY 0636.1-2008旧版标准的差异,分析了管道对负压和流量的影响、自由空气流量和负压值的试验方法、对负压调节器的要求,总结了本标准的优点以及进步之处。 展开更多

关键词 yy/t 0636.1-2021 医用吸引设备 试验方法 负压值

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参照YY/T 0841-2011标准改进医用电气设备预防性维护工作及体会

6

作者 刘翔 葛斌 刘锦初 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期368-370,共3页

该文通过解读新实施的YY/T 0841-2011标准并对比其与GB 9706.1-2007标准的差异,然后对现行的预防性维护工作进行改进。改进后不仅能更有效的检测各类医用电气设备的电气安全性能,还能减少临床工程师的工作量,提高工作效率,并且能降低临... 该文通过解读新实施的YY/T 0841-2011标准并对比其与GB 9706.1-2007标准的差异,然后对现行的预防性维护工作进行改进。改进后不仅能更有效的检测各类医用电气设备的电气安全性能,还能减少临床工程师的工作量,提高工作效率,并且能降低临床工程师遭受电击的风险。 展开更多

关键词 yy t0841—2011 预防性维护 电气安全

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YY/T 0841—2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》标准解读

7

作者 何骏 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第1期56-57,71,共3页

该文对YY/T 0841-2011标准的制定背景进行了介绍,并对标准中主要内容进行解读,有利于更好地理解和应用标准。

关键词 yy/t 0841-2011标准 解读F203

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医疗器械企业依据YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架 被引量：8

8

作者 卫志刚 张建锋 翟晓青 《中国医疗器械信息》 2017年第21期1-3,46,共4页

随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企... 随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械企业 质量管理体系 转版 yy/t0287-2017 GB/t19001-2016

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贯彻YY/T0287-2017标准为契机积极实施质量管理体系标准转版和质量管理升级

9

作者 陈志刚 王美英 《中国医疗器械信息》 2017年第21期4-7,共4页

分析在医疗器械组织的质量管理体系标准从YY/T 0287-2003标准向YY/T 0287-2017标准转换中,质量管理体系标准转版和质量管理升级的重要性与必要性,总结质量管理体系标准转版和质量管理升级的主要方向及需重点关注的问题,为质量管理体系... 分析在医疗器械组织的质量管理体系标准从YY/T 0287-2003标准向YY/T 0287-2017标准转换中,质量管理体系标准转版和质量管理升级的重要性与必要性,总结质量管理体系标准转版和质量管理升级的主要方向及需重点关注的问题,为质量管理体系标准转版和质量管理升级沿着正确方向践行提供参考。 展开更多

关键词 yy/t0287-2017 GB/t19001-2016 医疗器械 质量管理体系 转版

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关于YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》检测要点的探讨

10

作者 何珊珊 王晓桐 《中国医疗器械信息》 2022年第5期11-14,共4页

目前,口腔医学的快速发展,口腔曲面全景体层X射线摄影在口腔诊断领域中起着特别重要的作用。口腔曲面体层定义是牙科X射线摄影中,由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的,其中X射线束运动取向为平行于患者的颅... 目前,口腔医学的快速发展,口腔曲面全景体层X射线摄影在口腔诊断领域中起着特别重要的作用。口腔曲面体层定义是牙科X射线摄影中,由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的,其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。它的原理是使X射线球管和影像接收器按照被检体的弧度从一侧颞下颌关节到另一侧颞下颌关节做相反方向运动,从而得到一张弧形的体层影像。这种摄影方式可清晰显示整口牙列、鼻腔、颌骨、上颌窦和颞下颌等解剖结构。市场上关于牙科X射线机的分类包括了固定式X射线机、移动式X射线机、壁挂式X射线机和数字全景X射线机以及口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,即口腔CT,市场上很多的三合一和四合一的机器是把几种形式综合到一起。口腔数字全景机是将整个口腔内的牙齿和颌骨的影像显示出来,通过X射线片能完整清晰地看到上下颌骨的全貌。因为需要精准地显示出上下颌骨、上下牙列、上下牙槽骨以及上颌窦,为医生准确诊断提供帮助,所以对全景机性能的判断和理解成为了检测工程师需要学习和钻研的问题。YY/T1732-2020《口腔曲面体层X射线机专用技术条件》这本标准是业内第一本适用于全景机的专用标准,并且已经于2021年6月1日实施。文章将结合本标准检测重点和目前的检测情况进行阐述。 展开更多

关键词 口腔曲面体层摄影 口腔CBCt X射线机 yy/t1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

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RT PRO TPS-TaiChi放疗计划系统性能测试 被引量：4

11

作者 王中飞 孙晓欢 +1 位作者 王伟 肖锋 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第6期50-53,共4页

目的:对RT PRO TPS-TaiChi(V2.0.0.4656)放疗计划系统的性能进行测试,评价其能否满足临床使用要求。方法:按照YY/T 0889—2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》要求,设计2个初始测试例计划(前后对穿野计划和带状射野计划),再对4... 目的:对RT PRO TPS-TaiChi(V2.0.0.4656)放疗计划系统的性能进行测试,评价其能否满足临床使用要求。方法:按照YY/T 0889—2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》要求,设计2个初始测试例计划(前后对穿野计划和带状射野计划),再对4个调强计划测试例(模拟多靶区、模拟前列腺肿瘤、模拟头颈肿瘤和模拟C型靶区)分别设计调强放疗(intensity-modulated radiation therapy,IMRT)和容积旋转调强放疗(volumetric modulated arc therapy,VMAT)2种计划。对设计计划的剂量目标进行评估,并进行点剂量和剂量分布计算准确性验证。结果:4个测试例计划除IMRT计划的模拟C型靶区(复杂)中心圆柱体的D10外,其他指标的剂量目标值均达到标准要求。前后对穿野和带状射野的点剂量误差分别为-0.30%和-0.16%。IMRT计划靶区内测量点剂量的最大误差为3.83%,VMAT计划的最大误差为4.32%,均满足≤4.5%的要求;IMRT计划危及器官内测量点剂量的最大误差为4.01%,VMAT计划的最大误差为4.55%,均满足≤4.7%的要求。IMRT计划复合射野的剂量验证γ通过率(3%/3 mm)最低为96.56%,VMAT计划最低为94.40%,均满足>88%的要求;IMRT计划单野的剂量验证γ通过率(3%/3 mm)最低为93.93%,满足>93%的要求。结论:RT PRO TPS-TaiChi放疗计划系统的性能测试结果符合YY/T 0889—2013标准要求,能够满足临床需求。 展开更多

关键词 放疗计划系统 yy/t 0889—2013 IMRt VMAt 性能测试

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行业标准《人工智能医疗器械数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照》解析

12

作者 张艳丽 李婧 +2 位作者 孟祥峰 李澍 王浩 《协和医学杂志》 北大核心 2025年第4期916-921,共6页

近年来,随着人工智能医疗器械产业的迅猛发展,监管部门对数据集的质量控制也在不断加强。2024年,国家药品监督管理局发布的重要行业标准YY/T 1949-2024《人工智能医疗器械数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照》,是我国首个针对特... 近年来,随着人工智能医疗器械产业的迅猛发展,监管部门对数据集的质量控制也在不断加强。2024年,国家药品监督管理局发布的重要行业标准YY/T 1949-2024《人工智能医疗器械数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照》,是我国首个针对特定疾病领域人工智能医疗器械数据集质量评价的专项标准。该标准在既有的人工智能医疗器械通用标准框架下,重点围绕糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集,系统性地提出了专业化的质量要求与测试方法。该标准的实施将为数据集制造责任方提供明确的技术指导,有助于提升糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件的研发质量,推动行业规范化发展。 展开更多

关键词 yy/t1949-2024 人工智能 医疗器械 糖尿病视网膜病变 数据质量 数据集

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行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》解析 被引量：6

13

作者 王浩 孟祥峰 +2 位作者 郝烨 李佳戈 李静莉 《协和医学杂志》 CSCD 2023年第6期1180-1184,共5页

数据集作为人工智能医疗器械行业的重要基础资源,已纳入医疗器械的监管视野。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,其中第2部分为数据集通用标准,该标准描述了数据集对文档... 数据集作为人工智能医疗器械行业的重要基础资源,已纳入医疗器械的监管视野。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,其中第2部分为数据集通用标准,该标准描述了数据集对文档、质量特性的要求,提出了数据集质量评价方法,指导数据集制造责任方从源头加强数据集质量控制,为数据集质量评价提供了统一规范,有利于帮助临床机构加强数据集建设,更好地对接产业发展需求。本文对该部分标准的制订背景及要点内容进行解析,以期更好地指导行业应用。 展开更多

关键词 yy/t 1833.2-2022 人工智能 医疗器械 数据质量 数据集

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行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》解析 被引量：4

14

作者 孟祥峰 王浩 李佳戈 《协和医学杂志》 CSCD 2023年第6期1175-1179,共5页

随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范的发展。为突破行业瓶颈,国家药品监督管理局于2022年发布了YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准。其中第... 随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范的发展。为突破行业瓶颈,国家药品监督管理局于2022年发布了YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准。其中第一部分建立了统一的术语标准,包含基础技术术语、数据集术语、质量特性术语、质量评价术语、应用场景术语5个章节,共158个术语。本文介绍该术语标准的概况、制订规程及其意义,以期更好地指导人工智能医疗器械行业发展。 展开更多

关键词 yy/t 1833.1-2022 人工智能 医疗器械 术语

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全自动生化分析仪国家标准的性能评价 被引量：2

15

作者 曹锋 《国际检验医学杂志》 CAS 2014年第23期3253-3254,3256,共3页

目的：按照国家标准（YY／T0654-2008）对全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照全自动生化分析仪国家标准（YY／T0654-2008）对全自动生化分析仪 ADVIA 2400进行杂散光、吸光度的准确性、吸光度的稳定性和重复性、吸光度线性范围、... 目的：按照国家标准（YY／T0654-2008）对全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照全自动生化分析仪国家标准（YY／T0654-2008）对全自动生化分析仪 ADVIA 2400进行杂散光、吸光度的准确性、吸光度的稳定性和重复性、吸光度线性范围、标本携带污染率、加样准确度与重复性以及总蛋白（TP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血尿素氮（BUN）等项目的重复性等检测。结果全自动生化分析仪 ADVIA 2400杂散光检测值为6.2；吸光度在0.5和1.0处的误差分别为0.0029和0.0075；吸光度的稳定性为0.00052；吸光度的重复性（CV）为0.12％；吸光度线性范围0.0002～3.3057；标本携带污染率0.1％；加样准确度和重复性符合要求；重复性（CV）TP 为0.6％、ALT 为1.2％、BUN 为1.2％。结论全自动生化分析仪各项检测均满足全自动生化分析仪国家标准（YY／T0654-2008）。 展开更多

关键词 全自动生化分析仪 国家标准(yy/t0654-2008) 性能评价

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青海省B型超声诊断设备现场抽检结果统计及检验标准探讨 被引量：5

16

作者 雷迪 王宸 +4 位作者 任戬 孙晓宁 龙存林 张宏涛 海平 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第4期74-77,共4页

介绍了2018年青海省B型超声诊断设备的现场抽检情况,分析了B型超声诊断设备在检验过程中涉及到的2个标准GB 10152—2009《B型超声诊断设备》和YY/T 0162.1—2009《医用超声设备档次系列第1部分:B型超声诊断设备》的联系与区别,指出了GB ... 介绍了2018年青海省B型超声诊断设备的现场抽检情况,分析了B型超声诊断设备在检验过程中涉及到的2个标准GB 10152—2009《B型超声诊断设备》和YY/T 0162.1—2009《医用超声设备档次系列第1部分:B型超声诊断设备》的联系与区别,指出了GB 10152—2009标准适用于检验B型超声诊断设备的关键性能指标,能更全面地判断仪器是否满足型式检验要求,而YY/T 0162.1—2009标准侧重于评判仪器是否能达到某种档次的指标要求,为B型超声诊断设备的质量监管提供了参考。 展开更多

关键词 青海省 B型超声诊断设备 现场抽检 GB 10152—2009 yy/t 0162.1—2009

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一次性使用无菌导尿管标准现状与国家监督抽检情况分析 被引量：4

17

作者 王常斌 余克龙 +1 位作者 李坎园 卢文博 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第1期84-88,共5页

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范... 阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。 展开更多

关键词 一次性使用无菌导尿管 医疗器械 yy/t 0325—2022 国家监督抽检

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在用婴儿培养箱现场检测方案探讨 被引量：3

18

作者 郭彬 陈彩红 马媛 《中国医疗器械杂志》 2020年第3期253-257,共5页

引入YY/T 0841-2011标准,对婴儿培养箱临床风险较高、不良事件发生率较高的标准条款进行检测,探索性研究制定现场检测方案,对检验中存在的问题进行分析并给出合理建议,为婴儿培养箱的全生命周期管理提供一定的技术参考。

关键词 yy/t 0841-2011标准 在用婴儿培养箱 检测方案

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柔性心电干电极与普通心电电极性能参数的对比研究 被引量：2

19

作者 刘铮 陈甜甜 +5 位作者 谭菲菲 付丽 郝鹏飞 柴蕊 张克 裴晓娟 《中国医疗设备》 2023年第8期1-5,10,共6页

目的 通过比较基于柔性电子技术的一次性心电干电极(柔性心电干电极)与普通心电电极(普通电极)之间的性能参数,探讨柔性心电干电极的特点和发展前景。方法 选取柔性心电干电极和普通电极分别进行YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》... 目的 通过比较基于柔性电子技术的一次性心电干电极(柔性心电干电极)与普通心电电极(普通电极)之间的性能参数,探讨柔性心电干电极的特点和发展前景。方法 选取柔性心电干电极和普通电极分别进行YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》标准中的性能检测,包括交流阻抗、直流失调电压、复合失调不稳定性和内部噪声、除颤过载恢复和偏置电流耐受度,比较两种电极的试验结果。结果 通过对比试验可知,柔性心电干电极交流阻抗和除颤过载恢复不符合YY/T0196-2005中的要求,与普通电极差异较大,其他性能则均符合YY/T 0196-2005中的要求。结论 柔性心电干电极与普通电极在电性能上有较大差异,需要多种样品对检测方法进行研究,并制定针对柔性心电干电极的检测方法进行进一步验证。 展开更多

关键词 柔性心电干电极 普通心电电极 yy/t 0196-2005 电性能

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医用脱脂棉国内外质量标准对比分析

20

作者 萨力塔娜提·热马赞 古丽巴哈尔·托乎提 帕孜来提·亚库甫 《中国标准化》 2024年第15期200-206,234,共8页

为了解医用棉制品国际质量要求趋势,本文将YY/T0330-2015《医用脱脂棉》标准与美国、英国、欧洲等国家的脱脂棉标准中的技术要求项目种类、限值及检测方法之间的差异,进行了详细的对比分析。认为我国医用脱脂棉标准与英、欧洲标准基本一... 为了解医用棉制品国际质量要求趋势,本文将YY/T0330-2015《医用脱脂棉》标准与美国、英国、欧洲等国家的脱脂棉标准中的技术要求项目种类、限值及检测方法之间的差异,进行了详细的对比分析。认为我国医用脱脂棉标准与英、欧洲标准基本一致,但纤维长度、水中可溶物、硫酸盐灰分等项目限值低于美国标准;认为YY/T0330-2015标准中的部分项目需补充修订,提议综合参考GB 18383—2007《絮用纤维制品通用技术要求》、GB 18401—2010《国家纺织产品基本安全技术规范》等棉产品相关国家标准及各国标准,引入先进检测技术,启动修订立项程序,以提升医用脱脂棉产品的质量和国际竞争力。 展开更多

关键词 医用脱脂棉 yy/t 0330—2015 美国药典 欧洲药典 英国药典 棉

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